先健科技成立于1999年，是国内领先的微创介入创新企业。公司专注于心脑血管微创介入医疗器械的研发、生产和销售。公司产品具备优秀的临床评价，同时公司建立遍布全球的稳定销售网络，并在亚洲、非洲、北美洲、南美洲及欧洲的100多个国家拥有分销商。
　　报告摘要
　　公司概览
　　核心产品线支撑公司业务成长。包括结构性心脏病业务、外周血管病业务及起搏电生理业务。结构性心脏病业务主要包括先天性心脏病封堵器及左心耳封堵器；外周血管病业务主要包括腔静脉滤器及覆膜支架；起搏电生理业务主要包括植入式心脏起搏器及心脏起搏电极导线。
　　公司业绩保持稳健增长。收入方面，2022H1的收入约为555.2百万元，较2021年H1的约461.1百万元增长约20.4%。增长主要由于销售心脏起博器、覆膜支架及Cera封堵器收入保持较快增长。净利润方面，剔除非经常性项目，2022H1公司拥有人应占纯利约为247.9百万元，而2021H1的纯利约为184.4百万元，增幅约为34.4%。
　　行业状况及前景
　　结构性心脏病市场快速增长。全球销售收入由2017年的48亿美元增至2021年的93亿美元，年复合增长率为18.0%，并预计于2025年达到198亿美元，自2021年至2025年的年复合增长率为20.8%。
　　外周血管介入器械规模保持快速增长。国内规模由2013年的17.0亿元增长至2017年的30.1亿人民币，复合增长率达15.4%，预计至2022年我国外周血管介入医疗器械市场规模将增至71.2亿元。目前，我国该领域市场主要被国外企业占据，随着我国生产企业研发能力的不断增强，预期国产医疗器械的市场份额将持续提升。
　　核心竞争力
　　高水平研发能力为产品上市提供强有力支撑
　　产品布局全面，研发进展顺利
　　国际化进一步拓宽增长边界
　　投资建议：先健科技是一家国内领先的微创介入创新企业，产品布局全面，研发能力突出，在国际化方面进一步拓宽增长边界。未来将持续受益于行业增长及国产替代趋势，成长性良好。估值方面，综合可比公司PE和DCF的估值，我们给予先健科技目标市值为157亿港元，对应目标价为3.39港元/股，买入评级。
　　风险提示：竞争格局加剧、产品研发不及预期
　　

研究报告全文：TableBaseInfo2022年12月23日公司深度报告先健科技1302HK证券研究报告中国领先的微创介入创新企业医疗器械先健科技成立于1999年是国内领先的微创介入创新企业公司专注于心脑血管微投资评级买入创介入医疗器械的研发生产和销售公司产品具备优秀的临床评价同时公司建立遍布全球的稳定销售网络并在亚洲非洲北美洲南美洲及欧洲的100多个目标价格339港元国家拥有分销商现价2022-12-23250港元报告摘要公司概览核心产品线支撑公司业务成长包括结构性心脏病业务外周血管病业务及起总市值百万港元1157508搏电生理业务结构性心脏病业务主要包括先天性心脏病封堵器及左心耳封堵总股本百万股463003器外周血管病业务主要包括腔静脉滤器及覆膜支架起搏电生理业务主要包12个月低高港元20137括植入式心脏起搏器及心脏起搏电极导线近3个月平均成交额1444公司业绩保持稳健增长收入方面2022H1的收入约为5552百万元较2021百万港元年H1的约4611百万元增长约204增长主要由于销售心脏起博器覆膜支架及Cera封堵器收入保持较快增长净利润方面剔除非经常性项目2022H1股权结构公司拥有人应占纯利约为2479百万元而2021H1的纯利约为1844百万元XianjianTechnology1689增幅约为344HHLRFundLP870行业状况及前景交通银行信托594结构性心脏病市场快速增长全球销售收入由2017年的48亿美元增至2021其他6849年的93亿美元年复合增长率为180并预计于2025年达到198亿美元总计10000自2021年至2025年的年复合增长率为208外周血管介入器械规模保持快速增长国内规模由2013年的170亿元增长至2017年的301亿人民币复合增长率达154预计至2022年我国外周血管股价表现介入医疗器械市场规模将增至712亿元目前我国该领域市场主要被国外企业占据随着我国生产企业研发能力的不断增强预期国产医疗器械的市场份额将持续提升核心竞争力高水平研发能力为产品上市提供强有力支撑产品布局全面研发进展顺利国际化进一步拓宽增长边界投资建议先健科技是一家国内领先的微创介入创新企业产品布局全面研发能力突出在国际化方面进一步拓宽增长边界未来将持续受益于行业增长及国产替代趋势成长性良好估值方面综合可比公司PE和DCF的估值我们给予先健科技目标市值为157亿港元对应目标价为339港元股买入评级一个月三个月十二个月相对收益-0851070-1604风险提示竞争格局加剧产品研发不及预期绝对收益120-039-2825数据来源Wind安信国际1231年结2020A2021A2022E2023E2024EmmRMB营业收入6420092500113791137070164905增长率-52140832320462031净利润216294334403514赵宁达医药行业分析师增长率62823686224019732654zhaondessencecomcnROE923116812461294140