具备国际化视野的中国经导管瓣膜医疗器械龙头；首次覆盖，给予“买入”
　　启明医疗（启明）是中国经导管介入瓣膜创新器械广阔市场中的先行者（Frost & Sullivan预测该市场规模2022-2030 CAGR为52.3%，2030年市场规模约419亿元），在TAVR行业处于领先地位，在国内/海外推出优良设计的TPVR产品，并在TMV/TTV市场有良好管线布局。考虑VenusA/VenusA-Plus/VenusA-Pro/VenusP的收入爬坡及二尖瓣修复产品如Dragonfly的上市，我们预测启明将在2022-2024实现4.3/6.2/9.7亿元收入，2022/2023年实现净亏损2.9/1.5亿元，于2024年实现盈亏平衡。考虑三代TAVR产品（PowerX/Vitae）和二尖瓣/三尖瓣/外科瓣产品的进一步推出，根据DCF估值法（WACC：10.7%），我们首次覆盖启明医疗，并给予其22.34港元目标价与“买入”评级。
　　TAVR：核心增长引擎先发优势突出，PowerX/Vitae为中长期驱动力
　　启明2017年推出了中国第一个上市的TAVR产品-VenusA，且其目前拥有全面的TAVR产品线，我们预计2030年该产品线收入有望达到近40亿元，主因：1）一/二代TAVR产品销售逐步爬坡，考虑VenusA/VenusA-Plus（2020年上市的二代可回收TAVR）/VenusA-Pro（于2022年5月上市）在2030年或可冲击超8000例植入量；2）自主研发的三代干瓣产品（自膨瓣VenusPowerX与球扩瓣Venus Vitae，预计2026年上市）或为国内/海外销售的革命性驱动力，我们看好两款产品2030年实现收入合计超31亿元。除TAVR以外，启明研发管线中也有外科干瓣产品，或于2026-2027年上市。
　　TPVR：差异化产品设计，看好抓住中国/海外市场窗口期
　　启明的TPVR产品（VenusP-Valve）在2022年实现了一系列里程碑：1）4月获得了欧洲CE认证；2）5月获批在美国进行人道主义救治；3）2022年7月获得NMPA认证，于中国上市。我们看好该产品2022年在欧洲/中国实现共约5000万元收入，并在2030年冲击3亿元收入，主因TPVR市场竞争格局较温和：1）海外市场对革命性产品有强需求（如更广的瓣膜尺寸范围，自膨设计，锚定功能升级）；及2）国内市场首个上市，地位领先（国内竞争对手临床进程多处于FIM临床环节）。
　　二/三尖瓣：覆盖修复/置换的全面在研管线
　　我们看好公司二/三尖瓣产品组合到2030年有望实现约18亿元收入，驱动来自于：1）重磅Dragonfly与德晋医疗合作，我们预计其有望于2024年上市，看好公司合作修复产品线整体2030年实现超10亿元收入（不考虑销售分成）；及2）二/三尖瓣置换重磅产品Cardiovalve有望于2026年上市，鉴于其经股入路方法和大尺寸瓣环设计，看好2030年实现超9.6亿元收入。
　　风险提示：院端诊疗量风险，定价风险，研发风险，手术渗透率提升缓慢。
　　

研究报告全文：港股通证券研究报告启明医疗-B2500HK中国TAVR先驱者绘制结构心蓝图华泰研究首次覆盖投资评级首评买入2023年2月08日中国香港医疗器械目标价港币2234研究员代雯具备国际化视野的中国经导管瓣膜医疗器械龙头首次覆盖给予买入SACNoS0570516120002daiwenhtsccomSFCNoBFI915862128972078启明医疗启明是中国经导管介入瓣膜创新器械广阔市场中的先行者FrostSullivan预测该市场规模2022-2030CAGR为5232030年研究员沈卢庆市场规模约419亿元在TAVR行业处于领先地位在国内海外推出优良SACNoS0570519060001shenluqinghtsccom设计的TPVR产品并在TMVTTV市场有良好管线布局考虑SFCNoBNL372862128972228VenusAVenusA-PlusVenusA-ProVenusP的收入爬坡及二尖瓣修复产品联系人孙茗馨如Dragonfly的上市我们预测启明将在2022-2024实现436297亿元SACNoS0570122020005sunmingxin019077htsccom收入20222023年实现净亏损2915亿元于2024年实现盈亏平衡SFCNoBSZ633862128972228考虑三代TAVR产品PowerXVitae和二尖瓣三尖瓣外科瓣产品的进一步推出根据DCF估值法WACC107我们首次覆盖启明医疗并基本数据给予其2234港元目标价与买入评级目标价港币2234收盘价港币截至2月8日1510TAVR核心增长引擎先发优势突出PowerXVitae为中长期驱动力市值港币百万6774启明2017年推出了中国第一个上市的TAVR产品-VenusA且其目前拥有6个月平均日成交额港币百万2390全面的TAVR产品线我们预计2030年该产品线收入有望达到近40亿元52周价格范围港币818-2820人民币主因一二代产品销售逐步爬坡考虑BVPS10021TAVRVenusAVenusA-Plus2020年上市的二代可回收TAVRVenusA-Pro于2022年5月上市在2030股价走势图年或可冲击超8000例植入量2自主研发的三代干瓣产品自膨瓣VenusPowerX与球扩瓣VenusVitae预计2026年上市或为国内海外销售的启明医疗-B港币相对恒生指数革命性驱动力我们看好两款产品2030年实现收入合计超31亿元除TAVR2715以外启明研发管线中也有外科干瓣产品或于2026-2027年上市228TPVR差异化产品设计看好