层析介质：生物制药分离纯化核心材料，2025年我国市场空间超百亿
　　层析是生物制药行业分离纯化关键技术。由于生物药粗产品成分复杂，普通纯化技术如过滤、蒸馏等已经无法满足提纯要求，层析技术应运而生。其原理是利用混合组分中各个成分物质的物理和化学性质差异，与层析介质作用力不同，从而实现各组分的分离。色谱柱的分离纯化效果很大程度上取决于层析介质的形貌、结构、粒径大小和分布、孔径大小和分布、材质组成及表面功能基团等。
　　生物药行业快速发展，预计2025年我国层析介质市场规模达115亿。从需求端来看，生物制药行业正处于快速发展时期。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年全球生物药市场规模为2979亿美元，预计到2025年将增长至5301亿美元，2020-2025年复合增速达12.20%，远超同期化学药的5年年复合增速2.80%。从国内市场来看，中国生物药市场规模增速远超全球。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年中国生物药市场规模为3457亿元，预计到2025年将增长至8116亿元，2020-2025年复合增速达18.61%，超过同期全球增速6.41 pcts，有望达到全球领先水平。而层析介质作为生物药上游主要耗材之一，占原材料成本的21%，将充分受益于生物药的快速发展。根据测算，2021年我国层析介质市场规模约66亿元。同时，根据国内企业生物药产能扩张计划，预计未来3年我国层析介质市场规模有望达到15%以上年复合增速，则至2025年，我国层析介质市场规模将达到115亿元。
　　行业准入壁垒高，生物制药降本趋势下国产填料大有可为
　　层析介质技术壁垒高，国外企业仍占据行业主导地位。层析介质行业主要有三大壁垒，分别为制造壁垒、品类壁垒和客户壁垒。制造壁垒主要体现在如何控制层析介质基体材料的种类、粒径大小和粒径分布、孔径大小和孔径分布等指标以及官能团的性能和密度。品类壁垒主要是因为层析介质种类多样，而且下游客户往往会对层析介质制造企业提出配套生产的要求。客户壁垒则主要体现在下游验证周期长和客户粘性高这两个方面。因此，目前层析介质仍由国外企业主导，新进入者难度较大。
　　药企降本+政策支持+企业技术突破，填料国产替代进程加速。一方面，集采和医保谈判政策下药品价格降幅较大，药企降本动力足。层析介质作为制药行业核心原材料之一，亦在降本之列。而目前国内药企大多采用进口层析介质，其价格远高于同品类国产层析介质，在降本的趋势下国产层析介质有望加速替代进口产品。另一方面，层析介质作为一种“卡脖子”材料，我国政策大力支持自主化，国产层析介质发展空间广阔。此外，在国内政策的不断支持下，我国层析介质企业如纳微科技、蓝晓科技、博格隆等在部分产品上已经逐渐实现技术突破，产能开始释放并逐步进入下游企业供应链中。随着我国企业产能的不断释放，层析介质有望加快国产替代进程。
　　蓝晓科技：层析介质有望成为公司新增长极
　　公司以吸附材料为基，逐步向层析介质等医用材料延伸，打造新增长极。从收入的角度，公司生命科学板块增长迅速，2022H1实现收入1.53亿元，同比增长109.29%，远超同期其他领域吸附材料。收入结构上，2022H1收入占比25%，仅次于水处理与超纯化。从技术储备的角度，公司不断加大研发投入和自身技术布局，层析介质专利数量不断增长，喷射法均粒技术的突破更是直接使得产品批量稳定性和综合性能得到了质的飞越，助力公司产品抢占市场份额。从产品结构的角度，公司目前已经基本实现了硬胶和软胶的全面覆盖，可为客户提供包括亲和、离子交换等各类层析介质以及相关的后续服务，逐步受到客户认可。新产品方面，第二代高耐碱性ProteinA亲和填料、mRNA纯化亲和填料oligodT及超大孔离子交换填料持续开发，连续流层析系统已经与客户合作完成工艺参数设计，并开始进行生产。从产能的角度，公司2022年新建5万升/年的层析介质生产线，总产能达到了7万升/年。新产能的建成，一方面将有效缓解现有产能不足，另一方面，新生产车间参照GMP规范设计和建设，确保产品质量稳定。此外，新产能建成后，可实现单批次产量2000L，满足部分客户对填料单批次使用量的需求，提高客户自身产品的批次稳定性。从战略布局的角度，层析介质是公司生命科学大板块中的一员，其余的还包括如固定化酶、合成载体等产品。由于生命科学板块各个产品客户具备一定的重合，当某一种产品成功进入下游客户的供应链之后，客户可能会倾向于优先考虑同一公司的另一产品，因此公司生命科学多产品的布局有利于发挥整体的协同互补优势，促进各细分领域共同进步。
　　投资建议
　　公司是国内吸附分离材料龙头，率先打破外国技术封锁，实现高端吸附分离材料国产化。公司已经成功突破了均粒技术，产品一致性大幅提升，产品结构也逐步向层析介质等医用材料延伸，涉及层析介质、色谱填料、微载体等，未来生命科学领域将成为拉动公司业绩的新增长极。同时，考虑到公司盐湖提锂项目节奏略有改变，预计公司2022-2024年实现营业收入18.31、26.12、3