186-010-83321328PE53603941348629242321资料来源wind安信国际预测本报告版权属于安信国际证券香港有限公司11各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技1公司简介领先的微创介入创新企业先健科技成立于1999年公司领先的微创介入创新企业专注于心脑血管微创介入医疗器械的研发生产和销售11主营业务公司现有3条主要产品线包括结构性心脏病业务外周血管病业务及起搏电生理业务结构性心脏病业务主要包括先天性心脏病封堵器及左心耳封堵器外周血管病业务主要包括腔静脉滤器及覆膜支架起搏电生理业务主要包括植入式心脏起搏器及心脏起搏电极导线公司产品具备优秀的临床评价同时公司建立可遍布全球的稳定销售网络并在亚洲非洲北美洲南美洲及欧洲的100多个国家拥有分销商图表1公司核心产品资料来源公司资料安信国际12历史沿革研发推动公司产品不断丰富图2公司发展历程年份主要里程碑及成就1999年先健科技发展有限公司在深圳成立2001年HeartR封堵器和Supporter冠脉支架获得中国注册证2003年公司被评为深圳市高新技术企业2006年公司在开曼群岛注册成立控股公司引入兰馨亚洲作为策略投资者被评为国家级高新技术企业公司成立印度子公司收购北京市普惠生物医学工程有限公司生物瓣膜及深圳市擎源医疗器械有限公司2008年Aegisy腔静脉滤器获得CE认证第1个获得CE认证的产品表面改性的金属生物可吸收血管支架项目获得广东省医疗器械重大研究专项资助PBPV球囊镍钛合金腔静脉滤器VCF及CeraASDVSDPDA封堵器获得CE认证具有纳米修饰的心血管植入器件材料项目和可控式人造主动脉弓覆膜支架的研究与应用项目分别获得国家重点2009年基础研究发展计划973计划及国家高技术研究发展计划863计划资助生物可吸收复合材料大血管支架的研究项目被纳入广东省产学研合作项目SeQure管腔抓捕系统获得FDA批准第1个获得FDA批准的产品Fustar可调弯鞘Cera血管塞Acumark2010年测量球囊导管SeQure抓捕器及Cera筛孔ASD封堵器获得CE认证本报告版权属于安信国际证券香港有限公司2各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技在德国和法国进行SpiderPFO的临床试验成为博士后科研工作站先健董事长向胡锦涛主席汇报先健产品研发和企业发展情况Fustar可调弯鞘获得美国FDA批准全降解血管支架材料关键技术及产品研发项目获得国家高技术研发发展计划863计划资助2011年CeraFlex系列封堵器及血管塞获得CE认证在香港交易所上市美敦力入股2012年启动LAA封堵器人类临床试验CeraPFOCeraFlexPFOSpiderPFO及LawmaxDilator产品获得CE认证2013年先健科技成功由港交所创业板转主板上市LawMaxDilator产品获得CE认证左心耳封堵器可吸收药物洗脱冠脉支架系统批准为创新医疗器械2014年普惠研制的人工生物心脏瓣膜在中国成功上市美敦力向先健科技开放欧洲营销网络CeraFlex成为首个进入西方医疗器械主流市场的中国品牌2015年国家创新医疗器械LAmbre左心耳封堵器临床研究试验在国内完成入组2016年左心耳封堵器获得CE认证起搏器产线落成髂动脉分叉支架系统成为公司第六个获批为创新医疗器械的产品LAmbre左心耳封堵器获CFDA注册证芯彤2017年HeartTone系列植入式心脏起搏器及电极导线获CFDA注册证2018年IBS铁基可吸收药物洗脱冠脉支架获批FIM资料来源公司安信国际13股权结构公司股权结构清晰图表3公司股权结构资料来源公司资料安信国际本报告版权属于安信国际证券香港有限公司3各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技14管理层学历和背景高学历有经验人才负责公司的运营及管理图表4先健科技高级管理人员情况任职姓名职务简介日期谢粤辉为公司主席首席执行官兼执行董事谢先生主要负责公司的整体策略规划及公司的业务管理谢先生于中国拥有约31年业务管理经验包括于医疗器械行业积逾19年经验于2015年6月谢先生当选深圳市第6届人民代表大会代表1991年至1993年谢先生任东方钽业集团项目经理1993年6月至1994年1月谢先生于南方证券任投资经理负责项目投资1994年2月至1996年2月谢先谢粤辉董事会主席--生于吉林省中国银行的投资分行任副总经理负责管理有关期货的投资项目1996年2月至1998年12月谢先生任深圳市汇华集团国内贸易部经理负责整体贸易管理自1998年6月谢先生任深圳市汇世邦科技有限公司总经理并于2000年升为主席于此期间谢先生负责整体业务管理谢先生于1991年7月毕业于昆明工学院获得金属压力加工专业学士学位并于2006年7月获得清华大学工商管理硕士学位刘剑雄为公司常务副总裁首席财务官公司秘书兼执行董事刘先生于会计领域积累约29年经验于1993年开始其职业生涯于关黄陈方会计师事务所任核数师主要负责执行审计及咨询工作后刘先生继续于多家跨国公司任职1997年至2001年任盐田国际集装箱码头有限公司会计服务经理2001年至2003年刘