研究报告全文：仅供机构投资者使用证券研究报告公司深度研究报告TableDate2022年12月28日持续TableTitle深耕特色原料药领域战略布局制剂一体化和小核酸多肽业务TableTitle2奥锐特605116评级及分析师信息评级TableRank增持TableSummary核心原料药品种持续发力储备原料药品种大有可为上次评级首次覆盖公司自成立以来深耕于特色复杂原料药和医药中间体的研发生目标价格产和销售现已建立起覆盖呼吸系统类心血管类抗感染类最新收盘价2432神经系统类抗肿瘤类和女性健康类等六大领域的产品链股票代码TableBasedata1展望未来公司的核心原料药品种将持续发力带来业绩60511652周最高价最低价31221789增量其中地屈孕酮公司的拳头产品伴随法规市1总市值亿9879场的进一步开拓将带来业绩增量2依普利酮下游制自由流通市值亿1881剂市场的扩容日本市场的开拓带来业绩增量3丙酸自由流通股数百万7733氟替卡松下游客户的开拓国内客户首仿药物的获批将TablePic带来业绩增量4醋酸阿比特龙伴随专利到期后的仿奥锐特沪深300制药陆续推出原料药供应迎来增量63452持续加大研发投入和技术平台建设为公司业绩增长奠27定基础从短期来看布地奈德布瓦西坦贝派度8相对股价-10酸恶拉戈利和瑞卢戈利等品种逐渐进入收获期为公司-292021122022032022062022092022122022-2024年前后贡献业绩增量另外从中长期来看公司坚持小分子多肽小核酸等领域重磅产品布局TableAuthor分析师崔文亮其中诺西那生钠小核酸恩杂鲁胺化学药多替拉邮箱cuiwlhx168comcn韦钠化学药司美格鲁肽多肽等重磅产品将在SACNOS11205191100022025-2027年前后陆续贡献业绩增量联系电话伴随地屈孕酮的获批公司将开启制剂元年分析师徐顺利公司目前有8个在研制剂产品其中地屈孕酮片已申报CDE另邮箱xusl1hx168comcn有雌二醇雌二醇地屈孕酮片恩杂鲁胺片司美格鲁肽注射剂SACNOS1120522020001处于中试阶段司美格鲁肽片恶拉戈利钠片瑞卢戈利片和多联系电话010-59775376替拉韦钠片处于小试阶段公司的在研制剂品种全部都对应于已相关研究TableReport有的或在研的原料药品种因此具备较强的供应链优势地屈孕1酮单方制剂已于2021年12月递交国内注册我们预期将于20232年上半年获批上市后将成为中国市场首仿有望抢占先机与原研共享国内地屈孕酮市场为公司未来几年贡献核心增量在研3品种司美格鲁肽制剂恩杂鲁胺片和多替拉韦钠片都系全球销售额超40亿美元的大品种拥有较大的放量潜力公司未来也将立足于自身的优势原料药不断向制剂延伸加速打造原料药制剂一体化平台为公司未来业绩贡献增量积极布局小核酸和多肽领域打造新的业绩增长点公司2021年7月设立上海奥锐特生物科技有限公司专注于寡核苷酸药物为全球客户提供从药物筛选工艺开发临床阶段生产直至商业化的一站式的CROCDMO服务且于2021年7请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明962618721201902281659证券研究报告公司深度研究报告月公司出资收购广东省卓肽医药有限公司5103的股权其主要从事合成生物学的研究及应用赋能了公司的多肽类产品开发公司通过成立奥锐特生物并控股卓肽医药战略布局小核酸及多肽领域打造新的业绩增长点业绩预测及投资建议公司持续深耕特色原料药领域展望未来几年存量品种地屈孕酮阿比特龙氟替卡松依普利酮等持续放量以及潜在重磅产品布瓦西坦恩杂鲁胺布地奈德诺西那生钠多替拉韦钠和司美格鲁肽等陆续进入商业化以及叠加制剂一体化下地屈孕酮等品种贡献增量和战略布局的小核酸多肽业务为中长期业绩增长增添动力我们判断公司未来几年将继续呈现高速增长我们预测2022-2024年营业收入分别为103714431889亿元对应EPS分别为056079113元对应2022年12月28日收盘价2432元股PE分别为433122倍首次覆盖给予增持评级风险提示在研产品线推进不及预期地屈孕酮制剂销售低于预期汇率波动和地缘政治对公司业务造成不确定性战略布局的小核酸和多肽业务未来发展有不确定性风险盈利预测与估值财务摘要Tableprofit2020A2021A2022E2023E2024E营业收入百万元721803103714431889YoY240114290392309归母净利润百万元157169228319458YoY-15573349402437毛利率473491499536557每股收益元042042056079113ROE114112135159186市盈率57905790434230972155资料来源公司公告华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明2证券研究报告公司深度研究报告正文目录1公司简介深耕特色原料药领域战略布局制剂一体化和小核酸业务52核心原料药品种持续发力储备原料药品种大有可为921夯实优势原料药优势核心品种持续发力922重磅布局化学药多肽小核酸原料药品种为中长期业绩增长奠定基础153伴随地屈孕酮的获批将开启公司的制剂元年194积极布局小核酸和多肽领域打造新的业绩增长点205业绩拆分及盈利预测2251业绩拆分2252盈利预测及投资建议246风险提示25表目录表1公司主要原料药品类5表22022年股权激励计划的激励对象和实施条件8表3地屈孕酮原料药供应商CEP