多纳非尼22Q3迅速放量，未来市占率持续提高。多纳非尼2022前三季度收入1.98亿，单Q3收入0.92亿，环比大增+48.4%。竞品仑伐替尼国家集采第7批7月12日开标，各省10-12月陆续执行，原研丢标，国产中标7家，公司针对性制定替换策略，Q4预计环比保持高增速，未来市占率有望进一步提高，预计多纳非尼2022-2024年收入为3.04/6.22/8.94亿元。
　　杰克替尼骨髓纤维化领域BIC，2023年即将获批。杰克替尼骨髓纤维化（MF）一线治疗三期研究6月数据读出，10月16日NDA受理，有望2023年上市。斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎、肺纤维化、斑块银屑病等多个适应症推进中，预计销售峰值23.97亿元（r调整后为17.29亿元）。另有杰克替尼乳膏二期在研，用于治疗斑秃、特应性皮炎，差异化定价将大大拓宽适用患者渗透率。
　　重组人凝血酶已报产，后续管线充足。另有重组人凝血酶、促甲状腺素多个产品处于近上市阶段，2023-2024年将陆续获批。其中，重组人凝血酶可作为目前提取来源凝血酶等生化制品的重要替代，预计销售峰值上限高。
　　In-house研发拥有全球权益。杰克替尼、ZG19018（KRASG12C）、ZG005（PD1/TIGIT双抗）、ZGGS18（VEGF/TGF-β）中国、美国IND获批，临床1/2期ongoing，另有多个免疫双靶美国IND申请中，Lisence out可预期。
　　盈利预测与评级：预计2022-2024年营收分别为3.04/7.34/16.44亿元，同比增长59.8%/141.5%/123.9%。归母净利润-4.22/-2.72/0.47亿元，对应EPS分别为-1.76/-1.13/0.20元。参考相对估值和绝对估值，我们给予公司2023年目标市值146.88亿元，目标价格61.20元。首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示：商业化进度不及预期，临床试验失败风险，同赛道后续产品竞争风险

研究报告全文：公司深度研究泽璟制药领先的药物研发平台me-betterBIC药物逐步交付证券研究报告2023年01月06日泽璟制药688266SH首次覆盖核心结论公司评级买入股票代码688266SH多纳非尼22Q3迅速放量未来市占率持续提高多纳非尼2022前三季度前次评级--收入198亿单Q3收入092亿环比大增484竞品仑伐替尼国家集评级变动首次采第7批7月12日开标各省10-12月陆续执行原研丢标国产中标7当前价格4643家公司针对性制定替换策略Q4预计环比保持高增速未来市占率有望进一步提高预计多纳非尼2022-2024年收入为304622894亿元近一年股价走势杰克替尼骨髓纤维化领域BIC2023年即将获批杰克替尼骨髓纤维化MF泽璟制药化学制剂沪深3000一线治疗三期研究6月数据读出10月16日NDA受理有望2023年上市-8斑秃特应性皮炎强直性脊柱炎肺纤维化斑块银屑病等多个适应症推-16-24进中预计销售峰值2397亿元r调整后为1729亿元另有杰克替尼乳-32-40膏二期在研用于治疗斑秃特应性皮炎差异化定价将大大拓宽适用患者-48渗透率-562022-012022-052022-092023-01重组人凝血酶已报产后续管线充足另有重组人凝血酶促甲状腺素多个产品处于近上市阶段2023-2024年将陆续获批其中重组人凝血酶可作分析师为目前提取来源凝血酶等生化制品的重要替代预计销售峰值上限高吴天昊S0800520080002In-house研发拥有全球权益杰克替尼ZG19018KRASG12CZG00513262686562wutianhaoresearchxbmailcomcnPD1TIGIT双抗ZGGS18VEGFTGF-中国美国IND获批临床12期ongoing另有多个免疫双靶美国IND申请中Lisenceout可预期相关研究盈利预测与评级预计2022-2024年营收分别为3047341644亿元同比增长59814151239归母净利润-422-272047亿元对应EPS分别为-176-113020元参考相对估值和绝对估值我们给予公司2023年目标市值14688亿元目标价格6120元首次覆盖给予买入评级风险提示商业化进度不及预期临床试验失败风险同赛道后续产品竞争风险核心数据202020212022E2023E2024E营业收入百万元281903047341644增长率588259814151239归母净利润百万元31945142227247增长率309-413653541173每股收益EPS133188176113020市盈率PE3492472644092363市净率PB6993144222203数据来源公司财务报表西部证券研发中心1请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