先生任深圳斯伦具谢电子系统有限公司首席财务官2007年3月至2007年7月刘执行董事刘剑雄2015327先生任中华电力集团可再生能源部的中国首席财务官2007年12月至2010年2月首席财务官刘先生为AnyDATAGroup于大中华区的公司首席财务官负责财务管理账目审计税务规划募集资本及根据中国美国及香港的会计准则编制财务账目自1997年起为特许公认会计师公会会员并自1999年起为注册税务师刘先生于1990年7月毕业于中山大学物理系现代物理技术专业于2004年12月获得英国格拉摩根大学工商管理硕士学位15业绩情况核心产品持续增长收入方面2022H1的收入约为5552百万元较2021年H1的约4611百万元增长约204增长主要由于销售心脏起博器覆膜支架及Cera封堵器收入保持较快增长净利润方面剔除非经常性项目2022H1公司拥有人应占纯利约为2479百万元而2021H1的纯利约为1844百万元增幅约为344非经常性项目包括i2022H1与投资AllyBridgeGroupInnovationCapitalPartnersIIILP相关的按公平值计入损益的金融资产所产生的其他亏损约34百万元2021年同期收入约241百万元及ii2022H1以股份为基础的付款开支约297百万元2021年同期约41百万元考虑非经常性项目的影响2022年H1公司拥有人应占纯利约为2148百万元较2021H1的纯利约2044百万元增长51该增长主要归因于i毛利增长及ii汇兑收入净额增长所致研发开支方面研发开支由2021H1约650百万元增长约543至2022年H1的约1003百万元约475百万元2021年同期约267百万元计入资化的开发支出考虑该资化支出的影响研发成本由2021年H1的约917百万元增长约612至2022H1的约1478百万元增长主要是由于i开发项目支出增长及ii员工增长所致本报告版权属于安信国际证券香港有限公司4各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技图5公司收入快速增长百万元图6业务分拆情况百万元资料来源公司安信国际资料来源公司安信国际图7公司收入区域分布百万元图8研发占比维持较高水平资料来源公司安信国际资料来源公司安信国际从公司分项业务来看2022H1结构性心脏病业务贡献的营业额约为1949百万元2021年同期约1591百万元较2021年同期增长约225公司产品组合多元化广泛覆盖结构性心脏病业务主要包含左心耳封堵器及三代先天性心脏病封堵器如HeartRCera及CeraFlex与2021年同期相比销售左心耳封堵器及先天性心脏病封堵器所产生的收入分别增长约131及308三代先天性心脏病封堵器中HeartR封堵器Cera封堵器及CeraFlex封堵器销售所产生的收入分别增长约91426及3462022H1外周血管病业务贡献的营业额约为3166百万元2021年同期约2868百万元较2021年同期增长约104外周血管病业务所提供的产品主要包括腔静脉滤器胸主动脉覆膜支架腹主动脉覆膜支架及髂动脉分叉支架与2021年同期相比销售覆膜支架所产生的收入增长约139及销售腔静脉滤器所产生的收入减少约1012022H1起搏电生理业务贡献的营业额约为437百万元2021年同期约152百万元较2021年同期增长约1875起搏电生理业务所提供的产品主要包括植入式心脏起搏器及本报告版权属于安信国际证券香港有限公司5各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技心脏起搏电极导线与2021年同期相比销售植入式心脏起搏器及心脏起搏电极导线所产生的收入分别增长约2182及326图表9公司盈利能力及三费情况资料来源公司资料安信国际盈利能力方面毛利率略有下滑主要原因是低毛利产品的结构性变化公司的毛利由2021H1的约3744百万元增长约179至2022H1的约4416百万元毛利率由2021H1的约812减少约17个百分点至2022年H1的约795该减少主要由于销售组合变化及相对较低毛利率产品的销量增长本报告版权属于安信国际证券香港有限公司6各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技2行业竞争格局21结构性心脏病业务结构性心脏病主要包括先天性心脏病瓣膜病心肌病及其他情况如房颤引起的并发症增加了心源性卒中及心肌梗死等风险针对结构性心脏病的介入治疗是一种通过血管穿刺途径进入心腔或血管以进行结构性心脏病诊断或治疗的技术执业医师使用穿刺针导管和其他介入器械通过自然孔口或微创手术产生的小切口将特定的设备引入人体病灶全球针对结构性心脏病的介入医疗器械市场经历了快速增长销售收入由2017年的48亿美元增至2021年的93亿美元年复合增长率为180并预计于2025年达到198亿美元自2021年至2025年的年复合增长率为208图表10全球针对结构性心脏病的介入医疗器械市场的历史和预测增长资料来源弗若斯特沙利文安信国际在中国结构性心脏病的介入治疗的患者人数由2017年的约48百万名增至2021年的约53百万名并预计于2025年达到约60百万名中国针对结构性心脏病的介入医疗器械市场的市场规模由2017年的人民币4亿元增