持证情况10表4依普利酮原料药供应商CEP持证情况11表5依普利酮原料药供应商DMF注册情况12表6依普利酮原料药供应商MF注册情况12表7六大核心技术平台介绍15表8公司业绩拆分及预测22表9公司盈利预测24图目录图1奥锐特发展历程5图2公司股权结构6图3公司营业收入及其增长情况亿元6图4公司归母净利润及其增长情况亿元6图5公司主营业务收入拆分7图6公司各类业务毛利率变化情况7图7公司综合毛利率及净利率变化情况8图8公司费用率变化情况8图9公司主要原料药品类情况9图10公司主要原料药品类注册情况9图11全球依普利酮制剂市场规模及增速10图12北美依普利酮制剂市场规模及增速10图13北美依普利酮制剂市场的占比10图14依普利酮原料药销售量吨11图152018年公司依普利酮原料药市占率11图16全球丙酸氟替卡松制剂市场规模及增速12图17北美丙酸氟替卡松制剂市场规模及增速12图18北美丙酸氟替卡松制剂市场的竞争格局13图19丙酸氟替卡松原料药销售量吨13图202018年公司丙酸氟替卡松原料药市占率13请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明3证券研究报告公司深度研究报告图21北美醋酸阿比特龙制剂市场规模及增速14图22全球普瑞巴林制剂市场规模及增速14图23北美普瑞巴林制剂市场规模及增速14图24普瑞巴林原料药销售量吨15图252018年公司普瑞巴林原料药市占率15图26公司研发费用投入情况15图27公司研发人员增长情况15图28公司原料药品种储备情况16图29预计公司储备原料药品种放量节奏按预期放量时间段划分17图30全球恩杂鲁胺制剂市场规模及增速18图31全球司美格鲁肽制剂市场规模及增速18图32公司制剂品种储备情况19图33中国公立医院地屈孕酮片销售额及增速19图34中国公立医院雌二醇地屈孕酮销售额及增速19图35全球小核酸药物的临床管线分布20图36全球小核酸药物临床管线的相关企业分布20图37全球多肽类药物销售额和增速20图38上海奥锐特生物的寡核苷酸服务能力21请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明4证券研究报告公司深度研究报告1公司简介深耕特色原料药领域战略布局制剂一体化和小核酸业务奥锐特成立于1998年多年来专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发生产和销售历经20余年的深耕现已建立起覆盖呼吸系统类心血管类抗感染类神经系统类抗肿瘤类和女性健康类等六大领域的产品链公司主要以外销为主长期服务于国外知名制药企业已经在美洲欧洲亚洲建立了完整的原料药销售体系通过了包括NMPAFDAWHOBGV等监管机构的认证并基于原料药不断向制剂拓展从小分子药物向多肽药物和RNA药物拓展图1奥锐特发展历程资料来源公司官网华西证券研究所表1公司主要原料药品类药物类别主要产品制剂适用症心血管类药物依普利酮用于心血管疾病的治疗降低血压治疗心衰女性健康类药物地屈孕酮用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病呼吸系统类药物氟美松丙酸氟替卡松用于哮喘呼吸道病症鼻炎的治疗神经系统类药物普瑞巴林布瓦西坦用于抗癫痫止痛及抗焦虑神经痛抗感染类药物替诺福韦用于治疗艾滋病及乙肝抗肿瘤类药物醋酸阿比特龙恩杂鲁胺用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌资料来源公司招股书公司公告华西证券研究所桐本投资为公司控股股东持有公司383的股份公司董事长彭志恩为实际控制人通过控股桐本投资天台铂融和天台铂恩合计控制公司4242的股份此外公司共设立天台铂融和天台铂恩两个员工持股平台该等员工持股平台合计持有公司412的股份有效实现了员工利益公司利益股东利益的一体化请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明5证券研究报告公司深度研究报告图2公司股权结构资料来源wind华西证券研究所实控人具备多年行业经验为企业的发展掌舵护航彭志恩于1994年从南开大学化学系毕业1998年开始进入医药行业接触到了众多的世界知名药企积累了较多的客户资源和技术资源在全球有一定的美誉度丰富的行业经验使其对公司所在行业的行业特点及发展趋势有着较为深刻的认识作为掌舵人将助力企业的长期发展产品放量带来业绩增速伴随重点产品的陆续推出有望维持较高增速公司2021年营收803亿元同比增长1136归母净利润169亿元同比增长731公司2022年前三季度营收与归母分别为769亿元YOY3053186亿元YOY3960增速较高主要系今年来公司优势产品依普利酮地屈孕酮及醋酸阿比特龙等销量快速增长所致展望未来伴随公司明年首个制剂品种的获批以及后续重点产品研发的不断推进公司业绩预期将维持较高增速图3公司营业收入及其增长情况亿元图4公司归母净利润及其增长情况亿元90035200186186250803800769301801697211572007002516013759057558214015060054420120500151001000874001008050300506004502000040-50100-5020000-10000-1002016201720182019202020212022Q1-32016201720182019202020212022Q1-