上周亮点
　　2023年3月16日，据CDE官网显示，拟将恒瑞HER2 ADC注射用SHR-A1811拟纳入突破性疗法，用于单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者。此前，SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者和用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者的两项适应症获得拟纳入突破性疗法认定。
　　SHR-A1811是由公司自主研发的HER2 ADC产品，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-A1811通过改进分子设计和优化毒素选择，降低毒性并增加血清稳定性，提高旁观者杀伤效应；通过优化的药物抗体比（DAR值），获得更好的疗效和安全性参数。
　　恒瑞医药是国内ADC管线最丰富的企业之一，从2010年开始做ADC平台，目前已有8款产品获批临床，分别为SHR-A1811、SHR-A1201、SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A1403、SHR-A1904、SHR-A1912和SHR-A2102，其中进展最快的为SHR-A1811 HER2阳性乳腺癌适应症，已进展到临床III期。
　　ADC药物市场空间增长潜力巨大。根据乐普生物招股说明书的披露，预计全球ADC药物市场2024年及2030年将分别达104亿美元、207亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为30.6%，2024年至2030年的复合年增长率为12.0%；中国ADC的市场直至2020年才出现，由于ADC技术的不断突破，研发管线的不断扩容，针对的适应症不断扩大，中国ADC治疗市场高速增长，预计于2024年及2030年将分别达人民币74亿元、人民币292亿元的规模，2024年至2030年的复合年增长率为25.8%。
　　行情回顾
　　上周（3.13-3.17）, A股创新药板块下降0.85%，沪深300下降0.21%，医药生物板块下降1.99%。年初至上周五（3.17），A股创新药板块上涨6.06%，沪深300上涨2.25%，医药生物板块上涨0.77%，A股创新药板块跑赢沪深300指数3.81个百分点。上周（3.13-3.17）,港股创新药板块上涨1.96%，恒生指数上涨1.03%，恒生医疗保健上涨1.88%，港股创新药板块跑赢恒生指数0.93个百分点。年初至上周五（3.17），港股创新药板块下降4.51%，恒生指数下降1.33%，恒生医疗保健下降5.86%，港股创新药板块跑赢恒生指数3.93个百分点。
　　投资建议
　　ADC是目前肿瘤治疗领域最受市场关注的热点研究方向之一，已逐渐步入收获期。我们建议关注三类国内布局ADC产品的创新药企业：
　　一是靶点、适应症差异化布局，研发进度领先的ADC药物开发企业，相关标的：荣昌生物、浙江医药、科伦药业、恒瑞医药、华东医药、石药集团等；
　　二是拥有ADC技术平台优势的企业，相关标的：荣昌生物、恒瑞医药、多禧生物等；
　　三是提供ADC研发一体化服务的CXO企业，相关标的：药明生物、皓元医药、美迪西等。
　　风险提示
　　政策变化超预期；研发失败风险等

研究报告全文：创新药行业周报20220323年年0303月月2020日日恒瑞SHR-A1811多项适应症拟纳入突破性治疗评级推荐维持行报告作者业认定ADC成为目前最受市场关注创新药赛道作者姓名汪玲研创新药行业周报资格证书S171052107000120230313-20230317电子邮箱wangl665easeccomcn究上周亮点股价走势年月日据官网显示拟将恒瑞医2023316CDEHER2ADC注射用拟纳入突破性疗法用于单药治疗既往含铂药SHR-A1811化疗失败的突变的晚期非小细胞肺癌患者此前生HER2用于人表皮生长因子受体阳性的复发或物SHR-A18112HER2转移性乳腺癌患者和用于人表皮生长因子受体低表2HER2达的复发或转移性乳腺癌患者的两项适应症获得拟纳入突破性证疗法认定券是由公司自主研发的产品可通过研SHR-A1811HER2ADC与表达的肿瘤细胞结合并内吞在肿瘤细胞溶酶体内通究HER2过蛋白酶剪切释放毒素诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞相关研究报凋亡拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤SHR-A1811医药和铂医药巴托利单抗治疗全身告型重症肌无力期临床试验成功通过改进分子设计和优化毒素选择降低毒性并增加血清稳定IIIFcRn靶点领域取得重大突破20230313202性提高旁观者杀伤