至2021年的人民币20亿元年复合增长率为483并预计于2025年达到人民币104亿元自2021年至2025年的年复合增长率为510图表11中国针对结构性心脏病的介入医疗器械市场的历史和预测增长资料来源弗若斯特沙利文安信国际介入治疗日益取代开刀手术与需要在皮肤上开较大切口的传统开刀手术相比执业医师可采用介入治疗以减小切口甚或不需要切口患者的痛感疤痕和并发症减少感染风险更本报告版权属于安信国际证券香港有限公司7各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技低住院时间和恢复时间更短中国国货接受度越来越高由于国内参与者继续加大研发及生产投入优质及性价比高的国产介入医疗器械越来越受到认可与进口产品相比竞争力亦日益加强相信有助于并将继续推动市场接受公司的产品产品升级创新材料科学PCI技术和临床实践的进步推动了介入治疗的创新凭借PCI技术生物可降解支架可以实现无植入介入治疗有助于血管重建且长期安全性更佳211先心病封堵术市场情况先心病封堵术是在X射线透视导引及床边彩色多普勒超声仪的协助下进行外周血管穿刺及将输送导管和封堵器推送到先天性心脏发育缺损的相应部位的方法这是一种微创的心血管阻断治疗技术用于治疗房间隔缺损室间隔缺损及动脉导管未闭图表12全球先天性心脏病封堵器产品市场的历史及预计销售收入资料来源弗若斯特沙利文安信国际下图为中国先天性心脏病封堵器产品市场于所示期间的历史及预计销售收入2020年市场规模下降主要由于业务减少导致医院对医疗器械的需求减少此乃由于大部分医院于2020年上半年倾其资源主要应对COVID-192021年市场规模增加乃由于随着COVID-19的有效遏制及愈发多的先天性心脏病封堵器产品推出对医疗器械的需求增加于2021年中国的先天性心脏病患者人数为133400名预计于2030年达到144800名于2021年全球的先天性心脏病患者人数为17百万名预计于2030年保持相对稳定图表13中国先天性心脏病封堵器产品市场的历史及预计销售收入资料来源弗若斯特沙利文安信国际先心病封堵器竞争格局在中国国内先天性心脏病封堵器制造商占据市场主导地位2021年的市场份额约为915余下约85由国际先天性心脏病封堵器制造商占据下图为按2021年于中国销售确认的收入划分中国封堵器产品市场的前五大参与者公司是中国最大的先天性心脏病封堵器产品及相关手术配套产品制造商本报告版权属于安信国际证券香港有限公司8各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技图表14先心病封堵器竞争格局资料来源弗若斯特沙利文安信国际国内CHD封堵器市场集中度高国内企业拥有CHD封堵产品注册证的有先健科技北京华医圣杰上海形状记忆乐普医疗子公司这三家公司共占据了国内市场的90以上圣犹达雅培旗下的AGA医药公司是唯一进口产品的生产商也是全球CHD封堵器龙头由于国内封堵器制造技术不亚于国外且价格上具备明显优势因此进口替代完成之后进口厂商已无明显机会尤其是先健高端的陶瓷镀膜CeraTM封堵器进入国内市场之后212卵圆孔未闭封堵器市场卵圆孔未闭封堵器是一种沿血管送至患者心脏内未闭合卵圆孔处的医疗器械执业医师通过导管从患者大腿腹股沟处的一个小切口将卵圆孔未闭封堵器植入患者未闭合的卵圆孔中执业医师确认位置正确后卵圆孔未闭封堵器将会打开在心房隔膜的两侧膨胀成形并释放封堵器2020年市场规模下降主要是由于COVID-19的影响图表15全球卵圆孔未闭封堵器产品市场的历史及预计销售收入资料来源弗若斯特沙利文安信国际2021年中国卵圆孔未闭封堵器产品的渗透率约为424预计到2025年中国卵圆孔未闭本报告版权属于安信国际证券香港有限公司9各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技封堵器产品的渗透率将增长至5992020年市场规模下降主要是由于COVID-19的影响图表16中国卵圆孔未闭封堵器产品市场的历史及预计销售收入资料来源弗若斯特沙利文安信国际竞争格局卵圆孔未闭封堵器疗法仍处于新兴阶段中国卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有四名参与者包括在研产品处于临床试验阶段的参与者全球卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有八名拥有商业化产品的参与者而先健科技的二代及三代的先心封堵器在CE已获得PFO卵圆孔未闭适应症图表17中国卵圆孔未闭封堵器产品市场竞争格局公司产品注册日期当前阶段材料AGAMedicalMPLATZER卵圆孔未闭封堵2016年获国家药监局批准合金Corporation器北京华医圣杰卵圆孔未闭封堵器2017年获国家药监局批准合金心泰医疗MemoSorb注册准备阶段完全生物可降解材料上海锦葵医疗卵圆孔未闭封堵器临床试验阶段生物可降解材料资料来源弗若斯特沙利文安信国际213左心耳封堵器市场左心耳封堵器为一种封堵左心耳以预防左心耳内血栓形成及脱落从而预防心源性卒中的医疗器械如患者经药物治疗后无改善可进行左心耳封堵术对于出血风险及栓塞风险高且不适合长期口服抗凝血剂治疗的患者植入左心耳封堵器进