研究报告全文：蓝晓科技TableStockNameRptType300487公司研究公司深度TableTitle蓝晓科技系列深度报告之二层析介质新增长极TableRank投资评级买入维持主要观点报告日期2023-01-18TableSummary层析介质生物制药分离纯化核心材料2025年我国市场空间超百亿层析是生物制药行业分离纯化关键技术由于生物药粗产品成分复杂TableBaseData收盘价元8009普通纯化技术如过滤蒸馏等已经无法满足提纯要求层析技术应运而近12个月最高最低元90833638生其原理是利用混合组分中各个成分物质的物理和化学性质差异与总股本百万股335层析介质作用力不同从而实现各组分的分离色谱柱的分离纯化效果流通股本百万股199很大程度上取决于层析介质的形貌结构粒径大小和分布孔径大小流通股比例5932和分布材质组成及表面功能基团等生物药行业快速发展预计年我国层析介质市场规模达亿总市值亿元2682025115从需求端来看生物制药行业正处于快速发展时期根据弗若斯特沙利流通市值亿元159文的统计数据2020年全球生物药市场规模为2979亿美元预计到公司价格与沪深TableChart300走势比较2025年将增长至5301亿美元2020-2025年复合增速达1220远35超同期化学药的5年年复合增速280从国内市场来看中国生物药市场规模增速远超全球根据弗若斯特沙利文的统计数据2020年中12国生物药市场规模为3457亿元预计到2025年将增长至8116亿元-1112242272210221232020-2025年复合增速达1861超过同期全球增速641pcts有望达到全球领先水平而层析介质作为生物药上游主要耗材之一占原材-34料成本的21将充分受益于生物药的快速发展根据测算2021年-58我国层析介质市场规模约66亿元同时根据国内企业生物药产能扩蓝晓科技沪深300张计划预计未来3年我国层析介质市场规模有望达到15以上年复合增速则至2025年我国层析介质市场规模将达到115亿元分析师TableAuthor王强峰执业证书号S0010522110002行业准入壁垒高生物制药降本趋势下国产填料大有可为电话13621792701层析介质技术壁垒高国外企业仍占据行业主导地位层析介质行业主邮箱wangqfhazqcom要有三大壁垒分别为制造壁垒品类壁垒和客户壁垒制造壁垒主要联系人刘天文体现在如何控制层析介质基体材料的种类粒径大小和粒径分布孔径执业证书号S0010122070031大小和孔径分布等指标以及官能团的性能和密度品类壁垒主要是因为电话18811321533层析介质种类多样而且下游客户往往会对层析介质制造企业提出配套邮箱liutwhazqcom生产的要求客户壁垒则主要体现在下游验证周期长和客户粘性高这两个方面因此目前层析介质仍由国外企业主导新进入者难度较大药企降本政策支持企业技术突破填料国产替代进程加速一方面集采和医保谈判政策下药品价格降幅较大药企降本动力足层析介质作为制药行业核心原材料之一亦在降本之列而目前国内药企大多采用进口层析介质其价格远高于同品类国产层析介质在降本的趋势下国产层析介质有望加速替代进口产品另一方面层析介质作为一种卡脖子材料我国政策大力支持自主化国产层析介质发展空间广阔此外在国内政策的不断支持下我国层析介质企业如纳微科技蓝晓科技博格隆等在部分产品上已经逐渐实现技术突破产能开始释放并逐步进入下游企业供应链中随着我国企业产能的不断释放层析介质有望加快国产替代进程蓝晓科技层析介质有望成为公司新增长极公司以吸附材料为基逐步向层析介质等医用材料延伸打造新增长极从收入的角度公司生命科学板块增长迅速2022H1实现收入153亿元同比增长10929远超同期其他领域吸附材料收入结构上敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技3004872022H1收入占比25仅次于水处理与超纯化从技术储备的角度公司不断加大研发投入和自身技术布局层析介质专利数量不断增长喷射法均粒技术的突破更是直接使得产品批量稳定性和综合性能得到了质的飞越助力公司产品抢占市场份额从产品结构的角度公司目前已经基本实现了硬胶和软胶的全面覆盖可为客户提供包括亲和离子交换等各类层析介质以及相关的后续服务逐步受到客户认可新产品方面第二代高耐碱性ProteinA亲和填料mRNA纯化亲和填料oligodT及超大孔离子交换填料持续开发连续流层析系统已经与客户合作完成工艺参数设计并开始进行生产从产能的角度公司2022年新建5万升年的层析介质生产线总产能达到了7万升年新产能的建成一方面将有效缓解现有产能不足另一方面新生产车间参照GMP规范设计和建设确保产品质量稳定此外新产能建成后可实现单批次产量2000L满足部分客户对填料单批次使用量的需求提高客户自身产品的批次稳定性从战略布局的角度层析介质是公司生命科学大板块中的一员其余的还包括如固定化酶合成载体等产品由于生命科学板块各个产品客户具备一定的重合当某一种产品成功进入下游客户的供应链之后客户可能会倾向于优先考虑同一公司的另一产品因此公司生命科学多产品的布局有利于发挥整体的协同互补优势促进各细分领域共同进步投资建议公司是国内吸附分离材料龙头率先打破外国技术封锁实现高端吸附分离材料国产化公司已经成功突破了均粒技术产品一致性大幅提升产品结构也逐步向层析介质等医用材料延伸涉及层析介质色谱填