效应通过优化的药物抗体比DAR值30313获得更好的疗效和安全性参数医药创新药企巡礼系列泽璟制药688266SH高效务实的新生代biot恒瑞医药是国内ADC管线最丰富的企业之一从2010年ech三大技术平台助力公司行稳致远20开始做ADC平台目前已有8款产品获批临床分别为23030920230309SHR-A1811SHR-A1201SHR-A2009SHR-A1921医药康诺亚乐普生物CLDN182ADC药物CMG901实现license-outCLDSHR-A1403SHR-A1904SHR-A1912和SHR-A2102其中进N182靶点竞争日趋激烈2023022720展最快的为SHR-A1811HER2阳性乳腺癌适应症已进展到临230227医药礼来双靶点减肥药床III期GLP-1RGIPTirzepatide中国III期研究获得成功建ADC药物市场空间增长潜力巨大根据乐普生物招股说明议积极布局减肥药蓝海市场20230213书的披露预计全球ADC药物市场2024年及2030年将分别达20230213医药罗氏双抗亿美元亿美元年至年的复合年增长率为CD3CD20Glofitama10420720192024b在华上市申请获NMPA受理双抗领域3062024年至2030年的复合年增长率为120中国ADC竞争愈发激烈2023020520230206的市场直至2020年才出现由于ADC技术的不断突破研发管线的不断扩容针对的适应症不断扩大中国ADC治疗市场高速增长预计于2024年及2030年将分别达人民币74亿元人民币292亿元的规模2024年至2030年的复合年增长率为258行情回顾上周313-317A股创新药板块下降085沪深300下降021医药生物板块下降199年初至上周五317A股创新药板块上涨606沪深300上涨225医药生物板块上涨077A股创新药板块跑赢沪深300指数381个百分点上周313-317港股创新药板块上涨196恒生指数上涨103恒生医疗保健上涨188港股创新药板块跑赢恒生指数093个百分点年初至上周五317港股创新药板块下降451恒生指数下降133恒生医疗保健请仔细阅读报告尾页的免责声明1医药生物下降586港股创新药板块跑赢恒生指数393个百分点投资建议ADC是目前肿瘤治疗领域最受市场关注的热点研究方向之一已逐渐步入收获期我们建议关注三类国内布局ADC产品的创新药企业一是靶点适应症差异化布局研发进度领先的ADC药物开发企业相关标的荣昌生物浙江医药科伦药业恒瑞医药华东医药石药集团等二是拥有ADC技术平台优势的企业相关标的荣昌生物恒瑞医药多禧生物等三是提供ADC研发一体化服务的CXO企业相关标的药明生物皓元医药美迪西等风险提示政策变化超预期研发失败风险等请仔细阅读报告尾页的免责声明2医药生物正文目录1上周亮点411上周亮点恒瑞HER2ADCSHR-A1811非小细胞肺癌适应症拟纳入突破性治疗认定412投资建议62行情回顾621创新药总体行情622创新药个股行情723创新药企市值93本周创新药研发进展1131本周获IND受理新药1132本周纳入突破性治疗新药1233本周获NDA受理新药134本周创新药交易135本周创新药企业重要公告146风险提示16图表目录图表1恒瑞医药ADC药品在研管线共8款5图表2全球共有16款ADC药品上市6图表3A股创新药板块指数3月对比大盘表现7图表4年初至3月17日A股创新药板块指数与大盘对比7图表5港股创新药板块指数3月对比大盘表现7图表6年初至3月17日港股创新药板块指数与大盘对比7图表7上周A股首药控股微芯生物复旦张江涨幅居前南新制药南模生物艾力斯幅居前8图表8上周港股迈博药业-B云顶新耀-B康宁杰瑞制药-B涨幅居前永泰生物-B复宏汉霖德琪医药-B跌幅居前9图表9A股创新药企业市值亿元10图表10港股创新药企业市值亿港元10图表11本周获IND受理新药12图表12本周纳入突破性治疗新药13图表13本周获NDA受理新药13图表14本周国内公司全球药企重点创新药交易14请仔细阅读报告尾页的免责声明3医药生物1上周亮点11上周亮点恒瑞HER2ADCSHR-A1811非小细胞肺癌适应症拟纳入突破性治疗认定2023年3月16日据CDE官网显示拟将恒瑞HER2ADC注射用SHR-A1811拟纳入突破性疗法用于单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者此前SHR-A1811用于人表皮生长因子受体2HER2阳性的复发或转移性乳腺癌患者和用于人表皮生长因子受体2HER2低表达的复发或转移性乳腺癌患者的两项适应症获得拟纳入突破性疗法认定SHR-A1811是由公司自主研发的HER2ADC产品可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤SHR-A1811通过改进分子设计和优化毒素选择降低毒性并增加血清稳定性提高旁观者杀伤效应通过优化的药物抗体比DAR值获