行治疗为彼等的更佳选择执业医师将左心耳封堵器植入患者左心耳中通过介入封堵治疗预防心源性卒中本报告版权属于安信国际证券香港有限公司10各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技图表18全球左心耳封堵器产品市场的历史及预计销售收入资料来源弗若斯特沙利文安信国际于2021年中国左心耳封堵器产品的渗透率约为59而美国及欧洲分别为449及146预计到2025年中国左心耳封堵器产品的渗透率将增至194图表19中国左心耳封堵器产品市场的历史及预计销售收入资料来源弗若斯特沙利文安信国际竞争格局左心耳封堵器疗法仍处于新兴阶段中国左心耳封堵器产品市场仅有七名主要参与者全球左心耳封堵器产品市场有四名拥有商业化产品的主要参与者先健科技有两代左心耳封堵器获批上市下表为在中国左心耳封堵器产品市场拥有商业化产品的现有参与者本报告版权属于安信国际证券香港有限公司11各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技图表20左心耳封堵器竞争格局公司产品注册日期材料心泰医疗MemoLefort2020年合金上海普实医疗LACbes2019年合金先健科技LAmbre2017年合金LAxible2021年合金StJudeMedicalIncAMPLATZERAmulet2015年合金BostonscientificWATCHMAN2013年合金Corporation上海心玮医疗Laager2022年合金信立泰LAMax2022年合金资料来源弗若斯特沙利文安信国际214布局相关产品多功能封堵器目前MFO多功能封堵器成功完成日本首例植入在泰国宋卡王子大学医院主办先健科技公司协办的KONAR-MFMFO多功能封堵器专场手术直播与学术研讨会上手术直播环节由SupapornRoymanee医生团队先后进行演示第一例患者左室缺损最大处4mm右室缺损最大处3mm选用先健科技型号为LT-MFO-6-4的多功能封堵器对患者缺损部位进行封堵术者将导丝和导管沿股动脉逆行至室间隔缺损位置并成功释放封堵器术后造影显示患者缺损部位封堵完全无残余分流及术中并发症发生得益于MFO优异的顺应性封堵器释放后达到了非常理想的封堵效果第二例患者的病情较为特殊其有两处室间隔缺损与会专家就产品的顺行逆行入路选择及封堵方式进行了热烈讨论最终术者选择通过逆行入路后在患者较大缺损处植入了一个MFO多功能封堵器同时挤压关闭另一个较小的缺损部位为患者带来了最合适的个性化解决方案MFO多功能封堵器可顺行逆行双向路径植入的特性在该例手术中发挥良好图表21封堵器释放后效果良好图表22MFO多功能封堵器可顺行逆行双向路径植入资料来源公司安信国际资料来源公司安信国际22外周血管介入医疗器械市场我国外周血管介入医疗器械市场规模由2013年的170亿元增长至2017年的301亿人民币复合增长率达154预计至2022年我国外周血管介入医疗器械市场规模将增至712亿元目前我国该领域市场主要被国外企业占据随着我国生产企业研发能力的不断增强预期国产医疗器械的市场份额将持续提升图表23外周血管介入医疗器械市场规模单位亿元本报告版权属于安信国际证券香港有限公司12各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技资料来源心脉医疗招股书安信国际221主动脉覆膜支架我国大动脉血管瘤及夹层病的患者预计超过50万人覆膜支架终端市场规模约为16亿人民币随着渗透率的提升及进口替代进程国产领先企业有望取得高速增长在竞争格局上国外企业占据60的市场规模国内企业占40进口依然占据主要地位先健科技经过多年研发积累目前为国产品牌市占率领先胸主动脉覆膜支架系统胸主动脉疾病包括胸主动脉瘤主动脉夹层和主动脉溃疡等传统治疗方案包括通过外科手术进行主动脉置换但是创伤较大风险较高TEVAR术是通过微创治疗的模式具有创伤小手术时间短并发症少死亡率低术后恢复快等优点TEVAR术在欧洲心脏病学会主动脉疾病诊治指南中推荐使用1994年DAKE等首次报道了应用胸主动脉腔内修复术ThoracicEndovascularAneurysmRepairTEVAR治疗胸主动脉瘤我国临床医生从上世纪90年代末也相继开始开展主动脉夹层的TEVAR术图表24胸主动脉覆膜支架系统资料来源公司资料安信国际胸主动脉覆膜支架系统的原理对于动脉管壁永久性局限性扩张的主动脉瘤或血液通过动脉内膜裂口进入动脉壁并造成分离的主动脉夹层应用胸主动脉覆膜支架行TEVAR术时通过特制的输送系统将覆膜支架输送至靶病变部位随后将覆膜支架释放固定于靶病变处从而隔绝主动脉瘤的瘤腔或封闭夹层破裂口胸主动脉覆膜支架一般由金属支架和聚合物覆膜组成支架平台材料多采用镍钛诺合金也有304不锈钢材料覆膜材料多采用聚酯类如PET和膨体聚四氟乙烯ePTFE覆膜与支架平台结合方式包括缝线缝合和热压等方式胸主动脉覆膜支架的输送系统一般采用同轴式通过支架自扩张方式来释放支架避免了支架释放过程中的风口效应腹主动脉覆膜支架系统腹主动脉瘤abdominalaorticaneurysmAAA是指腹主动脉呈瘤样扩张且直径增大超过50以上腹主动脉瘤在治疗和管理抉择上存在复杂性患者若不及时治疗可因瘤体破裂