研究报告全文：医药生物医疗服务公司研泓博医药301230SZ立足小分子药物设计一站式服务药物研发及生产究2022年12月19日公司首次覆盖报告投资评级买入首次蔡明子分析师余汝意联系人caimingzikyseccnyuruyikyseccn证书编号S0790520070001证书编号S0790121070029日期20221219立足小分子药物设计一站式服务药物研发及生产当前股价元4713公公司立足于新药研发中的关键环节逐步构建涵盖药物发现工艺研究与开发一年最高最低元60504669司的综合性技术服务平台以及新药关键中间体和自主产品生产的商业化生产平首总市值亿元3623次台具备了为客户提供新药临床前研发服务至商业化生产的一站式综合服务的流通市值亿元774覆能力公司以小分子药物设计见长并与海外优质biotech公司建立深度的合作盖总股本亿股077报关系协助客户开发多款FIC药物并享有较高的议价权业务有特色同流通股本亿股016告时公司主要的商业化品种竞争格局好并处于专利陆续到期阶段客户需求近个月换手率384563有望持续增加随着公司向更高附加值的API业务延伸有望贡献新的增量我们看好公司的长期发展预计2022-2024年公司的归母净利润为股价走势图063119186亿元EPS为081155242元当前股价对应PE为597314200倍估值合理首次覆盖给予买入评级泓博医药沪深30024不断夯实业务能力一站式服务创新药早期研发12公司以技术壁垒高同质化竞争低的药物发现业务为起点深度参与客户的新0药研发客户黏性较大并以此向药物开发的下游延伸拓展药学研究业务-12满足客户一体化药物研发外包服务的需求深度绑定客户的项目公司与海内开-24外biotech紧密合作现已服务开发21款药物其中3款已上市16款为FIC源-36证2021-122022-042022-082022-12药物同时顺应客户需求顺势拓展工艺研究及开发服务2021年公司服务券数据来源聚源的临床前临床与商业化阶段的项目数量分别为75221个项目梯队已形成证券商业化生产的核心品种竞争格局好一体化布局贡献新增量研公司于2014年合并开原泓博向下游延伸布局商业化生产业务替格瑞洛系列究报产品为公司核心的品种该化合物专利于2019年底到期在美国欧洲日本告等国家的晶型或者制剂专利将陆续到期随着专利的到期对上游原料药和中间体的需求会进一步增加对于替格瑞洛系列中间体公司国内市占率近四成竞争格局好并进一步拓展高附加值API业务有望贡献新的增量风险提示药物研发市场需求下降核心成员流失产能投放不及预期等财务摘要和估值指标指标2020A2021A2022E2023E2024E营业收入百万元2834485157621115YOY154584148481463归母净利润百万元497463119186YOY30511-149902565毛利率426387386397403净利率172164122156167ROE185211152225260EPS摊薄元063096081155242PE倍767508597314200PB倍142107917052数据来源聚源开源证券研究所请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明128公司首次覆盖报告目录1立足小分子药物设计一站式服务药物研发及生产411股权激励到位管理层行业经验丰富512疫情影响下经营业绩保持稳健72不断夯实业务能力一站式服务创新药早期研发921高研发投入打造核心技术平台赋能前端CRO业务922药物研发服务助力海内外biotech开发FIC药物1123顺应客户需求顺势拓展工艺研究及开发服务143商业化生产核心品种竞争格局好一体化布局贡献新增量1731替格瑞洛心血管领域重磅产品专利陆续到期1832替格瑞洛系中间体绑定多家集采中标企业国内市占率近四成1933工厂整体产能较足进一步拓展高附加值API业务234盈利预测与投资建议2441关键假设2442盈利预测与估值245风险提示25附财务预测摘要26图表目录图1历时15年发展公司已具备CROCDMO一站式综合服务能力4图2公司业务覆盖药物发现工艺研究与开发商业化生产3大板块5图3公司股权结构清晰5图4核