研究报告全文：迪哲医药-U688192舒沃替尼递交上市申请与戈利昔替尼联用启动II期临床2023-01-12公司近况2023年1月10日迪哲医药宣布舒沃替尼新药上市申请获得NMPA受理并纳入拟优先审批用于既往接受过铂类化疗携带表皮生长因子受体20号外显子插入EGFRexon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC评论舒沃替尼在国内递交上市申请公司即将进入商业化新阶段舒沃替尼是迪哲自主研发的一款口服针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂TKI临床开发主要针对传统EGFRTKI效果不佳的EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC国内还未有针对该细分适应症的药物获批上市我们认为存在较大的市场空间此次申请是基于舒沃替尼首个中国注册临床研究WU-KONG6在2022年ESMO学术会议上披露的数据疗效和安全性均具有同类最优潜力且对难治的脑转移患者有肿瘤缓解基于优秀的临床数据公司预计舒沃替尼2023年将获得NMPA上市审批结果舒沃替尼与JAK抑制剂戈利昔替尼联合疗法在中国获批II期临床该试验旨在评估联合疗法在标准治疗失败携带EGFR突变NSCLC患者中的安全性耐受性及有效性我们认为有望进一步拓展舒沃替尼和戈利昔替尼的治疗患者人群在临床前研究中舒沃替尼联合戈利昔替尼显示了抗肿瘤协同作用同时阻断EGFR和JAKSTAT通路有望克服EGFRTKI耐药我们认为具备良好的治疗潜力盈利预测与估值我们维持2022年盈利预测不变维持2023年主营业务收入359亿元不变由于舒沃替尼国内即将进入商业化阶段研发费用减少我们调整2023年归母净利润从-1188亿元至-836亿元鉴于舒沃替尼的临床监管进展顺利并且我们认为舒沃替尼与戈利昔替尼联用有望扩大治疗人群我们调整了2024年后的产品放量首次引入2024年主营业务收入预测894亿人民币和归母净利润预测-884亿人民币我们采用DCF估值法对公司进行估值维持跑赢行业评级上调目标价31至5031元较公司当前股价存在168的上行空间风险审批和商业化不及预期药物临床进展有风险竞争超出预期医药行业的改革或监管带来变化海外经营风险公司持续亏损影响产品研发和推进