抓住中国海外市场窗口期182启明的TPVR产品VenusP-Valve在2022年实现了一系列里程碑11354月获得了欧洲CE认证25月获批在美国进行人道主义救治32022812Feb-22Jun-22Oct-22Feb-23年7月获得NMPA认证于中国上市我们看好该产品2022年在欧洲中国实现共约5000万元收入并在2030年冲击3亿元收入主因TPVR市资料来源SP场竞争格局较温和1海外市场对革命性产品有强需求如更广的瓣膜尺寸范围自膨设计锚定功能升级及2国内市场首个上市地位领先国内竞争对手临床进程多处于FIM临床环节二三尖瓣覆盖修复置换的全面在研管线我们看好公司二三尖瓣产品组合到2030年有望实现约18亿元收入驱动来自于1重磅Dragonfly与德晋医疗合作我们预计其有望于2024年上市看好公司合作修复产品线整体2030年实现超10亿元收入不考虑销售分成及2二三尖瓣置换重磅产品Cardiovalve有望于2026年上市鉴于其经股入路方法和大尺寸瓣环设计看好2030年实现超96亿元收入风险提示院端诊疗量风险定价风险研发风险手术渗透率提升缓慢经营预测指标与估值会计年度202020212022E2023E2024E营业收入人民币百万2760541586434686216297305-1834506545343015653归属母公司净利润人民币百万18199373642911115159514------EPS人民币最新摊薄044085066034001ROE531894664367013PE倍----1120PB倍140127136143144EVEBITDA倍----5131资料来源公司公告华泰研究预测免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读1启明医疗-B2500HK正文目录投资要点3估值方法8经导管心脏瓣膜医疗器械市场空间广阔增长迅速10瓣膜性心脏病科普10经导管主动脉置换术TAVR国产创新器械厂家主导高渗透潜力12TAVR术式微创药物经济学效应优于开胸手术12国产厂家主导市场产品设计贴合中国患者患病特点13中国TAVR管线布局深远价格及技术优势较进口厂家明显14中国充足的导管室储备与未来医保政策支持有望驱动TAVR术式渗透率攀升16经导管肺动脉置换术TPVR小众市场蓝海格局19TPVR目标小众患者人群面临未满足的临床需求19对比开胸手术TPVR疗法有望凭借更好的安全性成为主流术式20自膨瓣有望成为TPVR技术发展中的主流技术21商业化产品数量少TPVR厂家或面临蓝海格局21TMVTTV研发壁垒较高商业化方兴未艾的广阔市场24二三尖瓣反流患者群体庞大介入疗法初露锋芒24一站式解决修复与置换等不同病程的问题成为常见研发管线布局26研发壁垒有望逐步攻克2023年起二尖瓣行业有望迎来产品商业化密集期27国产头部TAVR厂家BD如火如荼完善二三尖瓣管线布局29介入式瓣膜市场反思30启明医疗结构性心脏病医疗器械先锋开启产品出海新篇章31主动脉瓣布局TAVR产品代系更迭看好先发优势维持34TAVR管线一二三代TAVR全面布局先发优势具备可持续性34外科瓣管线差异化可扩张干瓣设计有望占领市场一席之地39其他配件提供瓣膜-球囊-脑保护全面解决方案40肺动脉瓣布局自膨设计看好于小众优格局市场脱颖而出41二三尖瓣布局聚焦海内外合作及BD修复置换管线齐全45与德晋医疗合作布局国内领先二三尖瓣修复产品45Cardiovalve创新产品设计探索同时适用于二三尖瓣置换的方案48其他布局围绕结构性心脏病搭建前沿技术平台50管理层具备远见卓识销售网络布局广泛坚实52管理团队产业背景深厚兼具研发及销售经历52国内销售网络坚实海外销售队伍初具雏形52自主研发能力扎实并注重医工结合有能力打造全面产品管线53产能布局充足具备优秀成本管控能力54盈利预测TAVR为主要增长引擎TPVR二三尖瓣后来居上55风险提示57免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读2启明医疗-B2500HK投资要点经导管心脏瓣膜治疗创新器械行业空间广阔渗透率提升为增长主要驱动力根据FrostSullivan的数据中国经导管瓣膜治疗性创新器械行业有望迎来高速增长主要驱动来自四大细分赛道1中国TAVR市场规模在2030年或可达到114亿元2021年为9亿元2022-2030年CAGR324主要源于TAVR疗法的渗透率提升2中国二三尖瓣市场规模在2030年可能达到89203亿元主因产品技术升级推动疗法渗透率提升及3中国TPVR市场规模在2030年或可达到12亿元驱动来自于优质差异化产品的上市考虑到广阔市场空间与现存竞争格局我们看好启明医疗维持其头部地位主因其1全面产品线布局为心脏瓣膜疾病提供一站式解决方案2医生和KOL资源积累丰富并拥有强大的销售团队支持3研发能力卓越及4海内外BD能力强劲图表1中国经导管心脏瓣膜医疗器械市场广阔按TAVRTPVRTMVTTV子行业市场规模拆分注TAVR-经导管主动脉瓣置换产品TPVR-经导管肺动脉瓣置换产品TMV-经导管二尖瓣置换修复产品TTV-经导管三尖瓣置换修复产品资料来源纽脉医疗招股书FrostSullivan预测华泰研究免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读3启明医疗-B2500HK经导管主动脉瓣置换产品TAVR产品布局面广而深看好维持国内市场领先地位启明医疗为国内TAVR行业的先行者我们看好该管线高增长并具备可持续性主因1启明在随访数据积累医生教育和扩大医院覆盖面等方面具备强大先发优势2全面TAVR产品组