料微载体等未来生命科学领域将成为拉动公司业绩的新增长极同时考虑到公司盐湖提锂项目节奏略有改变预计公司2022-2024年实现营业收入183126123322亿元前值为211027203456亿元实现归母净利润485708905亿元前值为535735932亿元对应PE分别为553830倍维持公司买入评级风险提示1行业竞争加剧2下游需求不及预期3客户验证进度不及预期4公司扩产进度不及预期5新产品开发进度不及预期敬请参阅末页重要声明及评级说明238证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487TableProfit重要财务指标单位百万元主要财务指标2021A2022E2023E2024E营业收入1195183126123322收入同比295532426272归属母公司净利润311485705902净利润同比538560452280毛利率446481490494ROE149188215217每股收益元143145210269PE6878552738052972PB10381040819644EVEBITDA4817400527712126资料来源wind华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明338证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487正文目录1层析介质生物制药分离纯化核心材料预计2025年国内市场空间超过100亿711色谱分离层析是生物制药行业关键步骤712需求端生物制药行业快速发展层析介质迎黄金时期10121抗体中国市场增速远超全球在研项目丰富发展持续性可期13122疫苗国内企业加速布局新冠常态化加速国产疫苗需求15123重组蛋白市场规模不断扩大进口替代稳步推进18124细胞及基因治疗新技术逐步进入释放期我国企业进展顺利1913国内生物药产能飞速扩张2025年我国抗体用层析介质市场规模有望超百亿元222供给端行业准入壁垒高生物制药降本趋势下国产填料大有可为2521层析介质技术壁垒高国外企业仍占据行业主导地位2522下游降本政策支持企业技术突破填料国产替代加速283蓝晓科技层析介质有望成为公司新增长极314投资建议36风险提示36财务报表与盈利预测37敬请参阅末页重要声明及评级说明438证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487图表目录图表1生物药与传统小分子药物纯化难度对比7图表2常见的层析工艺路线选择7图表3液相色谱技术原理示意图8图表4主要的层析介质及应用领域8图表5抗体纯化亲和填料选择要点之一分辨率9图表6不同粒径离子交换填料纯化能力不同9图表7层析介质产业链10图表8全球生物药进入快速发展期10图表9全球生物药市场规模十亿美元11图表10全球类生物药市场规模十亿美元11图表112021年全球生物药市场规模占比11图表122025年全球生物药市场规模占比11图表13全球生物药研发数量快速增长个12图表142021年全球在研生物药细分领域占比12图表15中国生物药市场规模十亿元12图表16中国历年新药IND中生物药持续增加13图表17中国历年获批新药中生物药持续增加13图表182021年中国CDE注册申报中各类生物药占比13图表192021年中国NMPA批准上市中各类生物药占比13图表20全球单抗市场规模十亿美元14图表21中国单抗市场规模十亿元14图表22中国历年CDE抗体注册申报个14图表23中国历年NMPA批准上市抗体个14图表24中国部分企业抗体已有产能及未来规划L15图表25全球疫苗市场规模十亿美元16图表26中国疫苗市场规模十亿元16图表27中国历年CDE疫苗注册申报16图表28中国历年NMPA批准上市疫苗16图表29中国部分企业疫苗已有产能及未来规划17图表30全球重组蛋白市场规模十亿美元18图表31中国重组蛋白市场规模十亿元18图表322021年中国CDE重组蛋白受理和批准情况19图表33中国部分企业重组蛋白已有产能及未来规划19图表34全球细胞治疗市场规模十亿美元20图表35中国细胞治疗市场规模亿元20图表36全球基因治疗市场规模单位20图表37中国基因治疗市场规模单位20图表38中国历年CDE细胞治疗基因治疗注册申报21图表392021年国内上市细胞治疗及基因治疗产品21敬请参阅末页重要声明及评级说明538证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487图表40中国部分企业细胞基因治疗已有产能及未来规划21图表41层析介质是生物药上游主要耗材之一22图表42全球主流生物药CDMO产能及扩建计划万升23图表43以药明生物为首的中国生物药CDMO企业产能快速扩张L23图表44全球生物药产能统计万升24图表45我国层析介质需求及市场空间测算亿元24图表462018年全球色谱填料行业的市占率26图表472021年全球主流色谱填料企业收入亿美元亿元26图表48层析介质结构示意图26图表49影响层析介质性能的两大因素基体材料和官能团27图表50层析介质按基体材料分类27图表51层析介