3营业收入亿元YOY归母净利润亿元YOY资料来源wind华西证券研究所资料来源wind华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明6证券研究报告公司深度研究报告公司盈利能力稳定研发费用率持续提升公司2022年Q1-3的综合毛利率为4977较2021年略有增长虽然今年上游的原材料价格不断走高但公司各产品毛利率均保持在较高水平主要系公司产品壁垒较高且体量较小相较大宗产品对原材料价格的敏感度低同时公司也在不断的进行技术革新来提高生产效率从而抵消了部分原材料涨价影响展望未来随着高毛利率制剂业务的贡献公司盈利空间将进一步扩大自2016年来公司的研发费用率呈上升态势主要系公司加大对新产品开发的投入较高的研发费用也将加速公司成果的收获不断提升公司的产品竞争力图5公司主营业务收入拆分10090224629732764288634613346807020626020551550298631561892508787631908106940975742738110855010393073495957750078161431036065787820503411102251200722181910189211810201620172018201920202021心血管类女性健康系列呼吸系统类神经系统类抗感染类抗肿瘤类其他类贸易业务资料来源wind公司公告华西证券研究所图6公司各类业务毛利率变化情况心血管类女性健康系列呼吸系统类神经系统类抗感染类抗肿瘤类其他类贸易业务80706050403020100201620172018201920202021资料来源wind公司公告华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明7证券研究报告公司深度研究报告图7公司综合毛利率及净利率变化情况图8公司费用率变化情况销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率60516651304913497748524706472550302540320020302378241515217920951020138681751002016201720182019202020212022Q1-30-52016201720182019202020212022Q3-10毛利率净利率资料来源wind华西证券研究所资料来源wind华西证券研究所股权激励彰显信心考核目标预期高成长性公司于2022年9月28日发布股权激励计划草案并于2022年10月18日进行授予共授予5195万股限制性股票约占公司股本的13授予价格为1100元股其中授予对象包括公司高管核心骨干及董事会认为需要激励的其他人员共计85人该股权激励的考核要求以2021年净利润为基数2022-2024年增长不低于204473该考核目标彰显了公司对未来发展的信心预期了公司未来的高成长性预计的总摊销费用714313万元2022-2025年对应的摊销费用分别为63494万元357156万元214294万元79368万元对公司各期的利润影响有限表22022年股权激励计划的激励对象和实施条件获授的限制性占本激励计划授予限制性占本激励计划公告日公姓名职务股票数量股票综述比例司股本总额的比例张丽琴副总经理180000346004赵珍平副总经理250000481006核心骨干和董事会认为需要激励的47650009172119其他人员83人合计85人5915000100130考核目标以2021年净利润为基数2022-2024年增长不低于204473总摊销费用714313万元2022-2025年对应的摊销费用分别为63494万摊销费用元357156万元214294万元79368万元资料来源公司公告华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明8证券研究报告公司深度研究报告2核心原料药品种持续发力储备原料药品种大有可为21夯实优势原料药优势核心品种持续发力图9公司主要原料药品类情况资料来源公司招股书米内网各公司年报华西证券研究所图10公司主要原料药品类注册情况资料来源公司官网华西证券研究所地屈孕酮公司的拳头产品伴随法规市场的进一步开拓将带来业绩增量地屈孕酮系孕激素首选制备工艺壁垒较高生殖领域常用的孕激素为黄体酮和地屈孕酮二者都适用于治疗内源性孕酮不足所引起的疾病其中黄体酮属于天然孕激素地屈孕酮是来源于天然孕激素的逆转孕酮衍生物经过紫外线照射等特殊工艺制成近似于天然孕激素但由于地屈孕酮为反式结构所以对孕激素受体的特异性更强相较于黄体酮其副作用如头晕头痛恶心呕吐等明显减少因此为孕激素中的首选地屈孕酮制备工艺复杂据原研公司Abbott披露其地屈孕酮的生产需要通过紫外光照射9个月并历经9道工序故专利期过后60多年来没有仿制药推出目前奥锐特系全球极少数可以商业化生产地屈孕酮原料药的企业具备较强稀缺性奥锐特于近期获得CEP证书打开法规市场大门扬州奥锐特于2022年11月7日获得欧洲CEP证书有助于公司地屈孕酮原料药打开欧洲等法规市场的大门根据药智网数据目前仅包括原研在内的两家企业拥有CEP证书地屈孕酮原料药供应的竞争格局可观且根据MarketWatch报告全球市场地屈孕酮片销售额在2021年达到633亿美元预期2021-2027年的CAGR为951下游制剂市场将不断扩容展望未来我们认为随着后续法规市场的不断开拓将为地屈孕酮原料药的销售带来可观的增量请