日索引内容目录投资要点5关键假设5区别于市场的观点5股价上涨催化剂5估值与目标价5泽璟制药核心指标概览6一公司简介711公司简介712高管简介813股权架构914领先氘代技术平台9二关注肿瘤患者生活质量多纳非尼安全性最优1021抗肿瘤药物市场规模持续增长我国肝癌发病率排名第51022肝癌尚无特效靶向药物药物治疗现状不满意1123安全性最优的肝癌抗血管药物多纳非尼1324仑伐替尼纳入集采未来竞争格局将发生剧烈变化15三疗效优于同类不良反应可控杰克替尼1631骨髓纤维化概述1632芦可替尼纳入医保后加速放量JAKTYK抑制剂市场空间大1733关注斑秃患者临床未满足需求提高患者生活质量1934特应性皮炎为蓝海市场杰克替尼进度快20341特应性皮炎AD诊断标准逐渐完善确诊人数持续增加20342可选治疗药物少生物制剂靶向药物为未来AD治疗趋势21四重组人凝血酶已报产生物大分子即将商业化2441重组人凝血酶中国进度最快临床急需2442重组人促甲状腺素已进三期加速推进25五盈利预测及投资建议2551关键假设和盈利预测2552相对估值2653绝对估值2654投资建议27六风险提示272请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日图表目录图1泽璟制药核心指标概览图6图2公司发展里程碑事件7图3公司研发管线8图4公司股权架构截至2022年三季报9图5氘代原理示意图10图6氘代药物改善药代动力学10图7中国肿瘤患者新发病例11图8中国抗肿瘤药物市场规模11图92020年中国各癌肿发病人数11图10中国肝癌临床分期与治疗路线图12图11部分肝癌重点研究试验结果对比12图12已获批及在研肝癌药物治疗方案13图13多纳非尼分子式13图14索拉非尼分子式13图15ZGDH3研究设计14图16ZGDH3研究结果OS曲线14图17ZGDH3研究结果肿瘤缓解情况14图18ZGDH3研究结果不良反应情况14图19杰克替尼各适应症临床研究推进情况16图20骨髓纤维化的治疗17图21芦可替尼样本医院销售情况18图22斑秃患者脱发情况19图23斑秃临床试验结果对比20图24中重度AD评估方法21图25AD诊断标准21图26AD症状评估标准21图27AD的治疗与管理22图28AD靶向药物研发情况22图29AD生物制剂研发情况22图30部分AD药物疗效对比23表1公司董高成员简历截至2022年中报8表2多纳非尼销售预估14表3仑伐替尼带量采购中标结果15表4骨髓纤维化已上市及近上市药物一览17表5全球上市JAKTKY药物一览18表6国内斑秃在研药物一览203请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日表7杰克替尼销售预估23表8术中止血主要产品24表9rhTSH在研产品及申报适应症25表10公司收入拆分预测25表11泽璟制药可比公司估值更新至2023年1月5日26表12公司绝对估值26表13估值敏感性分析274请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日投资要点关键假设1公司创新药营收不断增长多纳非尼替代仑伐替尼市占率逐步提升预计多纳非尼在2022-2024年营收分别为304622894亿元2毛利率假设根据公司2021年及2022年前三季度毛利率情况考虑公司正在扩建产能后期生产成本逐步下降假设公司2022-2024年毛利率分别915915910之后稳定在9103费用率假设预计公司2022-2024年管理费用分别为090098103亿元财务费用分别为-005003013亿元考虑公司销售规模及原研药商业化特点预计销售费用率2022-2024年分别为650500420考虑公司目前在研项目推进情况假设研发费用率2022-2024年分别为1700735394区别于市场的观点1公司研发模式为in-house自研licenseout模式产品未来预期收入峰值高仑伐替尼集采后多纳非尼加速放量逻辑明确中短期市占率将大幅提升公司布局肿瘤血液自免领域着眼于临床未满足需求未来成长性强2公司拥有领先氘代药物设计平台优化原有产品改进安全性和有效性相应产品享有相同专利保护期产品生命周期长3杰克替尼拓展特应性皮炎斑秃等蓝海市场未来竞争格局好产品销售潜力大4重组人凝血酶应用于任何毛细血管和小静脉渗血小出血的辅助止血外科止血市场需求大前景广阔股价上涨催化剂1仑伐替尼纳入七批集采原研丢标未来多纳非尼市占率将持续提高销售兑现2杰克替尼首个适应症骨髓纤维化10月16日已报NDA受理预计2023年获批上市重症斑秃特应性皮炎强直性脊柱炎三期临床推进中另有其他多个适应症和杰克替尼乳膏剂型二期临床ongoing2023-2024年数据将陆续读出3重组人凝血酶2022年5月已报BLA受理中国外科术中止血需求量巨大且目前无同种产品上市公司重组人凝血酶预计2023年获批上市估值与目标价预计2022-2024年营收分别为3047341