质按分离机理分类28图表52色谱填料下游客户验证周期长28图表53集采政策下药品价格降价幅度大29图表542016-2021医保谈判降级幅度29图表55国内色谱填料层析介质相关材料的支持政策29图表56我国企业亲和层析介质性能大幅提升30图表57国内色谱填料层析介质相关企业布局情况31图表582022H1公司吸附材料各领域收入增速32图表592021H1年公司吸附材料收入结构32图表602022H1公司吸附材料收入结构32图表61公司层析介质等材料技术布局深厚33图表62公司色谱填料层析介质种类丰富34图表63公司色谱填料层析介质产能L35图表647-ACA化学法与酶法对比35图表65公司多肽固相合成载体应用领域36敬请参阅末页重要声明及评级说明638证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技3004871层析介质生物制药分离纯化核心材料预计2025年国内市场空间超过100亿11色谱分离层析是生物制药行业关键步骤生物药与化学药生产方式区别大生物药对纯化技术要求更高药品按照制备方式的不同可以分为化学药和生物药化学药是指化学合成的药品一般是小分子药物而生物药是指通过细胞生物体或者发酵等方式合成的药品一般是大分子药物由于两者的生产方式之间的差距导致了其后续纯化方法和纯化难度差距较大化学药采取的纯化方式主要是过滤萃取等传统工艺而生物药则需要采用色谱分离层析的方式来对产品进行分离纯化其纯化难度远高于化学药此外为了达到更好的分离纯化效果层析往往需要进行多次一般而言纯化按照CIPP纯化三部曲进行即捕获capture中度纯化intermediatepurification精细纯化polish图表1生物药与传统小分子药物纯化难度对比化学药生物药通过细胞生物体或者制备方式化学合成发酵等方式合成污染物去除难度污染物易检测和去除污染物难检测和去除纯化方式过滤萃取等色谱分离层析纯化难度容易纯化难以纯化对生产环境的敏感度低高资料来源BiosimilarsanoverviewSekhonBS等华安证券研究所图表2常见的层析工艺路线选择纯化阶段一步纯化两步纯化两步纯化三步纯化三步纯化捕获亲和层析亲和层析亲和层析离子交换层析疏水层析中度纯化---疏水层析离子交换层析精细纯化-凝胶过滤层析离子交换层析凝胶过滤层析凝胶过滤层析资料来源Cytiva华安证券研究所色谱分离层析是生物制药行业分离纯化的关键技术其核心在于色谱填料层析介质色谱层析技术是生物制药行业分离纯化的关键技术其原理是利用混合组分中各个成分物质的物理和化学性质差异与色谱填料作用力不同使得各组分物质在层析柱的迁移速度有差异最终各组分按顺序从层析柱另外一端流出从而实现各组分的分离色谱分离层析技术的核心是色谱填料层析介质注小分子分离纯化及实验室分析检测习惯称之为色谱填料生物大分子分离纯化时习惯称之为层析介质后续均采用层析介质表述色谱柱的分离纯化效果及分析检测性能很大程度上取决于层析介质的形貌结构粒径大小和分布孔径大小和分布材质组成及表面功能基团等敬请参阅末页重要声明及评级说明738证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487图表3液相色谱技术原理示意图资料来源纳微科技招股说明书华安证券研究所层析介质是色谱分离技术核心材料不同层析介质工作原理不同下游应用领域差异较大因此选择标准也灵活多样主要可分为以下两种层析介质选择标准一根据目标蛋白和杂质分子量的大小选择色谱分离按照所分离物质分子量的大小可以分为中小分子分离纯化和大分子分离纯化中小分子分离纯化通常要选择亲水层析介质正相层析介质和反向层析介质大分子分离纯化通常要选择亲和层析介质离子交换层析介质疏水层析介质和体积排阻层析介质其中亲和层析介质和离子交换层析介质是在大分子分离纯化中使用最多的层析介质材料图表4主要的层析介质及应用领域模式主要应用场景分离原理适用对象依据因溶质疏水性的不同而产大多数有机化合物生物中小反相生的溶质在流动相与固定相之分子如有机化合物天然产物间分配系数的差异而分离抗生素多肽胰岛素核酸等依据因溶质极性的不同而产生中弱至非极性化合物如脂溶正相的在固定相上吸附性强弱的差性纤维素甾体化合物中药组中小分子分离纯化异而分离分等可视为正相色谱向水性流动相领域的延续使用正相色谱的极强极性带电荷的亲水化合物亲水作用性固定相反相色谱的极性流动如氨基酸单糖多糖等相使用的梯度与反相模式相反又被称为反反相色谱依据溶质的弱疏水性及疏水性具弱疏水性且其疏水性随盐浓度疏水作用对盐浓度的依赖性使溶质得以而变化的水溶性蛋白抗体疫大分子分离纯化分离苗等生物大分子的分离依据溶质所带电荷的不同及溶离子型化合物或可解离化合物离子交换质与离子交换剂库仑作用力的如氨基酸多肽蛋白质胰岛敬请参阅末页重要声明及评级说明838证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487差异而分离素抗体核酸等的分离纯化和分析检测依据溶质与固定相上配基之间与配基发生特异性作用的分子亲和的特异性相互作用力所导致的如proteinA亲和层析介质对抗分子识别现象而分离体的分离纯化依据分子大小及形状的不同所生物大分子的分离脱盐及分子