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明9证券研究报告公司深度研究报告表3地屈孕酮原料药供应商CEP持证情况CEP证书编号产品名称CAS号持证企业发证日期证书状态国家R0-CEP2021-460DydrogesterYANGZHOUAURISCO152-62-52022117有效中国-Rev00onePHARMACEUTICALCOLTDR0-CEP2019-114DydrogesterABBOTTHEALTHCARE152-62-52021617有效荷兰-Rev00onePRODUCTSBV资料来源药智网华西证券研究所依普利酮下游制剂市场的扩容日本市场的开拓带来业绩增量依普利酮由辉瑞研发并于2002年获美国FDA批准上市适用于治疗高血压和充血性心力衰竭目前高血压治疗药物主要包含利尿剂受体阻滞剂受体阻滞剂钙拮抗剂CCB血管紧张素转换酶抑制剂ACEI血管紧张素受体拮抗剂ARB在内的六大类降压药物及其不同组合依普利酮作为新一代选择性醛固酮受体拮抗剂既无钙拮抗剂常见的踝部水肿ACEI常见的特久干咳等副作用亦无螺内酯常见的性激素相关副反应有助于增加高血压患者的治疗顺从性并提高其生活质量从其下游制剂的市场规模来看受下游高血压患病人数增加影响依普利酮制剂市场不断扩容根据IMS全球市场依普利酮制剂销售额在2018年达到44亿美元2014-2018年的CAGR为889对比2014-2018年中北美和全球市场的依普利酮制剂销售额发现北美约占全球市场的24根据Bloomberg2021年北美市场的依普利酮制剂销售额达到135亿美元2014-2021年的CAGR为830市场规模正处于稳步扩容中图11全球依普利酮制剂市场规模及增速图12北美依普利酮制剂市场规模及增速53516014444513541540530140399124124251201131061035313200941000893815077081250801062060515404010205-50200-1000002014201520162017201820142015201620172018201920202021全球制剂销售额亿美元北美市场制剂销售额亿美元YOYYOY资料来源IMS公司招股书华西证券研究所资料来源Bloomberg华西证券研究所图13北美依普利酮制剂市场的占比1009080707530758160804677817681504030202470241910195422192319020142015201620172018其它地区制剂销售额北美地区制剂销售额资料来源Bloomberg公司招股书华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明10证券研究报告公司深度研究报告从其原料药生产的竞争格局来看根据公司招股书2018年奥锐特的依普利酮原料药销售量约占市场消耗量的6121系该原料药主要供货厂商较早切入了该原料药生产并拥有先发客户优势且从目前供应商的持证情况来看根据药智网数据全球共有5家公司获得CEP证书3家公司拥有激活状态的美国DMF2家公司获得日本MF证书行业竞争格局较为集中公司现已同时拥有CEPDMF和MF证书因此具备较强竞争力图14依普利酮原料药销售量吨图152018年公司依普利酮原料药市占率201904181724161411651238791084686121642020172018全球同类原料药消耗量吨公司原料药销售量吨公司原料药销售量全球其它供应商的原料药销售量资料来源IMS公司招股书华西证券研究所资料来源Bloomberg华西证券研究所表4依普利酮原料药供应商CEP持证情况CEP证书编号产品名称CAS号持证企业发证日期证书状态国家MSNLABORATORIESR1-CEP2015-312Eplerenone107724-20-9PRIVATELIMITEDRudraram2022106有效IN-Rev02VillageZHEJIANGXIANJUR1-CEP2015-328Eplerenone107724-20-9PHARMACEUTICALCO2022105有效CN-Rev00LTDXianjuR1-CEP2015-312MSNLABORATORIESEplerenone107724-20-9202246有效IN-Rev01PRIVATELIMITEDR0-CEP2019-263HETEROLABSLIMITEDEplerenone107724-20-920211117有效IN-Rev01HyderabadZHEJIANGPURER0-CEP2017-276Eplerenone107724-20-9PHARMACEUTICALCO202179有效CN-Rev01LTDXianjuZHEJIANGXIANJUR0-CEP2015-328Eplerenone107724-20-9PHARMACEUTICALCO2021324有效CN-Rev01LTDR1-CEP2015-268AURISCOPHARMACEUTICALCO有效-Rev00Eplerenone107724-20-9202116CNLTDTiantaiEplerenoneAURISCOR0-CEP2019-028Processcode-107724-20-9PHARMACEUTICALCO20201026有效CN-Rev01EPLBLTDTiantaiR0-CEP2017-004IndustrialeChimicaSRLEplerenone107724-20-92019104有效IT-Rev02Saronno资料来源药智网华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明11证券研究报告公司深度研究报告表5依普利酮原料药供应商DMF注册情况项目编号项目主题项目类型注册状态项目持有者注册时间33832EPLERENONEIIAHETEROLABSLTD201952027672EPLERENONEIIAAURISCOPHARMACEUTICALCOLTD2013122519715EPLERENONEIIAINDUSTRIALECHIMICASRL200698资料来源药智网华西证券研究所表6依普利酮原料药供应商MF注册情况MF登记号注册名称注册类型注册状态持有企业注册日期304MF10031Eplerenone原料药AHETEROLABSLTD2022210304MF10019Eplerenone原料药AAURISCOPHARMACEUTICALCOLTD2022126资料来源药智网华西证券研究所展望未来我们认为下游制剂市场的不断扩容以及日本市场的开拓将带来业绩增量随着全球高血压患病人数的增加将继续带动依普利酮制剂放量奥锐特作为其原料药及中间体的主要供应商有望受益于下游制剂市场的扩容同时公司于2022年1月26日获得日本MF证书目前仅有奥锐特和印度的HeteroLabs获得日本MF证书因此我们认为日本市场的开拓也将为公司依普利酮的销售贡献较大增量丙酸氟替卡松下游客户的开拓国内客户首仿药物的获批将带来业绩增量丙酸氟替卡松由GSK研发适用于治疗哮喘慢性阻塞性肺疾病季节性和常年过敏和非过敏鼻炎症状研究表明丙酸氟替卡松作为吸入型糖皮质激素比其它哮喘类药物如长效受体激动剂或白三烯调节剂更有效也是目前呼吸系统药物市场中市占率第一的药物其剂形包括鼻喷剂吸入制剂等明星产品包括GSK的沙美特罗替卡松粉吸入剂舒利迭沙美特罗替卡松气雾剂舒利迭丙酸氟替卡松鼻喷雾剂辅舒良和丙酸氟替卡松粉雾剂辅舒酮等从其下游制剂的市场规模和竞争格局来看根据IMS全球丙酸氟替卡松制剂销售额在2014-2018年超百亿美元根据Bloomberg北美市场作为该药最大的销售市场规模不断扩大2021年制剂的销售额达到623亿美元2014-2021年的CAGR为414虽然GSK的辅舒酮药剂已于2011年失去专利保护且吸入器装置专利也在2016年过期但其市占率依旧处于主导地位主要系仿制药器械类组合产品开发难度较大根据Bloomberg2021年北美丙酸氟替卡松制剂市场中前三名GSKHikma和Apotex的市占率分别为414128731878集中度较高图16全球丙酸氟替卡松制剂市场规模及增速图17北美丙酸氟替卡松制剂市场规模及增速1201152107001411016341063310464106036126238568121006005051064885035004698084400660230040240200-2020100-4-200-40-62014201520162017201820192020202120142015201620172018全球制剂销售额亿美元YOY北美市场制剂销售额亿美元YOY资料来源IMS公司招股书华西证券研究所资料来源Bloomberg华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明12证券研究报告公司深度研究报告图18北美丙酸氟替卡松制剂市场的竞争格局1108187841412873GSKHIKMAAPOTEX其它资料来源Bloomberg华西证券研究所从其原料药生产的竞争格局来看根据公司招股书2018年奥锐特的丙酸氟替卡松原料药销售量约占市场消耗量的3065从供应商的持证情况来看根据公司招股书全球共有15家公司取得欧盟CEP证书共有20家公司持有激活状态的美国DMF公司目前已具备丙酸氟替卡松原料药的DMF和CEP证书公司同时还向GSK等客户出口丙酸氟替卡松和糠酸氟替卡松的中间体氟美松出口金额占国内同类产品总出口金额的70以上公司于2003年开始进行氟美松的研发生产现经多年发展已在全球氟美松市场取得突出市场地位根据公司招股书公司氟美松的出口金额占同类产品国内总出口金额的比例70以上丙酸氟替卡松原料药公司的出口金额占国内同类产品总出口金额的比例在90以上公司自成立初期就与GSK在氟美松产品上展开合作目前公司氟美松的出口客户包括GSKHovioneSterlingTeva等较大的氟美松出口量也增进了公司与客户的联系为后续原料药市场的开拓奠定坚实基础图19丙酸氟替卡松原料药销售量吨图202018年公司丙酸氟替卡松原料药市占率6489547943065321831569351020172018公司原料药销售量全球其它供应商的原料药销售量全球同类原料药消耗量吨公司原料药销售量吨资料来源IMS公司招股书华西证券研究所资料来源Bloomberg华西证券研究所展望未来我们认为公司下游制剂客户的不断开拓以及国内客户首仿药物的获批将带来业绩增量公司该类产品的主要客户包括GSKHovioneCiplaApotexHikma等系该市场的主要参与者同时公司也在积极开拓下游客户如2021年丙酸氟替卡松原料药销售同比增长17325主要系公司作为Hikma和Apotex供应商获得批准以及在土耳其市场新客户的开发带来了较快增长请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