得更好的疗效和安全性参数恒瑞医药是国内ADC管线最丰富的企业之一从2010年开始做ADC平台目前已有8款产品获批临床分别为SHR-A1811SHR-A1201SHR-A2009SHR-A1921SHR-A1403SHR-A1904SHR-A1912和SHR-A2102其中进展最快的为SHR-A1811HER2阳性乳腺癌适应症已进展到临床III期请仔细阅读报告尾页的免责声明4医药生物图表1恒瑞医药ADC药品在研管线共8款资料来源insight东亚前海证券研究所ADC药物市场空间增长潜力巨大根据乐普生物招股说明书的披露预计全球的ADC药物市场2024年及2030年将分别达104亿美元207亿美元2019年至2024年的复合年增长率为3062024年至2030年的复合年增长率为120中国ADC药物的市场直至2020年才出现由于ADC技术的不断突破研发管线的不断扩容针对的适应症不断扩大中国ADC治疗市场高速增长预计于2024年及2030年将分别达人民币74亿元人民币292亿元的规模2024年至2030年的复合年增长率为258截止目前全球共有16款ADC药物获批上市其中在国内上市的有7款分别是罗氏的恩美曲妥珠单抗与维博妥珠单抗Seagen武田制药的维布妥昔单抗辉瑞的奥加伊妥珠单抗荣昌生物的维迪西妥单抗吉利德云顶新耀的戈沙妥珠单抗阿斯利康第一三共制药的德曲妥珠单抗请仔细阅读报告尾页的免责声明5医药生物图表2全球共有16款ADC药品上市资料来源insight东亚前海证券研究所12投资建议ADC是目前肿瘤治疗领域最受市场关注的热点研究方向之一已逐渐步入收获期我们建议关注三类国内布局ADC产品的创新药企业一是靶点适应症差异化布局研发进度领先的ADC药物开发企业相关标的荣昌生物浙江医药科伦药业恒瑞医药华东医药石药集团等二是拥有ADC技术平台优势的企业相关标的荣昌生物恒瑞医药多禧生物等三是提供ADC研发一体化服务的CXO企业相关标的药明生物皓元医药美迪西等2行情回顾21创新药总体行情上周313-317A股创新药板块下降085沪深300下降021医药生物板块下降199年初至上周五317A股创新药板块上涨606沪深300上涨225医药生物板块上涨077A股创新药板块跑赢沪深300指数381个百分点请仔细阅读报告尾页的免责声明6医药生物图表3A股创新药板块指数3月对比大盘表现图表4年初至3月17日A股创新药板块指数与大盘对比资料来源iFinD东亚前海证券研究所资料来源iFinD东亚前海证券研究所上周313-317港股创新药板块上涨196恒生指数上涨103恒生医疗保健上涨188港股创新药板块跑赢恒生指数093个百分点年初至上周五317港股创新药板块下降451恒生指数下降133恒生医疗保健下降586港股创新药板块跑赢恒生指数393个百分点图表5港股创新药板块指数3月对比大盘表现图表6年初至3月17日港股创新药板块指数与大盘对比资料来源iFinD东亚前海证券研究所资料来源iFinD东亚前海证券研究所22创新药个股行情个股方面A股创新药上周涨幅领跑前五分别为首药控股999微芯生物641复旦张江384荣昌生物359海创药业311A股创新药上周跌幅前五分别为南新制药-997南模生物-508艾力斯-434前沿生物-367君实生物-317请仔细阅读报告尾页的免责声明7医药生物图表7上周A股首药控股微芯生物复旦张江涨幅居前南新制药南模生物艾力斯幅居前资料来源iFinD东亚前海证券研究所个股方面港股创新药上周涨幅领跑前五分别为迈博药业-B4490云顶新耀-B2077康宁杰瑞制药-B2015康方生物-B1705加科思-B1337港股创新药上周跌幅前五分别为永泰生物-B-1145复宏汉霖-760德琪医药-B-652和誉-B-621三叶草生物-B-605请仔细阅读报告尾页的免责声明8医药生物图表8上周港股迈博药业-B云顶新耀-B康宁杰瑞制药-B涨幅居前永泰生物-B复宏汉霖德琪医药-B跌幅居前资料来源iFinD东亚前海证券研究所23创新药企市值A股创新药市值前五分别为恒瑞医药260391亿元百济神州161568亿元复星医药78226亿元君实生物44021亿元荣昌生物35415亿元港股创新药市值前五分别为石药集团95227亿港元翰森制药85874亿港元中国生物制药82593亿港元信达生物63990亿港元金斯瑞生物科技41008亿港元请仔细阅读报告尾页的免责声明9医药生物图表9A股创新药企业市值亿元资料来源iFinD东亚前海证券研究所图表10港股创新药企业市值亿港元资料来源iFinD东亚前海证券研究所请仔细阅读报告尾页的免责声明10医药生物3本周创新药研发进展31本周获IND受理新药上周共有27项新药获IND受理其中包括8种化药新药2种化药进口药17种生物制品新药3种生物制品进口药和3种中药新药其中BT-114143是赛诺哈勃自主研发的一款全新小分子纤维蛋白溶解酶酶原抑制剂拟用于治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