体积排阻引起的溶质在多孔填料体系中量的测定滞留时间的差异而分离资料来源纳微科技招股说明书华安证券研究所层析介质选择标准二根据实际需求选择合适分辨率的层析介质一般而言层析介质粒径越小分离效果越好但是反压越大分离速度慢相反的层析介质粒径越大分离效果越差但是反压越小分离速度块因此分离纯化过程中往往需要根据实际需求来选择合适分辨率的层析介质在保证分离纯化效果的同时尽可能提高效率图表5抗体纯化亲和填料选择要点之一分辨率图表6不同粒径离子交换填料纯化能力不同资料来源Cytiva华安证券研究所资料来源Cytiva华安证券研究所层析介质下游需求广泛涉及生物制药行业各个细分领域从产业链的角度来看层析介质上游原材料主要为各类精细化工产品如二乙烯基苯丙烯酸酯和无水乙醇等原料来源丰富层析介质下游主要为生物制药行业各个细分领域包括抗体疫苗重组蛋白细胞基因治疗等下游需求的多样性以及生物制药行业的快速发展为层析介质带来了广阔的需求空间敬请参阅末页重要声明及评级说明938证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487图表7层析介质产业链资料来源CNKI华安证券研究所绘制12需求端生物制药行业快速发展层析介质迎黄金时期全球生物药进入快速发展时期2020-2025年复合增速达1220根据弗若斯特沙利文的统计数据2020年全球生物药市场规模为2979亿美元预计到2025年将增长至5301亿美元2020-2025年复合增速达1220远超同期化学药的5年复合增速280而且从全球药物市场占比的角度来看2021年全球生物药市场份额为242025将提升至32增速显著未来全球生物药将持续保持快速发展的态势这将拉动上游材料需求的快速增长图表8全球生物药进入快速发展期CAGR生物药CAGR化学药141210864202016-2020年2020-2025E资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明1038证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487图表9全球生物药市场规模十亿美元图表10全球类生物药市场规模十亿美元全球生物药市场规模十亿美元YOY全球类生物药市场规模十亿美元YOY6000144508040070500012350601030040005082503000402006200030415010020100025010000000资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源医药魔方华安证券研究所图表112021年全球生物药市场规模占比图表122025年全球生物药市场规模占比2432非生物药非生物药生物药生物药6876资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所全球在研生物药基数大且快速增长为生物药市场持续发展奠定基础根据CMP数据库的统计数据2021年全球在研生物药数量为770个其中三期临床项目156个2016-2021年复合增速达2823二期临床项目由2016年的42个上升至2021年的307个2016-2021年复合增速达4886一期临床项目也从11个增长至307个2016-2021年复合增速达到了18905全球在研生物药基数大且呈现快速增长态势后续随着项目的不断落地全球生物药市场有望持续高速发展从全球在研项目细分领域来看抗体类项目遥遥领先根据CMP数据库的统计数据2021年全球在研的987个生物药项目中抗体类药物达到415个占比为4205其次为疫苗和细胞基因治疗类药物分别为186和157个占比分别为1884和1591预计后续抗体类药物将成为拉动生物药发展的主要动力疫苗紧随其后细胞基因治疗类药物也将随着技术的不断进步逐步开启大规模商业化之路敬请参阅末页重要声明及评级说明1138证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487图表13全球生物药研发数量快速增长个图表142021年全球在研生物药细分领域占比一期临床二期临床三期临床1601900010抗体类800172细胞基因治疗7004205162细胞因子类600疫苗500胰岛素类4001884血制品300200诊断试剂100其他03752016201720182019202020211591资料来源CMP数据库华安证券研究所资料来源CMP数据库华安证券研究所中国生物药市场规模增速远超全球根据弗若斯特沙利文的统计数据2020年中国生物药市场规模为3457亿元预计到2025年将增长至8116亿元2020-2025年复合增速达1861超过同期全球增速641pcts这表明中国生物药市场正在持续追赶未来有望达到全球领先水平图表15中国生物药市场规模十亿元中国生物药市场规模十亿元YOY9000258000700020600015500040001030002000510000002016201720182019202020212022E2023E2024E2025E资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