明13证券研究报告公司深度研究报告醋酸阿比特龙伴随专利到期后仿制药的陆续推出原料药供应迎来放量专利到期后仿制药陆续推出醋酸阿比特龙原料药供应快速增加醋酸阿比特龙由强生研发适用于与泼尼松联用治疗既往接受含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者前列腺癌是第二大男性癌症约占所有男性癌症病例的15根据强生年报披露2020年全球市场的醋酸阿比特龙制剂销售额为2470亿美元根据Bloomberg北美市场作为该药最大的销售市场规模不断扩大2021年制剂销售额为214亿美元2014-2021年的CAGR为658该药专利于2021年到期随着仿制药陆续推向市场原料药供应量持续扩大根据公司2021年年报抗肿瘤产品营收同比增长1187主要系欧美客户仿制药获批上市醋酸阿比特龙销量同比增长4840同时客户从小批量采购转向商业化批量采购因此销售均价下跌2126所致图21北美醋酸阿比特龙制剂市场规模及增速3505030028940248250302092142002015015013713513510100050-1000-2020142015201620172018201920202021北美市场制剂销售额亿美元YOY资料来源Bloomberg华西证券研究所普瑞巴林下游需求的稳步增长将为公司贡献稳定的业绩增量下游需求的稳步增长将带动上游原料药的发展普瑞巴林由辉瑞研发适用于抗癫痫止痛及抗焦虑等根据WHO报告全球活动性癫痫患者约占人类的82世界癫痫患者总数约有5000多万人且每年新增癫痫患者多达200万人癫痫的治疗包括药物手术物理和心理治疗等其中药物治疗最常用因癫痫病程长治疗周期长故抗癫痫药物临床需求稳定根据IMS2018年全球普瑞巴林的制剂销售额为8425亿美元2014-2018年的CAGR为950根据Bloomberg北美市场作为该药最大的销售市场规模不断扩大2021年制剂的销售额达到724亿美元2014-2021年的CAGR为114根据公司招股书2018年奥锐特的普瑞巴林原料药销售量约占市场总消耗量的769目前公司已具备其DMF和CEP证书预期未来随着下游抗癫痫类药物需求的稳步增长将带来稳定的业绩增量图22全球普瑞巴林制剂市场规模及增速图23北美普瑞巴林制剂市场规模及增速908425308002581927247709687688807282700651252058570600586115602050850050416101540033940530030100202005-5101000000-102014201520162017201820142015201620172018201920202021全球制剂销售额亿美元YOY北美市场制剂销售额亿美元YOY资料来源IMS公司招股书华西证券研究所资料来源Bloomberg华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明14证券研究报告公司深度研究报告图24普瑞巴林原料药销售量吨图252018年公司普瑞巴林原料药市占率6489547943065321831569351020172018全球同类原料药消耗量吨公司原料药销售量吨公司原料药销售量全球其它供应商的原料药销售量资料来源IMS公司招股书华西证券研究所资料来源Bloomberg华西证券研究所22重磅布局化学药多肽小核酸原料药品种为中长期业绩增长奠定基础公司持续加大产品研发六大核心技术平台六大研发中心赋能新品开发公司自成立以来建立了生物发酵多手性中心复杂合成合成生物学光化学晶体研究及微粉技术寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台持续致力于小分子药物多肽药物寡核苷酸药物以及创新药物的发展公司目前共拥有6个研发中心分别位于天津浙江杭州浙江天台江苏扬州上海和广东清远且近年来公司持续加大研发投入力度2016-2022Q3的研发费用呈递增趋势2022Q1-3的研发投入为081亿元同比增长9893公司的研发人员数量也呈递增趋势从2020年的127名增长至2022年H1的237名同时公司还配备各类先进的研发检测设备为相关研发成果的转化提供了有力的保障图26公司研发费用投入情况图27公司研发人员增长情况900012025023760811980006935100189507000200600080401505000473512760304000351010030002353246540201790200050201010000000002016201720182019202020212022Q1-3202020212022Q3研发费用百万元YOY研发人员YOY资料来源wind华西证券研究所资料来源公司公告华西证券研究所表7六大核心技术平台介绍技术平台名称技术介绍应用情况手性合成对于单一对映体的手性研究可以更好的控制药物动力学丙酸氟替卡松屈螺酮等并提高药物的专一性公司现已拥有不对称诱导手性请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明15证券研究报告公司深度研究报告池有机催化酶催化还原单双键不对称反应能力该技术能够提高发酵效率和收率应用于甾体激素中多个基础原料的生产公司现已拥有300平方米的发酵车9-羟AD氟美松倍他米松发酵技术间50-23000L的发酵罐且该技术已商业化生产原料药中间体等和中间体该技术通过对菌种进行DNA片段改造得到更高效的发酵菌种从