合背靠国际前沿技术可以满足国内海外不同医生和患者的多样化需求我们预计公司TAVR产品线将于2030年贡献近40亿元收入主要驱动包括1VenusA-Valve中国首个上市的TAVR产品2017年于中国上市或有望于2030年贡献近7000万元收入估测峰值销售约27亿元2VenusA-Plus中国首个上市的二代可回收产品2020年于中国上市到2030年有望贡献近24亿元收入2027年销售峰值约63亿元3VenusA-Pro升级版二代产品2022年上市到2030年有望贡献超47亿元收入2027年销售峰值约94亿元4重磅三代TAVR产品VenusPowerX自膨式干瓣FIM临床中我们认为其有望2026年在国内欧洲美国实现商业化2030年海内外合计估测贡献超20亿元收入5VenusVitae球扩式干瓣2022年12月于阿根廷获批上市国内FIM临床中我们认为其有望2026年在国内欧洲美国实现商业化到2030年有望贡献超10亿元收入图表2TAVR管线启明医疗为国内市场领跑者系列产品接力管线收入高增长资料来源公司财报公司招股书华泰研究预测经导管肺动脉瓣置换产品TPVRVenusP-Valve为国内首个上市产品自膨设计助力国内海外市场拓展我们看好VenusP-Valve欧洲中国首个获批的自膨式TPVR具有稳定锚定和易于递送的特点在2030年超3亿元销售收入来自欧洲美国中国市场主因1鉴于海外美敦力和爱德华产品产生的术后不良反应海外对革命性改良产品具有迫切需求如更广泛的瓣环尺寸自膨设计强大锚定力我们看好该产品线2022年实现超700万美元收入约5000万元人民币2国内竞争对手仍处临床早期阶段迈迪顶峰PT-Valve与佰仁医疗Salus分别处于确证性临床与FIM临床作为国内首个获批上市的TPVR产品启明有望享受充分窗口期2025年国内植入量有望达约700例免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读4启明医疗-B2500HK图表3VenusP-Valve国内首个上市的自膨式TPVR产品为启明提供海外商业化机会资料来源公司财报公司招股书华泰研究预测经导管二三尖瓣修复置换产品优质产品管线覆盖多样化修复替换需求通过自主研发与德晋医疗合作启明医疗已经拥有完整的国内领先的二三尖瓣管线布局我们看好2030年公司二三尖瓣领域产品有望实现约18亿元的收入假设与徳晋医合作品种存在销售分成驱动来自于1Dragonfly由德晋医疗开发预计2024年上市2030年有望冲击89亿元收入不考虑销售分成考虑其可同时应用于二三尖瓣修复治疗及微创经股缘对缘的特点2MitralStitch由德晋医疗开发2030年有望实现收入超17亿元不考虑销售分成考虑其独特的产品设计人工腱索植入缘对缘修复经心尖入路3Cardiovalve有望于2030年实现超96亿元收入考虑其可应用于二三尖瓣置换治与其差异化的产品设计安全的经股入路方式和更大55毫米瓣环尺寸图表4经导管二三尖瓣修复置换管线收购Cardiovalve投资德晋打造涵盖修复替换需求的全面管线注TMVr-二尖瓣修复TTVr-三尖瓣修复TMVR-二尖瓣置换TTVR-三尖瓣置换资料来源德晋医疗官网公司公告华泰研究免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读5启明医疗-B2500HKBDs深入探索结构性心脏疾病相关领域布局一站式解决方案除了围绕心脏瓣膜所提供的一系列解决方案我们观察到启明医疗也在其他结构性心脏病领域进行合作以提供更加多样化的产品启明通常采用的合作方式包括1与创新器械初创公司合作获得其前沿技术的研发商业化授权如Opus瓣膜锚定技术主动防瓣周漏技术RDN超声消融技术以及2与德诺系子公司建立合作伙伴关系如投资德晋获得MitralStich和DragonFly两大临床进展靠前的二三尖瓣产品布局诺诚医疗的Liwen射频消融系统我们看好启明在此技术拓展思路中在中长期中获得更多海内外先进技术或产品的授权以应对结构性心脏病领域持续延伸出的新治疗需求图表5启明医疗BD历史与德诺系建立合作伙伴关系探索结构性心脏病及其他相关领域市场机遇资料来源公司公告华泰研究国际化进程扬帆起航海外市场持续渗透为重要驱动力我们估测启明2022年海外收入占比10并看好公司海外收入占比持续攀升主因1VenusP-Valve凭借优良产品设计与较为温和的竞争格局海外市场份额有望持续提升我们估测该产品2022年于欧洲上市后首年销售额占公司总收入约11看好该产品2025年于美国上市预计欧洲美国市场在2030年共贡献14亿元人民币收入2脑保护器产品TriGUARD3已于2020年获批CE并在欧洲商业化我们看好该产品2022年欧洲销售额占公司总收入约22030年海外收入贡献约1600万元人民币3VenusA-ValveVenusA-Pro已陆续在东南亚和拉丁美洲部分国家获批我们看好公司三代产品VenusVitae与VenusPowerX凭借突破性干瓣设计打开欧美市场我们预计公司TAVR产品线2030年海外收入合计贡献约81亿元人民币此外公司研发管线中仍有LiwenRF与Cardiovalve二三尖瓣置换产品等全球新或正于海外开展临床的潜力重磅品种免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读6启明医疗-B2500HK图表6启明医疗国际化进程扬帆起航资料来源公司公告华泰研究启明医疗过往一年股价复盘启明的股价在过去一年时间中较为波动我们认为2022年10月之前股价表现不佳的原因主要如下1港股医疗保健行业整体的系统性风险22022年一线城市患者就诊量与TAVR