644亿元同比增长59814151239归母净利润-422-272047亿元对应EPS分别为-176-113020元参考相对估值和绝对估值我们给予公司2023年目标市值14688亿元目标价格6120元首次覆盖给予买入评级5请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日泽璟制药核心指标概览图1泽璟制药核心指标概览图费用率情况销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于年位于江20091121苏省昆山国家高新区致力于创新药物的自主研发生产12001000和商业化专注于肿瘤出血及血液疾病免疫炎症性疾800病和肝胆疾病等多个治疗领域泽璟制药拥有丰富的产品600400268198研发管线首个新药多纳非尼泽普生已于2021年6200125月获批上市07478-200202020212022Q3-400收入和归母净利润情况毛利率和净利率情况营收亿元归母净利润亿元毛利率净利率3191982200999096719154102800010202020212022Q30-200-24269-1957320182019202020212022Q3-400-1-600-2-800-3-1000-4-319-112316-364-1200-5-44-462-451资料来源公司官网西部证券研发中心6请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日一公司简介11公司简介苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年位于江苏省昆山国家高新区致力于创新药物的自主研发生产和商业化专注于肿瘤出血及血液疾病免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域公司先后完成了5项国家重大新药创制1项国家科技型中小企业技术创新基金多项江苏省级科技项目公司已累计申请发明专利281项其中有113项获得了中国美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权泽璟制药拥有丰富的产品研发管线首个新药多纳非尼泽普生已于2021年6月获批上市图2公司发展里程碑事件资料来源公司公告公司官网西部证券研发中心泽璟制药拥有三个新药研发中心分别位于江苏昆山上海张江和美国加州在泽璟制药的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间并已获得片剂胶囊剂和重组蛋白质药物的药品生产许可证这两大产业化平台的建成将确保泽璟制药具有更灵活的生产供应能力和更佳的成本控制优势7请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日图3公司研发管线资料来源公司公告西部证券研发中心12高管简介公司董事长总经理为盛泽林先生公司核心高管均具有良好的教育背景和丰富的医药相关从业经验多纳非尼上市以来公司商业化负责人由丁伟先生担任其具有丰富的肿瘤领域创新药商业化工作经验曾负责默沙东PD-1产品帕博利珠单抗的市场推广和管理工作表1公司董高成员简历截至2022年中报姓名职务简介ZELINSHENG董事长董事总经理1992年12月毕业于美国迈阿密大学药理学专业获博士学位于美国加州大学圣地亚哥分校从事博士盛泽林后研究曾任美国施贵宝公司资深研究员上海赛金生物医药有限公司董事上海奥纳医药技术有限公司执行董事白鹭医药技术上海有限公司首席运营官2009年3月至今任泽璟董事长总经理陆惠萍董事常务副总经理1992年7月毕业于复旦大学遗传学研究所分子遗传学专业获硕士学位曾任第二军医大学分子遗传学教研室讲师上海克隆生物高技术有限公司研发部经理质量控制部经理副总工程师上海赛金生物医药有限公司总经理助理副总经理2010年1月至今任泽璟常务副总经理董事JISHENGWU董事副总经理1998年6月毕业于上海第二医科大学获硕士学位美国宾夕法尼亚州立大学工商管理硕士历任多家吴济生医药行业公司研究与管理职位2016年7月至今任泽璟首席医学官副总经理董事吕彬华董事副总经理2010年7月毕业于中国科学院成都有机化学研究所有机化学专业获博士学位曾任上海华理生物医药有限公司技术主管白鹭医药技术上海有限公司高级研究员药物研发副总监2012年7月至今历任泽璟化学执行总监化学执行副总裁副总经理JUNLIZHANG副总经理生物技术博士曾任华东理工大学助理研究员研究组组长加拿大卡尔加里大学研究工程师助教张均利1993年至2012年历任多家医药行业公司研究与管理职位曾任先声药物研究院副院长烟台荣昌生物工程有限公司副总经理兼总工程师烟台迈百瑞国际生物医药有限公司首席运营官董事上海复宏汉8请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日姓名职