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>> 东北证券-绿叶制药(02186.HK)利培酮微球FDA获批上市,国产CNS领域实现出海零突破-230117
上传日期:   2023/1/18 大小:   688KB
格式:   pdf  共4页 来源:   东北证券
评级:   -- 作者:   刘宇腾
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事件:
  1月15日,绿叶制药发布公告,其自主研发新药Rykindo?(利培酮缓释微球注射制剂)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
  点评:
  首款国产CNS领域创新产品海外获批,技术平台赋能产品壁垒较高。此次海外获批上市产品Rykindo为中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药,重点基于公司微球专利技术平台自主研发,整体竞争格局良好,国内市场潜力较大,目前公司正在积极筹划海外销售布局,看好后期产品放量。该产品为大陆制药公司首个根据FDA的505(b)(2)条款获批上市复杂制剂产品,相关临床审批经验基本储备,看好后续复方产品边际优势。
  控股子公司博安生物港股上市,核心产品进入确定性反转周期。近两年公司共计6项产品获批上市,中枢神经类药物占比逐渐提升,传统消化代谢占比预期逐渐下降,战略引导核心产品逐步进入确定周期。其中,公司核心商业化产品力朴素上市当年纳入医保实现放量,2022年医保续约谈判预期和缓。核心生物类似物产品贝伐珠单抗注射液(博优诺),地舒单抗注射液(博优倍)均已获批上市。公司2021年、2022H1分别实现收入1.59、2.21亿元。控股子公司博安生物2022年底IPO上市,四大高技术壁垒研发平台有望持续赋能多款新药开发,进一步提升绿叶制药生物药领域战略步伐。
  临床管线储备充足,产品布局国际商业化。公司目前有8个项目处于新药上市审评阶段、7个项目处于Ⅲ期/关键性试验/新药上市申请(NDA)准备阶段,临床管线储备充足。此外公司积极布局ADC赛道,业务覆盖80个国家或地区及其他新兴国家或地区,通过积极加强国际合作,在全球建立了超过50个销售伙伴关系,积极推进产品国际化。
  盈利预测:公司产品临床管线丰富,创新成果陆续商业化落地。预计2022-2024年实现收入57.02/66.64/78.42亿元,每股收益为0.20/0.25/0.30元,给予公司“增持”投资评级。
  风险提示:产品临床进展不及预期风险、政策变化风险
  
研究报告全文:TableInfo1TableDate绿叶制药02186HK医药生物发布时间2023-01-17TableTitleTableInvest证券研究报告港股公司报告增持利培酮微球FDA获批上市国产CNS领域实现出海零突破上次评级增持事件TableMarketHK股票数据20230116TableSummary1月15日绿叶制药发布公告其自主研发新药Rykindo利培酮缓释6个月目标价港元微球注射制剂正式获得美国食品药品监督管理局FDA的上市批准用收盘价港元427于治疗精神分裂症成人患者以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅12个月股价区间港元191427总市值百万港元助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗1515709总股本百万股3550点评日均成交量百万股117首款国产CNS领域创新产品海外获批技术平台赋能产品壁垒较高此次海外获批上市产品Rykindo为中国首个自主研发并拥有自主知识产权TablePicQuote历史收益率曲线用于治疗抑郁症的化药1类创新药重点基于公司微球专利技术平台自主研发整体竞争格局良好国内市场潜力较大目前公司正在积极筹绿叶制药恒生指数划海外销售布局看好后期产品放量该产品为大陆制药公司首个根据20FDA的505b2条款获批上市复杂制剂产品相关临床审批经验基本储10备看好后续复方产品边际优势0控股子公司博安生物港股上市核心产品进入确定性反转周期近两年-10公司共计6项产品获批上市中枢神经类药物占比逐渐提升传统消化-20-30代谢占比预期逐渐下降战略引导核心产品逐步进入确定周期其中-40公司核心商业化产品力朴素上市当年纳入医保实现放量2022年医保续-50约谈判预期和缓核心生物类似物产品贝伐珠单抗注射液博优诺地-60202212022420227202210舒单抗注射液博优倍均已获批上市公司2021年2022H1分别实现收入159221亿元控股子公司博安生物2022年底IPO上市四大高技术壁垒研发平台有望持续赋能多款新药开发进一步提升绿叶制TableTrend涨跌幅1M3M12M绝对收益2310015药生物药领域战略步伐相对收益116926临床管线储备充足产品布局国际商业化公司目前有8个项目处于新药上市审评阶段7个项目处于期关键性试验新药上市申请NDA准TableReport相关报告备阶段临床管线储备充足此外公司积极布局ADC赛道业务覆盖80个国家或地区及其他新兴国家或地区通过积极加强国际合作在全球绿叶制药02186创新临床管线充足产建立了超过50个销售伙伴关系积极推进产品国际化品全球商业化推进盈利预测公司产品临床管线丰富创新成果陆续商业化落地预计2022---202208312024年实现收入570266647842亿元每股收益为020025030元中医馆行业2022年复盘及未来展望给予公司增持投资评级--20230110口腔种植系列报告政策助力种植行业加速发展风险提示产品临床进展不及预期风险政策变化风险--20230105TableFinance财务摘要百万元2020A2021A2022E2023E2024E种植耗材集采落地在即行业加速发展可期营业收入554215521155570200666400784235--20221229--1300-59794116871768归属母公司净利润70659-134397095889134104971饮片联采影响有限线上中医增长迅速--5189-119026280025611777--20221229每股收益元000000020025030市盈率1444-8161185814791256市净率129129143131118TableAuthor净资产收益率895-158771883942证券分析师刘宇腾总股本百万股32493541355035503550执业证书编号S0550521080003010-63210890liuytnesccn请务必阅读正文后的声明及说明绿叶制药港股公司报告TablePageTop附表财务报表预测摘要及指标资产负债表百万元TableForcast2021A2022E2023E2024E利润表百万元2021A2022E2023E2024E流动资产10397119501440716404营业总收入5212570266647842现金2438280413462078营业成本1803160217992117应收账款1765108622461675销售费用1705176820662431存货746322878534管理费用571627733863其他54477738993812117财务费用297000非流动资产1218511333105769885固定资产3858351131982916