手术量的渗透率受到外部因素的负面影响3投资者担心TAVR企业之间的市场竞争加剧包括杰成医疗微创心通沛嘉医疗和潜在新进入者如纽脉医疗会威胁到启明医疗领先的市场份额并对TAVR整体价格体系造成压力4投资者担心潜在的区域性高值耗材集采会对TAVR行业造成影响而近期启明股价回暖较10月底部上扬幅度逾60主因1行业手术量2023年预计快速复苏2启明2022年上海等核心区域销售疲软构成低基数叠加上海TAVR医保报销政策或于年内执行有望驱动公司终端植入放量及3公司新一代VenusA-Pro于2022年获批看好经历进院期后2023年销售爬坡我们与市场不同的观点1公司的短期催化剂主要来自于在新冠疫情优化防控政策背景下TAVR行业手术量有望于2023年迎来修复反弹2公司的长期催化剂包括中国对TAVR疗法的医保覆盖逐渐扩大如广东和上海等地区已经采取措施报销部分TAVR耗材费用进而推动中国TAVR术式渗透率提升3市场目前担忧结构性心脏病医疗器械市场竞争格局红海而我们认为启明目前较其他竞争对手的优势体现在a在TAVR领域作为拥有中国首个获批上市TAVR产品的厂商我们认为公司在市场教育培养医生粘性入驻头部医院层面享有显著先发优势而启明突破性在研干瓣产品也有望在上市后驱动TAVR产品线的长期增长b启明是唯一一家主流国产TAVR中拥有已上市TPVR产品的厂家与同业对手形成差异化竞争的同时自身管线相互在商业化层面也可形成良好协同cTMVTTV商业化格局蓝海而启明的布局管线齐全研发进度国产领先4海外战略布局为公司差异化竞争的亮点我们看好启明的海外商业化能力随着VenusP-Valve于2022年在海外上市后逐步得到验证我们预计自2023年起启明的海外收入的占比或将不断提升5我们认为市场目前并没有将启明二三尖瓣等早期管线价值考虑进现有估值体系随着未来公司披露更多相关临床数据早期管线布局的确定性逐渐提升有望得到更多市场认可免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读7启明医疗-B2500HK估值方法我们使用DCF估值法来为启明医疗进行估值考虑到1该公司在目前还没有实现盈亏平衡2公司大部分管线还没有迎来商业化3公司在港股市场的同业如沛嘉医疗心通医疗等拥有类似管线布局的创新器械公司目前也都使用DCF进行估值我们假设WACC为107永久增长率为15我们得出启明医疗的公允价值为99亿港元对应2234港币目标价图表7启明医疗自由现金流预测人民币千元2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E净收入4346846216209730531580417273739840589035191419592679865526726862806yoy4543056562473248327914210647EBIT243770146678130881575244815129239061182944133879714793331575915yoy-324-398-108911036205791928013210565EBIT利润率-561-23613100176228228226226230EBITDA187519858578539924086158807810595101351940154452517254661862857减税收590530759022256771165137524176380199758220838235326减营运资金变动9490079583186924294797184531345352369327270835267572162501减资本支出152663213728288532375092480117600147690169759186835104843455自由现金流42917721692617111137999221327667190854718856416937095946577资料来源华泰研究预测DCF估值中涉及的核心假设如下1税率启明医疗现阶段未实现盈亏平衡参考港股其他医疗器械同业的所得税税率水平此处假设税率为152资产负债率考虑公司经营持续向好假设稳态16资产负债率3Beta系数参考恒生医疗保健指数过去24个月Beta值此处取16计算4无风险利率参考中国10年期国债利率此处取30计算5股权成本根据CAPM模型计算得来6债务成本在基准贷款利率的基础上适度上浮此处取60计算7永续增长率考虑公司创新属性叠加参考同业公司永续增长率预测如沛嘉医疗此处假设为15图表8启明医疗DCF估值法的核心假设DCF分析百万人民币主要假设自由现金流现值1693税率150终值10459债务比率160终值现值4194x160企业价值5887无风险利率30净现金债务少数股东权益2630风险溢价55股权价值百万人民币8517股权成本118每股股权价值港币2234债务成本60债务成本税后51WACC107永续增长率15港币兑换人民币汇率12资料来源华泰研究预测免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读8启明医疗-B2500HK图表9启明医疗DCF估值矩阵百万港币股权价值百万港币永续增长率-05000510152025309510024103041061510963113541179812305128909996219871101491045810803111931163512141103924994749723999810304106481103611477WACC1078905910993329578985110156104981088411185