所从新药IND和获批上市的角度来看我国生物药占比稳定增长根据医药魔方的统计数据2021年我国新药IND数量为644个而2016年才125个5年年复合增速达到了3965从新药IND的结构来看2016年生物药占比为22402021年该比例提升至了3540同时从新药获批的角度来看2016年我国仅获批新药7个2021年该数据提升至65个5年年复合增速达到了5616虽然生物药的比例有所降低但是绝对数额提升显著而且自2017年开始我国生物药在获批新药中的占比基本呈现稳定增长态势敬请参阅末页重要声明及评级说明1238证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487图表16中国历年新药IND中生物药持续增加图表17中国历年获批新药中生物药持续增加国产化药国产生物药国产生物药国产化药进口化药进口生物药进口生物药进口化药生物药占比生物药占比7004070506003560405003050254004030203003015202001020101005100000201620172018201920202021201620172018201920202021资料来源医药魔方华安证券研究所资料来源医药魔方华安证券研究所从中国CDE注册申报和NMPA批准上市的生物药来看抗体类项目也是遥遥领先根据CMP数据库的统计数据2021年我国CDE注册申报的生物药项目中抗体类药品以52的占比遥遥领先其次为疫苗占比为102021年中国NMPA批准上市的生物药项目中抗体类以30的占比居于首位其次为胰岛素和疫苗占比分别为26和16我国生物药的发展趋势和全球基本保持一致呈现以抗体和疫苗为主导其余各类方向互相补充的发展格局图表182021年中国CDE注册申报中各类生物药占比图表192021年中国NMPA批准上市中各类生物药占比1315抗体类130抗体类细胞基因治疗9细胞基因治疗细胞因子类11细胞因子类疫苗疫苗752胰岛素类胰岛素类血制品1血制品诊断试剂110其他其他265316资料来源CMP数据库华安证券研究所资料来源CMP数据库华安证券研究所121抗体中国市场增速远超全球在研项目丰富发展持续性可期中国抗体加速追赶国际市场全球市场份额快速提升根据弗若斯特沙利文的统计数据2020年全球抗体市场规模为1744亿美元而同期我国抗体市场规模仅为411亿元我国抗体全球市场份额占比约为34而根据沙利文的预测到2025年我国抗体市场规模将达到1945亿元全球市场份额占比也将快速提升至95而且我国抗体市场在2025年之前都能维持在20以上的市场增速也是远超同敬请参阅末页重要声明及评级说明1338证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487期全球市场增速这说明我国抗体正在加速追赶国际市场增长持续性强图表20全球单抗市场规模十亿美元图表21中国单抗市场规模十亿元全球抗体市场十亿美元YOY中国抗体市场规模十亿元YOY350018250090803000161420007025001260150020001050840150010006100030420500500210000000资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所我国抗体CDE注册申报和NMPA批准上市数量稳步增长根据CMP数据库的统计数据2017年我国抗体CDE注册申报和NMPA批准上市数量分别为202个和1个2021年两者分别上升至1037和45个增速显著这意味着我国抗体市场逐步进入到快速发展时期注册申报个数的增加也为后续项目落地奠定基础图表22中国历年CDE抗体注册申报个图表23中国历年NMPA批准上市抗体个抗体抗体1200504510004035800306002520400152001050020162017201820192020202120172018201920202021资料来源CMP数据库华安证券研究所资料来源CMP数据库华安证券研究所我国抗体产能加速释放包括层析介质在内的耗材需求旺盛由于抗体行业的快速发展市场需求开始扩大我国企业也在加大力度布局据不完全统计我国主流企业现有抗体产能325万升在建产能336万升规划待建产能25万升在建产能规划产能远超现有产能随着新增抗体项目的不断落地将快速拉动包括层析介质在内的耗材增量需求而且由于层析介质需要定期更换存量需求也会随着产能的增加而增长抗体用耗材需求处于快速增长期敬请参阅末页重要声明及评级说明1438证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487图表24中国部分企业抗体已有产能及未来规划L公司现有产能L在建产能L规划产能L百济神州2400040000-恒瑞医药2650019440-信达生物60000-172000君实生物34500--复宏汉霖4800096000-百奥泰3050036000-康方生物315009200040000基石药业-26000-特瑞思20000--荣昌生物42000-38000迈威生物800027000-合计325000336440250000资料来源各公司官网各