致死流行病学研究显示在过去的30年中腹主动脉瘤AAA的发病率上升了7倍AAA本报告版权属于安信国际证券香港有限公司13各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技发病率与年龄正相关50岁以下较为少见而74-84岁人群男性AAA发病率达125女性达52目前针对于腹主动脉瘤的治疗越来越多的临床医生采取主动脉瘤腔内修复技术endovascularaneurysmrepairEVAR进行腹主动脉腔内治疗EVAR是通过股动脉应用特制的输送装置导入覆膜支架将支架固定于正常段的主动脉壁隔离非正常区域的高压的动脉血流与动脉瘤壁从而达到治疗目的国内市场竞争者包括先健科技北京华脉泰科微创医疗等公司产品具备稳定的支撑力贴壁性能好使用简便易于组装等优势图表25腹主动脉覆膜支架系统资料来源公司安信国际目前我国已批准了19个胸腹主动脉覆膜支架产品应用于临床图表26胸腹主动脉覆膜支架已上市产品情况序号注册证编号注册人名称产品名称120223131217山东维心医疗器械有限公司食道覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技集团股份有2直管型胸主动脉覆膜支架系统20223130009限公司320173131434北京华脉泰科医疗器械股份有限公司腹主动脉覆膜支架系统420173034262北京裕恒佳科技有限公司主动脉覆膜支架送放器520173463369先健科技深圳有限公司大动脉覆膜支架系统620143131914北京有卓正联医疗科技有限公司胸主动脉覆膜支架系统720173130110先健科技深圳有限公司大动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技集团股份有820193130182腹主动脉覆膜支架及输送系统限公司上海微创心脉医疗科技集团股份有920193131892分叉型覆膜支架及输送系统限公司上海微创心脉医疗科技集团股份有1020193131931分叉型大动脉覆膜支架及输送系统限公司1120193130070北京华脉泰科医疗器械股份有限公司胸主动脉覆膜支架系统本报告版权属于安信国际证券香港有限公司14各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技1220203031018先健科技深圳有限公司大动脉覆膜支架球囊导管1320213130979先健科技深圳有限公司腹主动脉覆膜支架系统1420223131171先健科技深圳有限公司大动脉覆膜支架系统1520183461694北京裕恒佳科技有限公司主动脉覆膜支架1620143131916微创神通医疗科技上海有限公司颅内覆膜支架系统1720223130099北京华脉泰科医疗器械股份有限公司腹主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技集团股份有1820173133241分支型主动脉覆膜支架及输送系统限公司上海微创心脉医疗科技集团股份有1920153130517直管型覆膜支架及输送系统限公司资料来源NMPA安信国际222腔静脉滤器腔静脉过滤器是一种医用过滤器其用途是经皮置入下腔静脉捕获静脉系统中脱落的血栓防止致死性肺动脉栓塞的发生肺动脉栓塞pulmonaryembolismPE发病率仅次于冠心病和高血压其病因主要是由于血栓堵塞肺部血管系统而大部分的血栓则来自于下肢深静脉血栓在心血管各类疾病中肺栓塞的发病率仅次于冠心病和高血压在美国肺栓塞的死亡率排所有死亡原因的第三位未经治疗时的死亡率为2030对于诊断明确并经过治疗者死亡率降至28而其中下肢深静脉血栓脱落占肺栓塞的7590治疗方案上首选是进行抗凝治疗但当抗凝治疗出现严重并发症或失败时可以在体内放置腔静脉滤器可以有效防止肺部血栓堵塞的发生国内市场外资品牌包括巴德库克强生贝朗等而先健科技在国内市占率保持50以上优势明显图表27腔静脉滤器已上市产品情况序号注册证编号注册人名称产品名称120203031019归创通桥医疗科技股份有限公司腔静脉滤器抓捕器220163131668威海维心医疗设备有限公司腔静脉滤器系统320193130743先健科技深圳有限公司腔静脉滤器系统420173134496先健科技深圳有限公司腔静脉滤器520213130594科塞尔医疗科技苏州有限公司腔静脉滤器620223130105先健科技深圳有限公司腔静脉滤器系统720213130887柏为武汉医疗科技股份有限公司腔静脉滤器资料来源NMPA安信国际本报告版权属于安信国际证券香港有限公司15各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技223主动脉弓覆膜支架全球首款主动脉弓覆膜支架产品主动脉弓覆膜支架用于累及升主动脉及主动脉弓部的主动脉疾病的腔内介入治疗实现腔内修复和弓上分支动脉的重建A型夹层产品由AnkuraTMPlus主动脉弓主体支架系统和CSkirtTM主动脉弓分支支架系统开窗型裙边支架组成其中AnkuraTMPlus主动脉弓主体支架用于主动脉的腔内修复通过FuthroughTM主动脉覆膜支架破膜系统刺破主体支架形成穿刺点利用球囊扩张穿刺