病乐普生物的重组人源化抗TIGIT单克隆抗体注射液由其自主研发用于治疗PD1L1复发难治实体瘤请仔细阅读报告尾页的免责声明11医药生物图表11本周获IND受理新药资料来源insight东亚前海证券研究所32本周纳入突破性治疗新药本周共有2款药品纳入突破性治疗分别是爱德程的AL8326片和恒瑞的注射用SHR-A1811请仔细阅读报告尾页的免责声明12医药生物图表12本周纳入突破性治疗新药资料来源insight东亚前海证券研究所33本周获NDA受理新药本周共有1项新药获得NDA受理其中包括1项生物制品进口药图表13本周获NDA受理新药资料来源insight东亚前海证券研究所4本周创新药交易本周全球共达成16起重点交易披露金额的重点交易有5起优时比制药宣布与Aitia合作Synaffix宣布与MacroGenics合作抗体偶联物AcelRxPharmaceuticals向AloraPharmaceuticals转让化药舒芬太尼舌下片-ARX-04Seagen向辉瑞制药转让新药ProventionBio向赛诺菲制药转让生物药请仔细阅读报告尾页的免责声明13医药生物图表14本周国内公司全球药企重点创新药交易资料来源insight东亚前海证券研究所5本周创新药企业重要公告君实生物自愿披露关于JS010注射液获得药物临床试验批准通知书JS010为公司自主研发的重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液主要用于成人偏头痛的预防性治疗CGRP是由37个氨基酸组成的神经肽在哺乳动物的中枢和外周神经系统中表请仔细阅读报告尾页的免责声明14医药生物达其通常分为两个亚型-CGRP和-CGRP临床前体内药效数据显示JS010具有显著的抑制血管扩张效果此外动物对JS010的耐受性良好研究期间所有动物未见显著异常截至本公告披露日全球共有8个靶向CGRP或其受体的产品获批上市国内尚无同类靶点产品获批上市百济神州员工购股权计划2018员工购股权计划使合资格员工可按市价15折让申购股份包括以美国存托股份的形式员工可于认购期结束后购买股份购股资金可从其认购期内所得薪金中扣除2018员工购股计划由薪酬委员会管理首药控股首药控股北京股份有限公司自愿披露关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505CT-3505开展关键性临床试验ALKAnaplasticLymphomaKinase即间变性淋巴瘤激酶是一种受体酪氨酸激酶与血液间质和实体三大类型肿瘤相关研究显示约57的非小细胞肺癌患者体内肿瘤染色体EML4基因外显子与ALK基因外显子融合形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶EML4-ALK融合变异体具有高度的致癌性且ALK在多种肿瘤细胞中高表达恒瑞医药恒瑞医药关于子公司药物拟纳入突破性治疗品种名单公示注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡迪哲医药公司董事辞职因个人原因MenelasNicolasPangalos先生申请辞去公司董事战略委员会委员及提名委员会委员职务辞去上述职务后MenelasNicolasPangalos先生不再担任公司任何职务贝达药业BPI-472372片获得临床试验批准通知书BPI-472372是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物是一种创新口服的小分子CD731核苷酶抑制剂拟用于晚期实体瘤患者的治疗南模生物持股5以上股东减持股份计划股东康君宁元因自身资金需求拟通过集中竞价或大宗交易方式合计减持其所持有的公司股份不超过2338905股即不超过公司总股本的3请仔细阅读报告尾页的免责声明15医药生物6风险提示政策变化超预期研发失败风险等请仔细阅读报告尾页的免责声明16医药生物特别声明证券期货投资者适当性管理办法证券经营机构投资者适当性管理实施指引试行已于2017年7月1日起正式实施根据上述规定东亚前海证券评定此研报的风险等级为R3中风险因此通过公共平台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为C3C4C5的普通投资者若您并非专业投资者及风险承受能力为C3C4C5的普通投资者请取消阅读请勿收藏接收或使用本研报中的任何信息因此受限于访问权限的设置若给您造成不便烦请见谅感谢您给予的理解与配合分析师声明负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性客户的反馈竞争性因素以及东亚前海证券股份有限公司的整体收益所有研究分析师或工作人员保证他们报酬的任何一部分不曾与不与也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