公司公告华安证券研究所122疫苗国内企业加速布局新冠常态化加速国产疫苗需求全球疫苗市场规模持续增长根据弗若斯特沙利文的数据2016-2020年间全球疫苗市场规模从275亿美元增加至365亿美元复合增长率为733在创新疫苗陆续上市全球经济不断发展及中国印度和俄罗斯等新兴市场的需求增长等因素推动下未来全球疫苗市场规模将进一步扩大预计在2025年将达到809亿美元相应地2020-2025年间全球疫苗市场规模复合增长率达1725从细分市场来看由于当前欧美疫苗市场既有品种接种率已经达到较高水平因此未来增长空间相对有限而以中国印度等为代表的新兴市场新型疫苗供应不足且接种率较低而且中国是增长的重要推动力量在新冠常态化的背景下将加速疫苗需求因此在未来5-10年内将成为全球疫苗市场规模增长的重要推动力量根据弗若斯特沙利文的数据我国疫苗市场规模在2020年为753亿元预计到2025年将增长至2065亿元复合增长率达2236远超全球增长水平敬请参阅末页重要声明及评级说明1538证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487图表25全球疫苗市场规模十亿美元图表26中国疫苗市场规模十亿元全球疫苗市场规模十亿美元YOY中国疫苗市场规模十亿元YOY9002525006080020507002000600154015005001030400100030052020005001001000-5000资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所我国疫苗CDE注册申报数量稳步增长NMPA批准上市疫苗近两年创新高根据CMP数据库的统计数据2016年我国抗体CDE注册申报和NMPA批准上市数量分别为20个和5个2021年两者分别上升至200和23个增速显著而且从批准上市疫苗的角度来看2020年和2021年的数量明显高于前几年主要为新冠疫情影响下对疫苗的需求快速提升而且后续新冠将长期与人类共存或进一步推升相关疫苗的需求图表27中国历年CDE疫苗注册申报图表28中国历年NMPA批准上市疫苗疫苗疫苗2502520020150151001050500201620172018201920202021201620172018201920202021资料来源CMP数据库华安证券研究所资料来源CMP数据库华安证券研究所从产能端来看我国疫苗产能和品类丰富性显著提高由于政府利好支持政策和免疫规划疫苗品种扩容等叠加短期新冠疫情的刺激中国免疫规划疫苗增长迅速同时长期来看考虑到居民支付能力和支付意愿随人均可支配收入的增加而提升民众疫苗接种意识不断增强及新型疫苗的推出和可及性改善未来几年非免疫规划疫苗市场规模也将持续上升并持续占据主导地位疫苗的可持续性需求刺激我国企业加大布局力度产品种类也日益丰富这将拉动疫苗用耗材的需求增长敬请参阅末页重要声明及评级说明1638证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487图表29中国部分企业疫苗已有产能及未来规划公司名称现有产能规划产能备注2022年3月辽宁成大控股子公司成大生物投资14亿元用4年时间的建辽宁成大近万支产量设研发生产基地项目一期程的设计4000-产能为1000万支年的15价HPV疫苗生产车间研发中心等1二价HPV疫苗的设计产能是3000万支年2现有九价HPV的设计产能可达2000万支年待非公开发行募集资金投资项目九价宫颈癌疫苗二期扩万泰生物16682万支产量产建设项目建设完成后九价HPV疫-苗的设计产能可增加至6000万支年3现有已经建成的鼻喷新冠疫苗产能为1亿支年鼻喷疫苗产业基地建设项目是公司非公开发行股票的募投项目之一产能规模为24亿支年吸入用新冠疫苗目前公司正在上海临港建设mRNA产业康希诺达到每天产能150万-化基地首期规划产能为1亿剂人份125528万人份产百克生物--量2018-2020年吸附破伤风疫苗产能600万欧林生物47126万瓶产量-支Hib结合疫苗产能800万支2023年流感疫苗新车间投产后将新增金迪克1000万剂年产3000万人份流感疫苗产能共计-可实现年产疫苗4000万剂智飞生物24亿剂--双价HPV疫苗生产车间的设计产能为沃森生物299787万剂产量-3000万剂年康泰生物的灭活疫苗年产能为2亿剂康泰生物1277226万剂产量-最大可提升至6亿剂冻干人用狂犬病疫苗人二倍体细胞康华生物5179万剂产量-环评产能为500万剂年年产1亿剂四价流感华兰疫苗--疫苗资料来源各公司官网公告华安证券研究所敬请参阅末页重要声明及评级说明1738证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487123重组蛋白市场规模不断扩大进口替代稳步推进全球重组蛋白市场规模不断扩大根据弗若斯特沙利文关于全球重组蛋白市场规模分析及预测全球重组蛋白市场从2015年的70亿美元增长到2020年的108亿美元期间年复合增长率为90预计2025年市场规模将达到208亿美元2020年至2025年间年复合增长率接近141从国内市场来看随着国内生物制药行业的蓬勃发展以及新冠疫情的影响重组蛋白市场发展势头强劲根据弗