务简介霖生物技术股份有限公司高级副总裁兼首席运营官2020年6月至今任泽璟副总经理生物药执行副总裁黄刚副总经理财务负责人中国香港中文大学高级财会人员专业会计学专业高级会计师中国注册会计师注册资产评估师注册税务师注册咨询工程师投资2019年1月至今任泽璟副总经理财务负责人高青平董事会秘书副总经理经济师执业药师2000年7月毕业于华东理工大学制药工程专业获学士学位中欧国际工商学院EMBA曾任上海第一生化药业有限公司质量工程师上海华源长富药业集团有限公司集团质量部主管白鹭医药技术上海有限公司项目经理2009年7月至今历任泽璟行政人事总监行政执行总监副总经理董事会秘书资料来源公司公告西部证券研发中心13股权架构公司控股股东为ZELINSHENG盛泽林实际控制人为ZELINSHENG盛泽林陆惠萍公司股东ZELINSHENG盛泽林陆惠萍昆山璟奥宁波泽奥和宁波璟晨于2019年签署了一致行动协议截至2022年9月30日ZELINSHENG盛泽林直接持有公司2080的股份陆惠萍直接持有公司526的股份ZELINSHENG盛泽林通过昆山璟奥控制公司071股份陆惠萍通过宁波泽奥和宁波璟晨分别控制公司688和163的股份通过上述方式上述一致行动人共拥有公司3528表决权图4公司股权架构截至2022年三季报资料来源公司公告西部证券研发中心14领先氘代技术平台公司拥有领先的氘代药物设计平台2021年6月已上市的多纳非尼为索拉非尼氘代产物相比索拉非尼有效性显著提高和不良反应发生率显著降低氘代药物是指被氘元素2HD标记的药品主要特点为具有更长的作用时间和更低的副作用药物分子在体内的代谢速率决定了药效时间的长短而药物代谢途中伴随着C-H化学键的形成氘代药物能形成比C-H键更稳定的C-D键C-D键会延缓药物的代谢时间使药物能够长时间发挥作用同时由于代谢时间变慢患者也可以减少药次数降低服药带来的副作用减轻服药者的身体负担为患者提供更加安全的治疗方法自2000年以来氘代策略便被广泛应用于药物的研究中成为突破化合物专利和规避新药研发风险最简单和最直接的方式之一9请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日图5氘代原理示意图图6氘代药物改善药代动力学资料来源中国医药创新促进会西部证券研发中心资料来源Chem-Station西部证券研发中心在疗效方面通过一些已成功验证的氘代药物可以总结其以下几个优势1增加药物暴露量全球首个获批氘代药物氘丁苯那嗪是丁苯那嗪的氘代化合物用于治疗亨廷顿舞蹈病氘代后药物的半衰期从28小时延长至910小时给药剂量和给药频率均下降同时也减少了因血药浓度降低而产生的戒断症状2020年这款药物实现销售额637亿美元同比増长552减少特定代谢产物改善代谢谱抗抑郁药帕罗西汀在体内可形成高活性的卡宾卡宾可增加主要经CYP2D6代谢的药物在体内积蓄的风险帕罗西汀的双氘代化合物难以被CYP2D6氧化由此明显减少卡宾的形成解除帕罗西汀与其他CYP2D6代谢药物间的相互作用3降低首过效应增加口服生物利用度比如右美沙芬的肝首过效应较强在体内经CYP2D6快速代谢为去甲基代谢产物单用右美沙芬口服生物利用度较低AVP-786是右美沙芬的氘代化合物在体外实验中AVP-786经CYP2D6的代谢速度相较右美沙芬降低了35倍其改善了口服生物利用度二关注肿瘤患者生活质量多纳非尼安全性最优21抗肿瘤药物市场规模持续增长我国肝癌发病率排名第5人口老龄化和癌症发病率的增加中国的肿瘤药物市场将会持续高速增长根据弗若斯特沙利文估计在2019年中国新发癌症患者人数达到了440万人预计2024年中国将会有506万名新发癌症患者随着新型靶向药物肿瘤免疫等新治疗方法的研发成功肿瘤治疗方法也在不断变化有望极大促进肿瘤药物市场的增长未来几年预计中国肿瘤药物市场规模将在2024年达到3720亿人民币2030年预计中国肿瘤药物市场将达到6830亿人民币10请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日图7中国肿瘤患者新发病例图8中国抗肿瘤药物市场规模癌症新发病例万人中国肿瘤药物市场十亿元yoy占比中国总药物市场600458002504945066834694814070062750044045741742935570200395406600517400304665004161502537230040032620285300244100200151981581831020011012513910050051000000002015A2017A2019A2021E2023E2015A2017A2019A2021E2023E2025E2027E2029E资料来源FrostSullivan西部证券研发中心资料来源FrostSullivan西部证券研发中心根据国家癌症中心统计2020年中国肝癌新发病例41万人发病率在各癌肿中排名第5肝脏肿瘤对化疗不敏感目前无特效靶向药物总体生存率较低图92