点再通过CSkirtTM主动脉弓分支支架开窗型裙边支架重建分支血管从中国主动脉夹层年新发病率来看新发病率为4310万人年其中70为A型夹层而全球主动脉A型夹层年新发病率为35-610万人年对于涉及主动脉弓上分支动脉的腔内重建目前临床上主要通过烟囱和开窗技术以辅助进行腔内治疗但存在内漏等潜在风险是临床治疗的国际性难题目前尚无理想解决方案器械用途分支支架采用独创的双层设计内层支架可保证分支血管血流通畅外层裙边可以增加主体支架与分支支架间的连接稳定性并可有效封堵其与主体支架之间的缝隙且分支支架的贴壁性极佳从而能够有效减少内漏的发生内漏率仅为14行业平均为14左右提高手术成功率并灵活根据患者病变情况实现主动脉弓上分支重建先健拥有该产品的自主知识产权预期可为治疗累及主动脉弓的主动脉夹层病变提供一套完整安全有效的腔内治疗解决方案该解决方案完全采用介入方式预计优势为造成的创伤更小操作更简单并更容易适应目前产品的上市前临床试验已进入随访阶段初步随访结果正向积极公司预计后续将有更加丰富的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性总结来看主动脉弓覆膜支架设计独特1设计上采用开窗型绿色通道烟囱方案和开窗方案两套方案可单独使用或联合使用实现更灵活的临床选择和更广泛的适用范围2独特的分体式释放技术操作简单手术成功率高3分支支架具有专利的裙边设计可有效减少内漏风险产品设计商业化进程烟囱型目前在中国注册准备中初步人体临床结果显示即刻手术成功率100所有患者支架内血流通畅无支架移位闭塞等器械相关严重不良事件开窗型目前处于中国注册临床入组中预计2023年上市烟囱型2025-2026年上市开窗型2028年将会上市更具创新力的产品--凹槽支架图表28主动脉弓覆膜支架资料来源公司资料安信国际本报告版权属于安信国际证券香港有限公司16各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技23国产起搏器业务成长性良好起搏器系统由脉冲发生器和电极导线组成其中起搏电极导线连接着起搏器一起植入人体起搏器的功能是心脏在暂停跳动跳动很慢或者不规律跳动时通过绝缘的电极导线传导微小电脉冲刺激心脏维持其正常运行目前起搏器市场上销售品种主要分为单腔双腔三腔区别主要在于电极导线的数量及放置位置腔数越多越能准确模拟心脏跳动研发生产壁垒越高假设2023年国产起搏器价格为进口产品的70-85国产起搏器市场份额由不到10提升至70中国内地每百万人植入量提升为110例国内心脏起搏器市场规模将达40亿元假设未来20年老龄化进程加速每年心脏起搏器植入量达到1000台百万人口起搏器降价为2万元个未来中国心脏起搏器市场规模将达到280亿未来随着国产起搏器崛起及医保报销比例加大渗透率有望进一步提高公司积极布局起搏器市场2017年公司起草的YYT1553-2017心血管植入物心脏封堵器行业标准获国家食品药品监管总局批准并实施该项标准规定了心脏封堵器的相关全性方面的要求填补了中国乃至全球在心脏封堵器行业标准的空白公司产品优势明显公司的起搏器产品是于美敦力经全球200万病例验证的技术平台开发公司的起搏器产品是电池容量最大和使用寿命最长的国产品牌具有智能程控功能同时公司简历了国内首条国际一流水准起搏器生产线且具有良好的产品兼容性便于生产其他类型的心脏管理有源产品目前公司已在国内30省市参标MRI兼容起搏器在国内已启动型检工作24铁基生物可吸收材料平台公司铁基生物可吸收材料平台包含三个适应症产品包含IBS可吸收药物洗脱冠脉支架ANGEL铁基可吸收支架Titan可吸收药物洗脱外周支架三个适应症产品正处于临床不同阶段IBS安全性高毒性风险极低从IBS的材料属性来看IBSIronBioresorbableCoronaryScaffoldSystem是由高纯渗氮铁管制备而成N含量约为005wt其强度大于钴铬合金的强度基材表面覆盖一层纯锌缓释层目的是延迟铁基材的启动腐蚀最外层负载一层非对称PDLLA-Sirolimus载药涂层支架外表面单边载药载药量为6gmmPDLLA降解后产生的局域环境有利于铁的腐蚀以30018规格的IBS支架为例支架铁含量8mg与成人日摄入量量级相同支架的体积仅约1mm3锌含量043mg远低于成人日摄入量金含量044mgPDLLA含量091mg西罗莫司含量100g以上三种物质与市售支架用量相当本报告版权属于安信国际证券香港有限公司17各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技可吸收药物洗脱冠脉支架前景乐观图表29中国大陆PC治疗例数呈现增长趋势图表30可吸收药物洗脱冠脉支架系统资料来源公司安信国际资料来源公司安信国际可吸收药物洗脱冠脉支架系统用于冠心病介入治疗目前正处于中国确证性临床入组中目前来看公司FIM手术成功率100从产品优势来看支架径向支撑力强且为全球最薄支架杆厚度70-80mvs镁合金164m聚乳酸157m降解周期合理24个月支架丝均已安全进入降解尾声同时铁基支架项目获国内发明专利申请83项国际发明专利申请116项处于中国确证性临床入组中另两款产品ANGEL铁基可吸收支架已经在马来西亚上市儿童肺血管支架膝下支架在美国拿到同情使用并植