888771897391949438970910012103521158293846086418840906093029571987211980198170833585158712892991699437资料来源华泰研究预测图表10启明医疗DCF估值矩阵百万人民币股权价值百万元永续增长率-0500051015202530958667890991789478981610200106381114499831885348774904193409677100591049710379968191840686448909920695419922WACC10776997875806882818517878090769410111742575837757794981608394865689501157170731474717643783280428274853511969337064720673627532772079278158资料来源华泰研究预测我们认为作为国内领先的结构性心脏病医疗器械供应商启明医疗与其他A股及H股具有类似核心业务组织结构和增长前景的上市医疗器械制造商具有一定的可比性例如沛嘉医疗心通医疗等然而鉴于此类创新器械企业尚未盈利我们使用港股可比公司市销率PS均值作为启明医疗的估值参考并不实际支撑其估值图表11启明医疗可比公司估值收盘价总市值总收入百万元PSx公司代码公司名称元十亿元20212022E2023E2024E20212022E2023E2024EA股688198CH佰仁医疗12811173825229549488269593520港股9996HK沛嘉医疗1089738137254469772542916102160HK心通医疗26162920124642667831261592216HK堃博医疗2121127482136206151485均值33231382500HK启明医疗1305576416435622973141396注港股收盘价及市值数据采用最新汇率进行换算成人民币单位数据截至2023年2月8日资料来源Wind一致预测华泰研究预测免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读9启明医疗-B2500HK经导管心脏瓣膜医疗器械市场空间广阔增长迅速根据FrostSullivan的预测数据中国经导管治疗心脏瓣膜医疗器械市场规模有望经历快速增长主要由以下细分行业驱动12021年中国TAVR产品的市场已达912亿元规模2030年有望成长至114亿元规模2022-2030年CAGR3242中国TPVR市场于2022年才出现第一个商业化产品2030年该市场有望冲击1238亿元规模3中国二尖瓣市场于2022年才出现第一个商业化产品但由于患者群庞大2030年市场规模有望冲击8943亿元规模4中国第一个商业化三尖瓣产品预计于2023年上市2030年市场规模有望达到20313亿元规模图表12经导管心脏瓣膜治疗创新器械市场规模预测注市场规模口径为终端销售额资料来源纽脉医疗招股书FrostSullivan预测华泰研究瓣膜性心脏病科普结构性心脏病是指由心脏结构的解剖学异常变化引起的心脏病理变化包括先天性心脏病瓣膜性心脏病等其中瓣膜性心脏病指四个心脏瓣膜主动脉瓣二尖瓣三尖瓣和肺动脉瓣中的一个或多个出现损伤或缺陷在大多数情况下这些缺陷可以分为两种1狭窄正常的瓣膜可以保证血液的正常流动而狭窄发生在瓣膜变得过窄或硬化导致无法完全打开2反流正常的瓣膜可以确保血液流向单一的正确方向而反流发生在心脏瓣膜闭合不完全导致血液通过瓣膜漏回免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读10启明医疗-B2500HK图表13人体心脏瓣膜解剖图与瓣膜类疾病机理资料来源MayoClinic华泰研究根据2020年中国结构性心脏病行业年度报告中国60岁以上中度及以上瓣膜性心脏病患者中1主动脉瓣狭窄与反流患者占比分别为1152522二尖瓣狭窄与反流患者占比分别为1005723三尖瓣狭窄与反流患者占比分别为044284肺动脉瓣狭窄与反流患者占比分别为0111目前面对心脏瓣膜类疾病主要的治疗途径可分为药物治疗外科手术治疗与介入疗法而药物疗法的效果相对有限外科手术疗法较为成熟但针对高危老年患者也有局限性市场存在较大未满足的治疗需求因此为经导管介入瓣膜相关创新器械企业提供了可观的市场机会图表14中国60岁以上中度及以上瓣膜性心脏病患者结构2016年705726050428403025220115100100401110主主二二三三肺肺动动尖尖尖尖动动脉脉瓣瓣瓣瓣脉脉瓣瓣狭反狭反狭反狭反窄流窄流窄流窄流资料来源2020年中国结构性心脏病行业年度报告华泰研究免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读11启明医疗-B2500HK经导管主动脉置换术TAVR国产创新器械厂家主导高渗透潜力TAVR市场是目前国内罕见的从初始阶段就是国产产品主导的创新器械细分赛道国产产品自2017年开始陆续上市根据FrostSullivan预测2030年中国TAVR市场销售额有望超100亿元2022-2030年CAGR324主因1TAVR手术术式微创药物经济学角度优于开胸手术看好后续向轻中度和反流患者的拓展2国产研发进程较早产品设计更符合中国患者和术者特征3目前市场TAVR管线布局齐全国产产品技术处于国际前沿4国内导管室充足医生教育快后续市场渗透空间较大5TAVR或逐步被中国各地医保覆盖患者的支付能力有望得到提升图表15TAVR市场规模预测百万元120001136099971000