020年中国各癌肿发病人数资料来源肿瘤医学公众号国家癌症中心西部证券研发中心22肝癌尚无特效靶向药物药物治疗现状不满意根据卫健委原发性肝癌诊疗指南中国采用CNLC肝癌分期方案主要考量肝功能Child-Pugh分级肿瘤病灶个数及尺寸是否有影像学下血管癌栓和肝外转移将肝癌患者分为1-4期并推荐不同的治疗选择11请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日图10中国肝癌临床分期与治疗路线图资料来源原发性肝癌诊疗指南西部证券研发中心目前获批晚期肝癌一线治疗的非化疗药物联合治疗方案主要有阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物多纳非尼仑伐替尼和索拉非尼二线治疗方案包括瑞戈非尼阿帕替尼卡瑞丽珠单抗替雷利珠单抗和帕博利珠单抗从已公布的研究结果来看PFS均未超过一年疗效不满意图11部分肝癌重点研究试验结果对比资料来源医药魔方西部证券研发中心肝癌由于异质性强对化疗不敏感长久以来无有效治疗手段生存期短首个抗血管靶向药物索拉非尼于2009中国获批上市开启靶向治疗时代仑伐替尼2018年中国上市PFS大幅提高晚期肝癌OS首次超过一年肿瘤免疫药物首次中国获批为罗氏Atezoavastin2020年获批肝癌一线IO双靶NivoIpi用于肝癌二线治疗2020年FDA获批中国暂未获批肝癌OS接近2年未来肝癌的疗法一是从靶点上寻找更加精准的biomarker如GPC3FGFRAFP等二是药物机制上的更新从小分子单抗向12请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日双抗CAR-T溶瘤病毒拓展演化三是从晚期肝癌向联合TACE辅助治疗拓展图12已获批及在研肝癌药物治疗方案资料来源医药魔方西部证券研发中心23安全性最优的肝癌抗血管药物多纳非尼多纳非尼是为公司自主研发的抗肿瘤靶向小分一类新药商品名为泽普生一种口服多靶点多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物多纳非尼一线治疗晚期肝癌于2021年6月获批上市并于2022年纳入国家医保目录多纳非尼治疗进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌于2022年8月获批上市从分子式上来看多纳非尼相比索拉非尼进行了氘代修饰以得到更好的安全性图13多纳非尼分子式图14索拉非尼分子式资料来源药品说明书西部证券研发中心资料来源药品说明书西部证券研发中心目前多纳非尼片已被同时被纳入卫健委原发性肝癌诊疗指南2022年版证据等级1推荐A中国临床肿瘤学会CSCO原发性肝癌诊疗指南2020为I级专家推荐和1A类证据肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识2021年版为一级推荐中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗TACE临床实践指南2021年版等多个肝癌治疗指南已经成为晚期肝癌一线治疗领域的临床指南推荐的首选靶向药物并积极拓展围手术期治疗和联合TACE的应用空间多纳非尼肝癌注册三期临床研究为ZGDH3研究该研究共纳入668例晚期肝癌患者按11随机入组至多纳非尼组或索拉非尼组主要观察终点为总生存期OS次要终点包括肿瘤缓解指标和安全性指标从有效性指标看多纳非尼较索拉非尼显著延长患者中位总生存期121mvs103mHR0831p0024513请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日图15ZGDH3研究设计图16ZGDH3研究结果OS曲线资料来源ZGDH3研究原文JClinOncol西部证券研发中心整理资料来源ZGDH3研究原文JClinOncol西部证券研发中心从肿瘤缓解指标来看多纳非尼相较索拉非尼有一定优势无统计学差异从安全性上看多纳非尼组药物相关不良反应发生率整体3级为9438索拉非尼组为9750多纳非尼组3级以上TRAE发生率显著低于索拉非尼组p00018主要不良反应包括手足综合征腹泻血小板减低高血压和转氨酶升高图17ZGDH3研究结果肿瘤缓解情况图18ZGDH3研究结果不良反应情况资料来源ZGDH3研究原文JClinOncol西部证券研发中心资料来源ZGDH3研究原文JClinOncol西部证券研发中心多纳非尼2021年上市后月治疗费用24798元2022年执行医保价格后月治疗费用为7776元假设合约期到期后每年降价5预计2022-2024销售收入304622894亿元并在2027年达到峰值1262亿元r调整后峰值2026年达到1052亿元表2多纳非尼销售预估多纳非尼20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E肝癌发病人数万人431442453