而提高发酵定向选择性现已拥有4种重组表本培酸帕罗韦德尼麦角合成生物技术达系统原核细胞大肠杆菌芽孢杆菌真核细胞林多肽蛋白等药物酵母菌甘蓝油菜并已建成全面的生物合成技术平台可提供多种产品一站式解决方案该技术是指物质在可见光或紫外线的照射下吸收光能从光化学技术而发生化学反应其具有绿色高效环保等优点现已地屈孕酮尼麦角林等产品用于吨级规模生产药物的稳定性溶解度溶解速度和生物利用度与其结晶形态和晶型息息相关公司现已具备新晶型发现能力晶体研究及微粉技术丙酸氟替卡松等并不断开发和优化结晶工艺微粉技术也能够满足客户对于不同颗粒度的需求公司拥有专业的寡核苷酸工艺开发和生产团队可提供寡核苷酸开发和生产小核酸药物多种修饰的寡核苷酸产品包括DNARNAPMO等资料来源公司官网华西证券研究所原料药产品储备丰富将持续增强公司的长期竞争力根据公司官网公司现有产品包含18个原料药产品和15个中间体产品在研原料药产品19个其中8个产品已处于中试阶段治疗领域覆盖了女性健康类药物抗感染药物抗肿瘤药物降糖药等品类伴随后续原料药品种研发的不断推进公司将提升长期竞争力图28公司原料药品种储备情况资料来源米内网各公司年报GlobalDataCoherentMarketInsights华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明16证券研究报告公司深度研究报告图29预计公司储备原料药品种放量节奏按预期放量时间段划分资料来源米内网各公司年报GlobalDataCoherentMarketInsights华西证券研究所从短期来看布地奈德专利已于2018年过期未来的放量逻辑在于后续获得美国DMF认证后对法规市场的开拓根据CoherentMarketInsights2021年全球布地奈德制剂的销售额为6899亿美元预期2022-2030年的CAGR为60下游制剂市场规模将持续扩容根据奥锐特官网公司预期将于2023年Q2获得布地奈德的EDMF和美国DMF认证后续公司对法规市场的开拓将带来业绩增量布瓦西坦专利于2021年过期后续仿制药放量将带来业绩增长布瓦西坦是由USBPharma研发的第3代抗癫痫药物并于2021年专利过期根据USBPharma年报2021年布瓦西坦的全球销售额为355亿欧元折算成美元约为374亿美元公司目前已拥有激活状态的美国DMF后续仿制药的放量也将带来增量同时伴随20232024年中贝派度酸恶拉戈利和瑞卢戈利的专利到期其仿制药放量也将带来业绩增量贝派度酸是Esperion研发的用于治疗高胆固醇血症他汀类药物不耐受和ASCVD高危患者的小分子药恶拉戈利由艾伯维研发用于治疗中重度内异症相关疼痛瑞卢戈利由武田ASKA和Myovant共同开发适应症包括治疗子宫肌瘤并改善子宫肌瘤引起的相关症状和治疗成人晚期前列腺癌根据各公司年报及Cortellis数据2021年贝派度酸恶拉戈利和瑞卢戈利的全球制剂销售额分别为12145083亿美元根据奥锐特官网除瑞卢戈利API目前处于中试阶段外现已拥有贝派度酸和恶拉戈利API激活状态的美国DMF因此预期伴随其2023和2024年的专利到期仿制药放量也将为公司带来增量从中长期来看公司小分子多肽小核酸API三方位布局放量逻辑在于专利到期后的仿制药陆续推出诺西那生钠将系公司首个推出的小核酸原料药原研专利将于2025年到期诺西那生钠由IonisPharmaceuticals和渤健共同开发的一种2-甲氧基乙基磷酸修饰的反义寡核苷酸靶向含子7位点的单链DNA用于治疗SMN蛋白水平不足引起的SMA是首个经FDA批准治疗脊髓性肌萎缩症的药物根据渤健公司年报2021年全球制剂销售额为1905亿美元奥锐特凭借着优异的寡核苷酸合成能力诺西那生钠研发已进展到中试阶段伴随该药专利在2025年到期也将迎来仿制药放量另有全球制剂销售额超40亿美元的恩杂鲁胺司美格鲁肽和多替拉韦钠将于202620262027年过期其中司美格鲁肽也将为公司首个推出的多肽原料药1恩杂鲁胺恩杂鲁胺与阿比特龙与的适应症相同虽同为雄激素受体拮抗剂但其作用靶点不同都对于转移性去势抵前列腺癌有着显著效果该药于2012年被FDA批准上市根据GlobalData2020年全球市场的制剂销售额为4324亿美元请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明17证券研究报告公司深度研究报告2017-2020年的CAGR为1762公司目前已获批美国DMF伴随专利到期后的仿制药陆续推出也将迎来放量2多替拉韦钠是由VIIVHLTHCARE即GSK子公司研发的新一代HIV治疗药物产品包括单方片剂Tivicay和复方片剂TriumeqJulucaDovato根据GSK年报2021年多替拉韦钠全球制剂销售额为4777亿欧元折算成美元共计约为5599亿美元其专利预计将于2027年到期后续也将迎来仿制药放量3司美格鲁肽是诺和诺德公司自主研发的新型长效GLP-1类似物除具有降糖的作用外还具有减重肾脏保护心血管保护等作用适应症广泛制剂产品包括Ozempic注射液和Rybelsus口服片剂根据诺和诺德年报2021年全球Ozempic的销售额为33705亿丹麦克朗Rybelsus的销售额为4838亿丹麦克朗折算成美元共计约为5457亿美元其专利预计将于2026年到期预期伴随专利到期后的仿制药陆续推出也将迎来放量图30全球恩杂鲁胺制剂市场规模及增速图31全球司美格鲁肽制剂市场规模及增速50002545000600432445004000038543400020