营业利润14684410601249无形资产6466596255185109利润总额-7584510611250租金按金306306306306所得税70135170200使用权资产其他1555155515551555净利润-1457108911050资产总计22582232832498326289少数股东损益-10000流动负债7330731181098354短期借款5263531353735533归属母公司净利润-1347108911050应付账款571230670389EBITDA1031189220242136其他1496176820662431EPS元000020025030非流动负债6138614961606171长期借款4228423942504261租赁负债其他1910191019101910主要财务比率2021A2022E2023E2024E负债合计13468134601426914524成长能力少数股东权益626626626626营业收入-6094169177股本456456456456营业利润-7934787256178留存收益和资本公积82909000989110941归属母公司净利润-11906280256178归属母公司股东权益848891981008911139获利能力负债和股东权益22582232832498326289毛利率653719730730净利率-26124134134现金流量表百万元2021A2022E2023E2024EROE-16778894经营活动净现金流18225947692851ROIC47374449净利润-1347108911050偿债能力折旧摊销5821042957881资产负债率596578571552少数股东权益-10000净负债比率774687772656营运资金变动及其他-255843-1079920流动比率142163178196速动比率113140146167投资活动净现金流-3436-2289-2299-2289营运能力资本支出-1542-190-200-190总资产周转率024025028031其他投资-1894-2099-2099-2099应收账款周转率313400400400应付账款周转率342400400400筹资活动净现金流18796171171每股指标元借款增加-4916171171每股收益000020025030普通股增加1044000每股经营现金005073022080已付股利0000每股净资产239259284314其他1325000估值比率现金净增加额-1427366-1459733PE-8161185814791256PB129143131118EVEBITDA174710541061979资料来源东北证券请务必阅读正文后的声明及说明24绿叶制药港股公司报告TablePageTop研究团队简介刘宇腾中国人民大学经济学硕士曾任职于华创证券研究所TableIntroduction年加入东北证券2021重要声明本报告由东北证券股份有限公司以下称本公司制作并仅向本公司客户发布本公司不会因任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证报告中的内容和意见仅反映本公司于发布本报告当日的判断不保证所包含的内容和意见不发生变化本报告仅供参考并不构成对所述证券买卖的出价或征价在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的证券买卖建议本公司及其雇员不承诺投资者一定获利不与投资者分享投资收益在任何情况下我公司及其雇员对任何人使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责本公司或其关联机构可能会持有本报告中涉及到的公司所发行的证券头寸并进行交易并在法律许可的情况下不进行披露可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务财务顾问等相关服务本报告版权归本公司所有未经本公司书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表或引用如征得本公司同意进行引用刊发的须在本公司允许的范围内使用并注明本报告的发布人和发布日期提示使用本报告的风险若本公司客户以下称该客户向第三方发送本报告则由该客户独自为此发送行为负责提醒通过此途径获得本报告的投资者注意本公司不对通过此种途径获得本报告所引起的任何损失承担任何责任分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并在中国证券业协会注册登记为证券分析师本报告遵循合规客观专业审慎的制作原则所采用数据资料的来源合法合规文字阐述反映了作者的真实观点报告结论未受任何第三方的授意或影响特此声明投资评级说明买入未来6个月内股价涨幅超越市场基准15以上股票增持未来6个月内股价涨幅超越市场基准5至15之间投资评级中所涉及的市场基准投资中性未来6个月内股价涨幅介于市场基准-5至5之间评级A股市场以沪深300指数为市场基准新三板市场以三板成指针对协说明减持未来6个月内股价涨幅落后市场基准5至15之间议转让标的或三板做市指数针对卖出未来6个月内股价涨幅落后市场基准15以上做市转让标的为市场基准香港市场以摩根士丹利中国指数为市场基准美国市场以纳斯达克综合指数或行业优于大势未来6个月内行业指数的收益超越市场基准标普500指数为市场基准投资同步大势未来6个月内行业指数的收益与市场基准持平评级说明落后大势未来6个月内行业指数的收益落后于市场基准请务必阅读正文后的声明及说明34绿叶制药港股公司报告TablePageTopTableSales东北证券股份有限公司网址httpwwwnesccn电话400-600-0686地址邮编中国吉林省长春市生态大街6666号130119中国北京市西城区锦什坊街28号恒奥中心D座100033中国上海市浦东新区杨高南路799号200127中国深圳市福田区福中三路1006号诺德中心34D518038中国广东省广州市天河区冼村街道黄埔大道西122号之二星辉中心15楼510630机构销售联系方式姓名办公电话手机邮箱公募销售华东地区机构销售王一副总监021-6100180213761867866wangyi1nesccn吴肖寅021-6100180317717370432wuxiaoyinnesccn李瑞暄021-6100180218801903156lirxnesccn周嘉茜021-6100182718516728369zhoujqnesccn陈梓佳021-6100188719512360962chenzjnesccn屠诚021-6100198613120615210tuchengnesccn康杭021-6100198618815275517kanghnesccn丁园021-6100198619514638854dingyuannesccn吴一凡021-2036125819821564226wuyifannesccn王若舟021-6100207317720152425wangrznesccn华北地区机构销售李航总监010-5803455318515018255lihangnesccn殷璐璐010-5803455718501954588yinlulunesccn曾彦戈010-580345631850194466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