464475485495506516527527肝癌辅助治疗14请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日多纳非尼20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E早中期肝癌万人172177181185190194198202206211211TKI辅助渗透率310162024273032多纳非尼市占率25363938373635用药患者数万人05111518212324肝癌辅助DOT月3333333r调整系数172172172172172172172晚期肝癌万人211214217220223226228230232234232TKI渗透率4042444443434343424242多纳非尼市占率414243035363635353434用药患者数万人0313232934353534343332晚期肝癌DOT月23333333333甲状腺癌万人226232238244250256262268274280280碘难治DTC1616171718181819192020TKI渗透率6368707070707070707070多纳非尼市占率3122428282828282828用药患者数万人00010303040404040404分化型甲状腺癌DOT月481212121212121212月治疗费用元247987776777673877018666763346017571654305159多纳非尼销售额百万r调整前1633046228941123123712621259123912121148多纳非尼销售额百万调整后163304622894104110521019983946905845yoy828104643716411-31-35-38-43-66资料来源弗若斯特沙利文西部证券研发中心24仑伐替尼纳入集采未来竞争格局将发生剧烈变化国家带量采购第7批于7月12日开标涉及58个品种208个品规涉及采购额约700亿元平均降幅47各省在4季度陆续执行七采中标结果其中仑伐替尼为首次纳入带量采购集采结果为原研产品卫材药业乐卫玛未中标7家国产仑伐替尼中标最低中标价为32元片先声药业折算月治疗费用为192元我们认为这将导致未来仑伐替尼的市场推广力度将大幅降低利好多纳非尼提高市场占有率表3仑伐替尼带量采购中标结果通用名生产企业中标价格元月治疗费用换算元用法用量甲磺酸仑伐替尼胶囊成都倍特药业股份有限公司6881376甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏奥赛康药业有限公司256512甲磺酸仑伐替尼胶囊江西山香药业有限公司5511103甲磺酸仑伐替尼胶囊齐鲁制药有限公司38476860kg以下8mgQD甲磺酸仑伐替尼胶囊石药集团欧意药业有限公司834166960kg以上12mgQD甲磺酸仑伐替尼胶囊先声药业有限公司96192甲磺酸仑伐替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司7891578甲磺酸仑伐替尼胶囊卫材药业6534未中标6534资料来源上海阳光采购网西部证券研发中心考虑仑伐替尼上市时间较早2018年且较索拉非尼在PFS有获益目前在肝癌的市场占有率较高根据米内网数据仑伐替尼2021年中国销售额约为18亿元由于晚期肝癌患者生存期短将小分子抗血管药物在围手术期肝癌患者和联合TACE上的应用是提15请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日高渗透率的重要方式多纳非尼是1类新药不受到集采影响目前价格仍然在相对高位2592元盒月治疗费用7776元我们认为未来在肝癌外科围手术期用药和介入科联合TACE治疗上多纳非尼将占有更大优势三疗效优于同类不良反应可控杰克替尼盐酸杰克替尼片是公司自主研发的小分子JAK激酶抑制剂新药属于1类新药公司拥有该产品的自主知识产权盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定并已获得美国FDA的临床试验许可杰克替尼能够抑制非受体酪氨酸Janus相关激酶JAK1JAK2JAK3和TYK2以及抑制FLT-3和c-Kit从而抑制JAK-STAT信号传导通路在临床前研究中已经证明杰克替尼对骨髓纤维化斑秃特应性皮炎强直性脊柱炎等多个疾病有潜在疗效杰克替尼治疗骨髓纤维化的关键三期研究已于2022年6月达到主要研究终点10月份提交NDA获得受理另有斑秃特应性皮炎强直性脊柱炎等多个适应症的临床研究正在推进中图19杰克替尼各适应症临床研究推进情况资料来源公司公告西部证券研发中心31骨髓纤维化概述骨髓纤维化myelofibrosisMF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病是骨髓中生成