若斯特沙利文关于国内重组蛋白的市场规模分析及预测国内重组蛋白市场规模从2015年的51亿人民币增长到2020年的1454亿人民币期间年复合增长率为233预计2025年市场规模将达到3377亿人民币2020年至2025年间年复合增长率接近184增速也是远超同期全球市场图表30全球重组蛋白市场规模十亿美元图表31中国重组蛋白市场规模十亿元中国重组蛋白市场十亿元YOY全球重组蛋白市场十亿美元YOY400302502535025200203002015015250200151001015010505100550000000资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所我国重组蛋白申请数量中国产项目显著增加根据火石创造统计的数据2021年我国共受理重组蛋白申请414个其中国产231个进口183个国产重组蛋白受理数量超过了进口重组蛋白从细分领域来看包括IND申请80件补充申请16件仿制药补充申请224件申请生产销售45件及其他申请49件未来随着申请项目的不断推进和正式落地我国国产重组蛋白行业有望加速发展将通过价格供应链及服务的优势提升市场竞争力逐步打破进口产品主导的行业局面形成进口替代发展趋势敬请参阅末页重要声明及评级说明1838证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487图表322021年中国CDE重组蛋白受理和批准情况国产进口140120100806040200资料来源火石创造华安证券研究所国内企业不断实现技术突破产能加速释放抢占市场份额以国产重组蛋白企业近岸蛋白为例其现有重组蛋白产能648万升产品结构丰富包括靶点及因子类蛋白重组抗体酶及各类试剂同时公司能够根据各产品下游市场的需求变化情况及时调整并优化产品结构始终保持各装置产能高效利用我们预计随着国内企业不断实现技术突破优化产品成本和结构国产重组蛋白产能有望加速释放进一步抢占市场份额稳固进口替代发展趋势图表33中国部分企业重组蛋白已有产能及未来规划公司名称产能L在建产能L备注近岸蛋白6482705--义翘神州3366000--百普赛斯1128000--规划年产能120万支该项目预计2023年建成2024年投产诺思兰德-120万支目前受托方每次生产规模500L每批次可达5千支年产40万支迈威生物400000--英诺特402413万人份--神州细胞400000--资料来源各公司官网公告华安证券研究所124细胞及基因治疗新技术逐步进入释放期我国企业进展顺利细胞治疗新赛道快速发展市场规模飞速增长自2017年全球首批两个CAR-T产品获批以来全球CAR-T细胞治疗迅速发展根据弗若斯特沙利文关于全球CAR-T细胞治疗市场规模分析及预测2021年全球CAR-T细胞治疗市场规模约19亿美元预计到2025年将提升至90亿美元2021年至2025年间年复合增长率达到4753从国内市场来看我国细胞治疗起步虽然略晚于国外但是从2021年敬请参阅末页重要声明及评级说明1938证券研究报告TableCompanyRptType1蓝晓科技300487开始我国细胞治疗逐渐追赶国外市场步入快速发展阶段根据弗若斯特沙利文的统计数据2021年我国CAR-T细胞治疗市场规模仅2亿元但到2025年将提升至80亿元2021年至2025年复合增长率达到15149远超同期全球水平图表34全球细胞治疗市场规模十亿美元图表35中国细胞治疗市场规模十亿元全球细胞治疗市场十亿美元YOY中国细胞治疗市场十亿元YOY35070025080703006002006025050050150200400401503001003020100200501050100000000资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所基因疗法作为新一代精准医疗方法正在快速兴起近年来在基础生命科学和前沿生物科技进步的推动下以基因疗法为代表的新一代精准医疗快速兴起发展趋势明晰对以小分子和大分子药物为主的创新药市场起到了重要的补充迭代和开拓作用根据弗若斯特沙利文关于全球基因治疗市场规模分析及预测2016年全球基因治疗市场规模约5040万美元2020年提升至208亿美元2016年至2020年间年复合增长率达到15346预计到2025年全球基因治疗市场规模将达到近3054亿美元2020年至2025年间年复合增长率达到7120图表36全球基因治疗市场规模十亿美元图表37中国基因治疗市场规模十亿元全球基因治疗市场十亿美元YOY中国基因治疗市场十亿元YOY350500200140045018012003001604001000250350140800200300120250100600150200804001001506010020050405020000000-200资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所资料来源弗若斯特沙利文华安证券研究所从注册申报和批准上市产品来看国内细胞治疗和基因治疗渐入佳境根据CMP数据库的统计数据2021年CDE共受理细胞和基因治疗产品59个是近六敬请参阅末页重要声明及评级说明2038证券研究报告