086838000743361416000486336374000254016122000912392556411970201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E资料来源纽脉医疗招股书FrostSullivan预测华泰研究TAVR术式微创药物经济学效应优于开胸手术近年来TAVR术式介入疗法已经开始逐渐替代传统开胸手术而TAVR的适应患者群体有望逐渐扩大到更加年轻的轻中度的主动脉狭窄反流患者主因1TAVR手术耗时短TAVR不到2小时对比传统开胸手术3-5小时2TAVR术式微创患者术后恢复更快患者通常在TAVR术后第二天就可以下床活动平均住院时间可缩短至2-5天3TAVR具备更优药物经济学价值尽管TAVR的治疗总费用与开胸手术接近但TAVR的康复费用只有开胸手术的一半尤其对于老年患者术后生活质量更优4比SAVR更广泛的应用范围鉴于术后死亡率低大多数用于狭窄的TAVR产品也可应用于反流患者图表16TAVR疗法发展里程碑资料来源CN-healthcare华泰研究免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读12启明医疗-B2500HK图表17TAVR手术流程一览及对比开胸手术的优点资料来源启明医疗官网Pubmed华泰研究图表18中国主动脉反流狭窄发病率图表19TAVR对比开胸手术具有更高的药物经济学价值百万人中国主动脉瓣反流患者人数12中国主动脉瓣狭窄患者人数10852496454144446237400201720212025E2030E资料来源纽脉医疗招股书华泰研究资料来源PARTNER2AEdwards2016华泰研究国产厂家主导市场产品设计贴合中国患者患病特点国产TAVR厂家研发进程开启较早现有管线的设计更加符合中国患者及医生的特点中国患者对比其他西方国家患者具备如下特征1中国患者主动脉瓣钙化程度更深中国患者平均钙化体积是美国患者的近3倍狭窄程度更严重2中国患者二叶瓣的发病率更高中国384对比美国13而国产TAVR产品针对上述患者特征做出了如下设计1重点增强产品的径向支撑力使得产品可以克服患者心脏瓣膜钙化并实现稳定的瓣膜递送2对二叶瓣引起的不规则圆周有更好的调整和适应3完善裙边设计以减少瓣周漏的发生此外考虑中国术者的教育仍处于初期阶段国产厂家采用自膨瓣与可回收设计对还不太成熟的医生群体更加友好免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读13启明医疗-B2500HK图表20已在中国市场商业化的TAVR产品发展历程注红色方框代表海外产品蓝色方框代表国产产品爱德华SAPIEN非国内上市产品但是为美国第一款上市产品资料来源公司招股书公司官网美敦力爱德华启明医疗华泰研究图表21中国美国患者主动脉瓣平均钙量对比图表22中国美国患者二叶瓣形态发生率对比注n代表样本量注n代表样本量资料来源沛嘉医疗招股书FrostSullivan华泰研究资料来源沛嘉医疗招股书FrostSullivan华泰研究中国TAVR管线布局深远价格及技术优势较进口厂家明显中国市场中目前拥有6款成功商业化的TAVR产品和18款处于临床实验中的产品国产厂家TAVR研发布局深远的同时已上市国产TAVR产品同时具备商业化优势体现在1价格优势例如启明的二代可回收VenusA-Plus定价224500元对比爱德华同年获批上市的无回收功能的球扩瓣SAPIEN3定价298000元人民币2国产厂家获批上市的时间更早因此从产品入院和医生教育角度而言拥有更好的市场先发优势启明医疗VenusA-Value和杰成医疗J-Valve于2017年获得批准而爱德华SAPIEN3于2020年进入中国市场3国产厂家代系更替分明可以持续更新以适应中国医生患者不断衍生的新需求例如二代TAVR可收回设计方便术中瓣膜位置调整三代干瓣使用寿命更长免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读14启明医疗-B2500HK图表23市场上TAVR产品的主要设计一释放机制入路方式简称BESETATF全称球扩式自膨式经心尖经股优点1可高精确度地放置1更大的有效瓣口面积便于血1使输送系统易于与原生瓣膜同1侵入性低2传导障碍的风险较小液流通轴2患者耐受性更佳3支架框架高度短有利TAVR2可用于原生二尖瓣置换术2直接可控手术更易操作3恢复期可能较短冠状动脉植入术的简单冠状动脉3大量出血或危及生命的出血3使用超声波无需使用DSA再通路发生率相对较低及暴露于X射线下4可用于TMVR的瓣中瓣二尖4手术耗时短瓣置换术5学习曲线短缺点1不适用于原生二尖瓣置换术1放置的可预测性相对较低1更具侵入性1途径较长更难控制2大量出血或危及生命的出血发2传导障碍的风险较高2术后康复时间可能较长2需要用DSA及X射线进行实生率相对较高3或会引致出血性并发症时图像引导3手术时间相对较长4对医生的技术要求更高学习曲线更陡峭资料来源公司招股书华泰研究图表24市场上TAVR产品的主要设计二心包材料可回收抗瓣周漏设计简称PPBP是否是否全称猪心包牛心包优点1TSE风险更低1厚度更大更耐用允许多次调整密封裙边设计优化密封2材料更薄使PAV2提供更大的有效瓣口面PAV的位置可效果并有效减少瓣周漏可以用更细小的导管积减少血流对瓣膜的损显着提高瓣膜定输送降低了瓣膜释害位准确性放的难度3具有更好的血流动力学性能缺点瓣口面积更小瓣膜释放的难度相对较大--资料来源公司招股书华泰研究免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