500368035000350030053000040030002656152500023084250030020001020000150015000112872001000510000100500500017960000201720182019202000002018201920202021全球市场制剂销售额亿美元YOY全球市场制剂销售额亿丹麦克朗YOY资料来源GlobalData华西证券研究所资料来源诺和诺德年报华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明18证券研究报告公司深度研究报告3伴随地屈孕酮的获批将开启公司的制剂元年公司基于优势原料药不断向制剂延伸在研制剂品种丰富公司在研制剂产品8个其中地屈孕酮片已申报CDE另有雌二醇雌二醇地屈孕酮片恩杂鲁胺片司美格鲁肽注射剂处于中试阶段司美格鲁肽片恶拉戈利钠片瑞卢戈利片和多替拉韦钠片处于小试阶段公司的在研试剂品种全部都对应于公司已有的或在研的原料药品种因此具备较强的供应链优势其中司美格鲁肽制剂恩杂鲁胺片和多替拉韦钠片都系全球销售额超40亿美元的大品种拥有较大的放量潜力公司未来也将立足于自身的优势原料药不断向制剂延伸加速打造原料药制剂一体化平台图32公司制剂品种储备情况资料来源公司官网米内网诺和诺德年报华西证券研究所地屈孕酮单方制剂预计于2023年上半年获批将为中国市场首仿公司基于地屈孕酮原料药优势向地屈孕酮制剂拓展地屈孕酮的单方制剂已于2021年12月递交国内注册并于2022年6月完成其现场检查目前处于补充任务审批中预期将于2023年上半年获批该产品推出后将为中国市场首仿有望抢占先机与原研共享国内地屈孕酮市场根据米内网数据2021年中国终端公立医院的地屈孕酮片销售额为1158亿元2016-2021年的CAGR为9282021年中国城市公立医院雌二醇雌二醇地屈孕酮片销售额为369亿元2016-2021年的CAGR为2037处于稳步扩容中伴随明年地屈孕酮片的获批公司也将迎来制剂元年图33中国公立医院地屈孕酮片销售额及增速图34中国公立医院雌二醇地屈孕酮销售额及增速14304369701211582535603947927266108872025226150829252378743154026101463015452012005100-500201620172018201920202021201620172018201920202021中国城市公立医院地屈孕酮制剂销售额亿元YOY中国城市公立医院雌二醇雌二醇地屈孕酮制剂销售额亿元YOY资料来源米内网华西证券研究所资料来源米内网华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明19证券研究报告公司深度研究报告4积极布局小核酸和多肽领域打造新的业绩增长点小核酸药物优点显著且适应症广泛潜在发展空间大小核酸药物主要包括反义寡核苷酸和RNA干扰药物两大类通过序列互补靶标mRNA使其降解或抑制从而实现相关基因的表达沉默相较传统小分子化学药和重组蛋白类药物有治疗效率高特异性强药物毒性小和应用领域广等优点根据FrostSullivan截至2020年12月全球小核酸药物进入临床管线的共有近80个其中10个进入了临床三期大多数集中在临床一期和二期预计未来将有更多小核酸药物进入临床试验阶段且小核酸药物的适应症范围较广包括肿瘤罕见病肌萎缩性脊髓侧索硬化杜氏肌营养不良脊髓性肌萎缩病毒性疾病肾脏疾病心血管疾病凝血功能不足血脂异常等炎症类疾病哮喘关节炎结肠炎代谢类疾病糖尿病非酒精性脂肪性肝炎等潜在适应人群基数大因此随着技术的发展和生产的成熟小核酸药物市场在未来将有更加广阔的发展空间图35全球小核酸药物的临床管线分布图36全球小核酸药物临床管线的相关企业分布4035lonis与其他企业合作193533lonis930AInylam625Arrowhead7Dicerna320miRagenTherapeutics315NOXXONPharmaAG31010Quark与其他企业合作3Arbutus25MDAndersonCancerCenter20Sylentis期期期2其他企业19临床管线分布数量05101520资料来源FrostSullivan华西证券研究所资料来源FrostSullivan华西证券研究所多肽类药物市场空间广阔预计于2025年达到960亿美元多肽一般是指少于100个氨基酸通过肽键连接而成的化合物其相对分子质量低于10000该类药物在治疗肿瘤糖尿病心血管疾病骨质疏松症胃肠道疾病中枢神经系统疾病免疫疾病以及抗病毒抗菌等方面具有显著的疗效相较于化学药物其生物活性高特异性强且毒性反应相对较弱与体内受体的亲和性较好根据FrostSullivan2020年全球多肽类药物市场达到628亿美元2016-2020年的CAGR未26预计2025年全球多肽类药物市场将达到960亿美元2020-2025年的CAGR为88行业规模将持续扩容图37全球多肽类药物销售额和增速120012100096010876795800729867460761762856859560064004200200201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E全球多肽类药物销售额亿美元YOY资料来源FrostSullivan华西证券研究所请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明20