正常血细胞的前体细胞被纤维组织取代引起异形红细胞生成贫血和脾脏肿大的一种疾病骨髓纤维化患者可根据国际预后积分系统IPSS和动态国际预后积分系统DIPSS的积分被分为低危中危1中危2和高危患者根据DIPSS中危2和高危骨髓纤维化患者的中位生存期分别为4年和15年严重影响患者的生活质量和寿命根据弗若斯特沙利文报告中国骨髓纤维化的年新发患者人数约6万人中国骨髓纤维化药物市场规模在2020年为173亿元预计到2025年和2030年药物市场规模增长至293亿元和330亿元目前原发性骨髓纤维化诊断与治疗中国指南推荐的现有药物治疗手段主要包括芦可替尼和羟基脲骨髓纤维化尚无特效治疗措施根据骨髓纤维增生程度和临床表现采取相应措施改善骨髓造血功能纠正贫血出血缓解脾肿大引起的压迫症状骨髓移植是本病唯一治愈手段16请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日图20骨髓纤维化的治疗资料来源原发性骨髓纤维化诊断与治疗中国指南西部证券研发中心整理目前中国JAK抑制剂用于骨髓纤维化的药物只有芦可替尼已获批除杰克替尼外另有1款处于三期临床1款处于二三期临床其他类型的药物还包括INF免疫调节剂PI3KACVR2B等表4骨髓纤维化已上市及近上市药物一览药品名称研发机构最高研发阶段中国最高研发阶段全球靶点作用机制适应症批准上市批准上市骨髓纤维化JAK1JAK2抑制芦可替尼IncyteNovartis批准上市批准上市JAK1JAK2真性红细胞增多症剂JAK1抑制剂批准上市批准上市血小板增多症JAK1JAK2JAK3JAK1JAK2JAK3TY杰克替尼泽璟制药申请上市申请上市骨髓纤维化TYK2ALK2K2ALK2抑制剂III期临床批准上市骨髓纤维化BiomedicinesBristol-JAK2抑制fedratinibIII期临床III期临床JAK2Flt3真性红细胞增多症MyersSquibb剂JAK2Flt3抑制剂III期临床III期临床血小板增多症ropeginterferon药华医药AOPIII期临床III期临床IFNIFN类似物血小板增多症alfa-2bOrphanCRBNIKZF1CRBNCelgeneBristol-MyerCRBNIKZF1CRBN泊马度胺III期临床III期临床分子胶免疫调节性酰骨髓纤维化sSquibbIKZF3CRBN亚胺类药物AcceleronACVR2B-Fc融合蛋罗特西普PharmaMerckIII期临床III期临床ACVR2B骨髓纤维化白CoparsaclisibIncyte信达生物III期临床III期临床PI3KPI3K抑制剂骨髓纤维化澳津生物广良生物OB756IIIII期临床IIIII期临床JAKJAK抑制剂骨髓纤维化邦顺制药资料来源医药魔方西部证券研发中心32芦可替尼纳入医保后加速放量JAKTYK抑制剂市场空间大芦可替尼为诺华公司Incyte公司权益授出研发的小分子药物选择性抑制JAK1JAK2激酶抑制JAK-STAT通路发挥其药理作用芦可替尼2017年3月中国获批上市202017请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日年纳入医保后快速放量根据Wind医药库数据芦可替尼2021年样本医院销售金额为176亿元芦可替尼2021全球销售金额为3734亿美元芦可替尼国内价格按15mgBID计算月治疗费用为10404元样本医院销售金额约对应用药患者1408人渗透率提升空间大图21芦可替尼样本医院销售情况销售额万元销售量片右轴20000306270035000002737800300000015000250000020000001000014583001500000100000050005000002381229184261757414707002019年2020年2021年2022Q1-3资料来源Wind医药库西部证券研发中心全球范围来看芦可替尼2011年在美国获批用于治疗中高危骨髓纤维化是全球第一个获批上市的JAK类药物截至2022年12月全球共有10款JAKTYK抑制剂获批上市其中7款药物2021年总销售额为9256亿美元表5全球上市JAKTKY药物一览2021年销售金序号药品名称研发机构中国研发阶段海外上市年份获批适应症JAK1JAK2JAK3TYK2额百万美元骨髓纤维化真红细胞增多1芦可替尼IncyteNovartis批准上市2011症移植物抗宿主病特应3734性皮炎白癜风类风湿关节炎银屑病关节2托法替布Pfizer批准上市2012炎溃疡性结肠炎幼年特2455发性关节炎强直性脊柱炎类风湿关节炎特应性皮炎3巴瑞替尼IncyteEliLilly批准上市20171115危重症新冠感染斑秃TargeGenSanofiImpact4fedratinibBiomedicinesBristol-MyeIII期临床2019骨髓纤维化74rsSquibb强制性脊柱年溃疡性结肠5乌帕替尼AbbVie批准上市