读15启明医疗-B2500HK图表25中国TAVR市场竞争格局NMPA批准厂家产品研究进展扩张机制心包材料入路途径可回收性抗瓣周漏设计干瓣适应症启明医疗VenusA-Valve2017SEPPTFXASVenusA-Plus2020SEPPTFASVenusA-Pro2022SEPPTFASVenus-PowerXFIMSE干瓣ASVenus-VitaeFIMBE干瓣重度AS杰成医疗J-Valve2017SEPPTAXASAR微创心通VitaFlow2019SEBPTFXASVitaFlow2021SEBPTFASLibertyVitaFlowII确证性SEBPTFAS临床试验沛嘉医疗TaurusOne2021SEBPTFXASTaurusElite2021SEBPTFASTaurusNXT确证性SEBP干瓣AS临床试验爱德华SAPIEN32020BEBPTFTAXAS美敦力EvolutPro2021SEPPTFAS纽脉医疗Prizvalve确证性BEBPTFAS临床试验健世科技Ken-Valve确证性SEBPTA重度AR临床试验加重度AS赛拉诺Silara-Valve确证性SEBPTFAS临床试验佰仁医疗RenatusFIMBEBPTFASRenatoFIMBEBPTFAS瓣中瓣金仕生物ProStyleFIMSEBPTF干瓣AS乐普心泰SinoCrowFIMSEBPTFTAAS翰凌医疗HanchorValveFIMBENATF重度ARAS蓝帆医疗瓣中瓣Allegra2017CESEBPTFAllegraPlus临床前研究资料来源纽脉医疗招股书公司官网华泰研究中国充足的导管室储备与未来医保政策支持有望驱动TAVR术式渗透率攀升中国TAVR术式的渗透率仍然较低根据FrostSullivan数据2021年为081而我们看好未来中国TAVR术式渗透率持续提升主因1国内充足的导管室资源合资格进行TAVR手术的医院数量有望持续增加2019年中国共有604家合资格进行TAVR手术的医院据FrostSullivan预测该数据有望于2025年增加至1149家2医生教育较为简单术者在经历10台带教手术后可独立操作3TAVR逐渐在进入医保覆盖提高整体可负担性目前上海浙江省广东省均实行TAVR耗材报销其中上海市试行按绩效支付或有望刺激医生专注提升手术经验及质量促进TAVR手术放量免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读16启明医疗-B2500HK图表26全球各地65岁以上人口TAVR手术量每百万人口2018图表27中国合资格进行TAVR手术的医院数量及预测2015-2025个已进行TAVR手术的医院数量合资格进行TAVR手术的医院数量140012721400601245医院渗透率右120011071149120050973102210009581000868408007357828006905145086046163060053043140160050935444043640036435620198400315274202200156142001031000021美德瑞法北意爱比英西日中00国国士国欧大尔利国班本国各利兰时牙2015201920172018国20162021E2022E2023E2024E2025E2020E资料来源易普咨询华泰研究资料来源心通医疗招股书FrostSullivan预测华泰研究上海医保试行按绩效报销TAVR费用或将刺激行业渗透率进一步提升上海医保局2022年5月发布关于部分医用耗材试行按绩效支付的通知将TAVR耗材进一步纳入医保支付范畴是继2022年初其将TAVR服务费用纳入医保并降价至5200元后的另一次医保尝试该通知的具体内容包括1报销比例患者支付比例约20医保报销比例约802绩效考核规则手术效果较佳的医院可以获得80的医保报销金额的全部未达标医院则减少报销全额的约53绩效评价指标以TAVR手术后即刻成功率严重并发症发生率为指标但个别医院可依据全市平均水平进行评判4试点医院范围年TAVR手术量超过30台以上的医院上海约6家5试点期限2年我们认为a患者端TAVR费用均纳入医保后该疗法的可负担性得到极大提升服务耗材端患者支付比例1020服务耗材定价5200元15-20万元b医生端以绩效考核的规则或促进医生专注于提升手术经验及质量以更好的占领学术高地即便是达不到30台的医院无论后续报销与否该政策也会给医生更多动力去尝试以达到考核范围标准此外我们观察到TAVR耗材的价格体系暂时维持稳定图表28中国各地陆续将TAVR耗材纳入医保覆盖资料来源河南医保局上海医保局华泰研究免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读17启明医疗-B2500HK综上所述我们预计中国TAVR手术量有望在2030年超9万台对应高个位数市场渗透率驱动来自于1TAVR比SAVR具有更好的药物经济学价值可逐渐对SAVR进行替代2进一步渗透到轻-中度ASAR患者的潜力3国内产品具有适合中国患者特点的全面解决方案叠加TAVR技术的持续升级换代4TAVR医生教育持续加深及5各地逐渐将TAVR纳入医保支付提升患者的支付能力图表29中国TAVR市场产品植入量空间测算2021A2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国人口数量百万人1413141814231427143114341437144014431445yoy00040303030202020202主动脉瓣狭窄发病率AS032033033034034035