系分析师介绍汪玲东亚前海证券研究所大消费组长兼食品饮料首席中央财经大学会计系2021年加入东亚前海证券多年消费品研究经验善于从行业框架产业发展规律挖掘公司价值投资评级说明东亚前海证券行业评级体系推荐中性回避推荐未来612个月预计该行业指数表现强于同期市场基准指数中性未来612个月预计该行业指数表现基本与同期市场基准指数持平回避未来612个月预计该行业指数表现弱于同期市场基准指数市场基准指数为沪深300指数东亚前海证券公司评级体系强烈推荐推荐中性回避强烈推荐未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数涨幅在20以上该评级由分析师给出推荐未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数涨幅介于520该评级由分析师给出中性未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数变动幅度介于-55该评级由分析师给出回避未来612个月预计该公司股价相对同期市场基准指数跌幅在5以上该评级由分析师给出市场基准指数为沪深300指数分析估值方法的局限性说明本报告所包含的分析基于各种假设不同假设可能导致分析结果出现重大不同本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易请仔细阅读报告尾页的免责声明17医药生物免责声明东亚前海证券有限责任公司经中国证券监督委员会批复已具备证券投资咨询业务资格本报告由东亚前海证券有限责任公司以下简称东亚前海证券向其机构或个人客户以下简称客户提供无意针对或意图违反任何地区国家城市或其它法律管辖区域内的法律法规东亚前海证券无需因接收人收到本报告而视其为客户本报告是发送给东亚前海证券客户的属于机密材料只有东亚前海证券客户才能参考或使用如接收人并非东亚前海证券客户请及时退回并删除本报告所载的全部内容只供客户做参考之用并不构成对客户的投资建议并非作为买卖认购证券或其它金融工具的邀请或保证东亚前海证券根据公开资料或信息客观公正地撰写本报告但不保证该公开资料或信息内容的准确性或完整性客户请勿将本报告视为投资决策的唯一依据而取代个人的独立判断东亚前海证券不需要采取任何行动以确保本报告涉及的内容适合于客户东亚前海证券建议客户如有任何疑问应当咨询证券投资顾问并独自进行投资判断本报告并不构成投资法律会计或税务建议或担保任何内容适合客户本报告不构成给予客户个人咨询建议本报告所载内容反映的是东亚前海证券在发表本报告当日的判断东亚前海证券可能发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告但东亚前海证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户东亚前海证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任本报告可能附带其它网站的地址或超级链接对于可能涉及的东亚前海证券网站以外的地址或超级链接东亚前海证券不对其内容负责本报告提供这些地址或超级链接的目的纯粹是为了客户使用方便链接网站的内容不构成本报告的任何部分客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险东亚前海证券在法律允许的情况下可参与投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持东亚前海证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系并无需事先或在获得业务关系后通知客户除非另有说明所有本报告的版权属于东亚前海证券未经东亚前海证券事先书面授权任何机构或个人不得以任何形式更改复制传播本报告中的任何材料或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用所有在本报告中使用的商标服务标识及标记除非另有说明均为东亚前海证券的商标服务标识及标记东亚前海证券版权所有并保留一切权利机构销售通讯录地区联系人联系电话邮箱北京地区林泽娜15622207263linzn716easeccomcn上海地区朱虹15201727233zhuh731easeccomcn广深地区刘海华13710051355liuhh717easeccomcn联系我们东亚前海证券有限责任公司研究所北京地区北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A座二层邮编100086上海地区上海市浦东新区世纪大道1788号陆家嘴金控广场1号27楼邮编200120广深地区深圳市福田区中心四路1号嘉里建设广场第一座第23层邮编518046公司网址httpwwweaseccomcn请仔细阅读报告尾页的免责声明18