2019炎非放射学中轴型脊柱关1651节炎AstellasPharmaJohnson6吡西替尼申请上市2019类风湿关节炎18JohnsonMaruhoGalapagosAbbVieGilea类风湿关节炎溃疡性结肠7非戈替尼无申报2020209dSciences炎8阿布昔替尼Pfizer批准上市2021特应性皮炎NA18请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日2021年销售金序号药品名称研发机构中国研发阶段海外上市年份获批适应症JAK1JAK2JAK3TYK2额百万美元CTIBioPharmaOnyx9帕克替尼无申报2022骨髓纤维化NAPharmaceuticalsAmgen10氘可来昔替尼Bristol-MyersSquibb申请上市2022斑块状银屑病NA总计9256资料来源医药魔方西部证券研发中心33关注斑秃患者临床未满足需求提高患者生活质量斑秃AAalopeciaareata是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发轻症患者大多可自愈少数重症患者脱发累及整个头皮甚至全身被毛本病影响美观对患者心理健康和生活质量产生负面影响根据中国斑秃诊疗指南2019中引用的流行病学调查数据我国AA患病率为027图22斑秃患者脱发情况资料来源健康宣传百家号西部证券研发中心斑秃病因尚不完全清楚目前认为是由遗传因素和环境因素共同作用导致的毛囊特异性自身免疫性疾病已发现多个基因位点与AA有关包括HLAULBP1CTLA4及IL-2IL-21等毛囊的主要组织相容性复合物MHC类和类抗原的表达程度很低被认为是免疫豁免器官之一某些非特异性刺激如感染和局部创伤等可引起前炎症细胞因子如干扰素IFN-和肿瘤坏死因子TNF-等的释放并暴露原本屏蔽的毛囊自身抗原AA进展期毛球部朗格汉斯细胞数量增加及淋巴细胞浸润CD8T细胞识别这些自身抗原导致自身免疫的发生破坏毛囊上皮细胞形成AA斑秃的治疗目的是控制疾病进展促使毛发再生预防或减少复发提高生活质量除一般治疗与护理外AA的治疗主要分为局部治疗和系统性治疗局部治疗分为1外用糖皮质激素2皮损内注射糖皮质激素3局部免疫疗法AE多临床慎用4紫外光低能量激光等物理措施系统性治疗分为1全身糖皮质激素2免疫抑制剂主要为环孢素3抗组胺药4新型药物如JAK目前在研的用于治疗斑秃的新型药物主要分为JAKTYK小分子抑制剂和生物制剂IL4IL17等两个分支礼来的巴瑞替尼于今年在美国FDA获批是目前唯一获批的用于治疗斑秃的新型靶向药物国内研发进度最快的药物是辉瑞的利特昔替尼目前处于NDA状态包括杰克替尼在内目前国内共有5个药物处于在研状态19请务必仔细阅读报告尾部的重要声明西部证券公司深度研究泽璟制药2023年01月06日表6国内斑秃在研药物一览最高研发阶段最高研发阶段药品名称研发机构作用机制突破性疗法中国全球利特昔替尼Pfizer申请上市申请上市JAK3抑制剂JAK3TEC抑制剂是巴瑞替尼IncyteEliLillyIII期临床批准上市JAK1JAK2抑制剂JAK1抑制剂是JAK1JAK2JAK3抑制剂JAK1JAK2JAK3TYK2ALK2抑制杰克替尼泽璟制药III期临床III期临床剂JAK1JAK2抑制剂JAK1抑制剂JAK1JAK2JAK3TYK2抑制剂瑞石生物Arcutis艾玛昔替尼III期临床III期临床JAK1抑制剂BiotherapeuticsKL130008科伦博泰II期临床II期临床JAK1JAK2抑制剂JAK1抑制剂资料来源医药魔方西部证券研发中心目前针对斑秃的药物开发临床终点选择主要观察头皮脱发面积的环节改善情况即SALT评分临床上常用SALT20SALT30或SALT50作为主要终点读出时间选择24周或36周杰克替尼治疗重症斑秃的二期临床结果已经于2021年6月28日读出图23斑秃临床试验结果对比资料来源医药魔方西部证券研发中心34特应性皮炎为蓝海市场杰克替尼进度快341特应性皮炎AD诊断标准逐渐完善确诊人数持续增加特应性皮炎ADatopicdermatitis又名特应性湿疹是一种慢性复发性炎症性的皮肤病临床上以皮肤干燥剧烈瘙痒和湿疹样皮疹为特点多发于屈侧部分肘窝颈窝腘窝常自婴幼儿期开始发病病因尚不明确常反复发作夜间加重影响日常生活工作和学习AD为由自身免疫反应引起的系统性疾病特应性体质会造成不同器官受累皮肤系统特应性皮炎呼吸系统哮喘肠道系统特应性肠炎流行病学根据弗若斯特沙利文统计2019年中国AD患病人数达到6570万人并将在2024年增加至7370万人AD多发于儿童1-7岁儿童患病率1294大多数746为轻度中度的比例较少为2396重度最少144特应性皮炎中国诊疗指南2020版临床中可采用体表受累面积bodysurfaceareaBSA进行判断轻度为BSA5中度为BSA510或皮疹反复发作重度为BSA10或皮疹呈持续性瘙痒剧烈影响睡眠20请务必仔细阅读报告尾部的重要声明