035036036037主动脉瓣狭窄患者人数百万人45464748494950515253不适用于开胸手术SAVR的患者比例550555560565570575580585590595不适用于开胸手术SAVR的患者人数千人249256263270277284292299306314SAVR高风险患者占比146149152155158161164167170173SAVR高风险患者人数千人66697174778082858891SAVR中风险患者占比308312316320324328332336340344SAVR中风险患者人数千人139144148153158162167172177181SAVR低风险患者占比820830840850860870880890900910SAVR低风险患者人数千人371383394406418430443455467480适用于TAVR疗法的患者数量千人825851877903930957984101110391067TAVR手术渗透率079100150200340460580680780860中国TAVR产品植入量千6585132181316440571687810917资料来源国家统计局FrostSullivan华泰研究预测免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读18启明医疗-B2500HK经导管肺动脉置换术TPVR小众市场蓝海格局TPVR的市场规模相较于其他心脏瓣膜治疗创新器械更小如TAVR二尖瓣三尖瓣但是我们观察到该市场拥有更加理想的竞争格局根据FrostSullivan预测中国TPVR市场有望在2030年达到1238亿元规模2023-2030年CAGR420主要驱动来自于1先天性心脏病的患病率增加2较传统开胸手术更加安全传统开胸手术伤口大恢复慢风险高3技术升级解决更多没有被满足的医疗需求大部分TPVR产品是为了进行带瓣同种移植手术的患者开发但不适合接受跨瓣环修补治疗的肺动脉反流患者4医生和患者接受度提升此外TPVR的市场竞争格局理想全球范围内获批上市的仅有Melody美敦力SAPIENXT爱德华Sapien3Harmony美敦力上市一年后因导管输送系统问题被FDA一级召回VenusP-Valve启明医疗图表30中国TPVR市场预测百万元140012381200110794310007738006096004524003171762007502023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2022E注中国市场第一个TPVR产品于2022年上市因此无历史市场数据资料来源纽脉医疗招股书FrostSullivan预测华泰研究TPVR目标小众患者人群面临未满足的临床需求TPVR所面临的患者主要为先天性心脏病患者如法洛四联症等这些患者通常会在幼年接受矫正手术治疗而治疗后患者仍然出现生物瓣衰败则此时二次开胸手术和TPVR是他们面临的治疗方案根据FrostSullivan数据中国法洛四联症患者于2020年达到86500人并且该患者群体有望在2030年达到108900人尽管TPVR所面临的患者人群较小但由于二次开胸手术具备伤口大风险高的特点且中国能进行TPVR手术的医院数量少所以这群小众的患者人群面临着较大的未满足临床需求图表31适用于TPVR疗法的患者人群资料来源中国医师协会2020年中国结构心脏病年度报告华泰研究免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读19启明医疗-B2500HK图表322017-2030年中国ToF法洛四联症患者数量及预测图表33全球ToF法洛四联症患者数量及预测千人千人700657120621639107109603102104567585981006005501009395517534899150184874754858082500804006030040200201000020152016201720182014201820172019202020212019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E2025E2023E2024E2026E2027E2028E2029E2030E2022E资料来源纽脉医疗招股书FrostSullivan预测华泰研究资料来源启明医疗招股书FrostSullivan预测华泰研究对比开胸手术TPVR疗法有望凭借更好的安全性成为主流术式我们看好TPVR术式凭借更好的安全性成为先天性心脏病患者二次治疗的主流术式主因我们观察到其对比开胸手术具备如下优势1更优秀的安全性手术相关并发症更少2住院时间短TPVR是微创手术因此其所需要的住院时间更短3术后恢复快此外随着国内TPVR产品的陆续上市启明VenusP-Valve于2022年7月在中国上市我们看好厂家商业化过程中推动医生教育与TPVR术式的渗透加速其对二次开胸手术的替代图表34对比开胸手术TPVR安全性更佳资料来源JoanaMariaRibeiroRogerioTeixeiraJooLopesetalTranscatheterVersusSurgicalPulmonaryValveReplacementASystemicReviewandMeta-AnalysisTheAnnalsofThoracicSurgery20201101751-1761Pubmed华泰研究免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分请务必一起阅读20