入Titan可吸收药物洗脱外周支架2021年7月获批FDA同情使用并完成植入在中国临床入组中在欧洲临床准备中25前瞻布局手术机器人平台QuantumSurgical由BertinNahum联合创立于2017年总部位于法国蒙彼利埃是一家专业的手术机器人研发企业2022年3月22日QuantumSurgical宣布其用于微创肝癌治疗的新型介入肿瘤机器人Epione获得FDA510k批准可在美国商业销售和使用以促进早期肝病的治疗Epione已于2021年9月获得了CE认证2022年1月11日GustaveRoussy癌症中心成为第一个采用Epione的用户Epione成功迈出了商业化第一步Epione是能够与任何成像系统兼容的开放式机器人解决方案Epione的目标是让医生可以选择任何消融技术射频微波冷冻消融不可逆电穿孔为每个患者选择正确的治疗方法Epione致力于显著简化多个探针手术使大肿瘤的治疗更可预测在国内2019年6月21日先健科技全资附属公司先健科技深圳有限公司与QuantumSurgical及汇桥资本成立了合营公司东莞先健量子医疗科技有限公司LifeTech-Quantum以推动Epione在中国的市场准入及商业化落地根据股东协议先健深圳QuantumSurgical及汇桥资本将分别持有LifeTechQuantum50140及99的权益本报告版权属于安信国际证券香港有限公司18各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技图表31手术机器人平台资料来源公司资料安信国际3核心竞争优势31高水平研发能力为产品上市提供强有力支撑公司的研发支出总体稳定研发占比保持在较高水平2021财年研发支出约占公司总开支的3338公司研发支出由2020年12月31日止年度的人民币约167亿减少至约人民币146亿同比减少约约1282021财年计入资本化的开发支出约为人民币66千万2020财年约为53千万综合该资本化支出的影响2021财年研发总成本约为人民币212亿元较2020财年的约22亿元同比降幅约37该成本减少主要原因为以股份基础的付款开支减少导致的员工成本减少考虑资本化支出增多及人工成本降低的影响公司的研发支出总体稳定研发费用率并保持在较高水平2021财年研发支出约占公司总开支的3338图表32公司研发收入占比情况图表33公司未来产品上市计划资料来源公司安信国际资料来源公司安信国际本报告版权属于安信国际证券香港有限公司19各项声明请参见报告尾页公司深度报告先健科技32产品布局全面研发进展顺利公司重视创新与自主研发自主研发的医疗器械大大提高了公司的核心竞争力为公司的国际化战略打下坚实基础公司持续增强自主创新能力并加快推进各个产品的研发进度目前公司在研发领域获得的主要成就与进展如下图表34研发领域主要进展分类相关项目进展情况G-iliacTM骼动脉分叉支架系统LAxibleTM左心耳封获得国家药监局的正式批准注册堵器YuranosTM腹主动脉覆膜支架系统LAnaviTM分段控弯导引系统OKcurveTM可调弯输送系统FreepathTM导引系统及iCableTM推送器XuperTM主动脉术中覆膜支架系统获得欧盟CE认证G-BranchTM胸腹主动脉覆膜支架系统及主动脉覆膜在中国获批为创新医疗器械批准认证支架系统IBSTM冠脉支架获得在中国进行确认性临床试验默示许可IBSAngelTM铁基可吸收支架系统获得马来西亚医疗器械管理局注册批准LAmbreTM左心耳封堵器系统IBSTitanTM可吸收药物获批FDA同情使用且LAmbre是在获批FDA同情使洗脱外周支架系统IBSAngelTM用之后已获批大规律上市前临床且获美国医保覆盖主动脉弓部覆膜支架创新医疗器械绿色通道IBSAngelTM铁基可吸收支架系统在中国启动临床入组并已成功植入10例CinensesTM肺减容回力圈系统已于欧洲完成临床试验入组初步临床结果安全有效于中国的临床试验正在筹备中临床试验G-BranchTM胸腹主动脉覆膜支架系统完成首次植入人体临床试验的患者入组中期随访结果良好目前处于上市前临床入组阶段IBSTM冠脉支架两年随访结果表明良好的中期安全有效性临床试验手术成功率高达100资料来源公司资料安信国际33国际化进一步拓宽增长边界公司将加强与MedtronicInc美敦力在起搏器方面的战略合作并探索日后与美敦力进一步深化战略合作的机会未来公司将继续专注于科技自动化生产以及产品质量的提升努力提高创新能力优化产销模式争取进一步扩大全球影响力抢占更大全球市场份额此外公司将继续探索投资及与全球医疗健康行业有潜力的公司合作的机会深化公司的全球战略布局国际化方面除了收入贡献未来海外比例更高具体的业务上公司有多项战略布局1公司专门成立了国际化事业部会专门开发针对海外客户需求的产品也包括可能进行并购技术合作销售代理等方式将更多极具竞争优势的产品带向海外2左心耳进入美国市场3手术机器人和起搏器会跟法国公司合作跟美国公司进行合作4公司国际化水平最高的产品的先心封堵器比如在东南亚的市占超过60非疫情年份对公司的贡献国内外各占505未来攻克美国市场的产品除了左心耳封堵器主动脉覆膜支架有望填补全球空白本报告版权属于安信国际证券香港有限公司20各项声明请参见报告尾页