心高管团队行业经验丰富6图5核心技术人员曾任职于国内外头部药企平均从业经验超过20年6图6公司员工数量逐年增长7图72017-2021年公司营收保持高增长7图82017-2021年公司扣非归母净利润高增长7图9医药研发服务贡献主要收入工艺研究与开发增速较快单位百万元8图10疫情扰动短期盈利能力8图11疫情下费用率有所波动8图12海内外业务收入均稳健增长单位百万元9图132017-2021公司国内收入占比稳步提升9图14以药物设计为基础不断拓展业务能力9图152018-2022前三季度研发投入快速增长10图16CRO团队高学历人才占比大10图17药物发现业务营收逐年增长单位百万元12图18药物发现业务海外营收占比大12图19凭借领先的药物设计能力公司盈利能力整体较高14图202019-2021药物发现业务订单数量逐年增长14图21公司在研管线覆盖多类适应症与分子靶标14图22公司逐步建立小分子药物工艺开发及研究服务能力15图23工艺研究及开发业务快速发展百万元15图24工艺研究及开发业务毛利率处于行业较高水平15请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明228公司首次覆盖报告图25公司CMC项目储备数逐年增长项目梯队已形成16图26预计药物研发及CMC的规划产能陆续投入运营17图27替格瑞洛上市后快速放量2020年达到销售峰值18图28替格瑞洛在样医院销售快速增长单位百万元19图29替格瑞洛结构有三个主要片段组成20图30公司可以供应三个主要中间体20图31公司商业化生产业务稳定增长百万元21图32替格瑞洛中间体销量稳步增长吨21图33替格瑞洛中间体销售收入稳步增长百万元21图34替格瑞洛中间体单价逐渐降低万元千克22图35常州制药厂替格瑞洛中间体价格逐渐降低22图36公司替格瑞洛系列中间体在国内的市占率近四成22图37公司替格瑞洛系列中间体规模较大百万元23图38公司替格瑞洛系列中间体毛利率较高23表3公司已搭建药物发现与工艺开发技术平台赋能前端CRO业务11表4公司与多家优质biotech建立良好的合作关系12表5公司专注于firstinclass产品的研发服务13表6公司CMC客户覆盖海内外多家biotech企业16表7公司商业化产品管线丰富17表8公司已获GMP生产资质向下游高附加值的API业务延伸18表9替格瑞洛片已进行两轮集采19表10替格瑞洛系列产品均已获得DMF备案20表11公司面向海内外多家客户进行替格瑞洛系中间体的销售20表12开原泓博大部分产能用于替格瑞洛系列产品的生产23表13公司主要原料药品种已与制剂进行关联24表14与可比公司相比公司估值合理25请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明328公司首次覆盖报告1立足小分子药物设计一站式服务药物研发及生产泓博医药成立于2007年历时15年发展现已成为小分子药物研发以及商业化生产一站式综合服务商公司立足于新药研发中的关键环节逐步构建涵盖药物发现工艺研究与开发的综合性技术服务平台以及新药关键中间体和自主产品生产的商业化生产平台具备了为客户提供新药临床前研发服务至商业化生产的一站式综合服务的能力图1历时15年发展公司已具备CROCDMO一站式综合服务能力资料来源泓博医药官网不断延伸业务搭建新药研发至商业化生产一体化服务平台凭借创始人及团队在药物化学方面的技术优势泓博医药立足于药物设计为海外创新药企业提供从苗头化合物到先导化合物研发以及临床候选药物筛选服务在积累了研发和实验经验的基础上拓展工艺研究与开发服务公司通过研究与开发低成本安全环保稳健可靠的合成工艺为实现从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业生产奠定基础并在2014年合并开原鸿博向下游延伸出商业化生产业务至此搭建了小分药物研发及商业化生产的一体化服务平台表1经过三个发展阶段逐步完善全产业链服务能力时间阶段业务概况为海外众多创新药研发企业提供从苗头化合物到先导化合物研发以及2007-2010年药物发现服务临床候选药物筛选服务满足其在创新药物发现阶段的化合物设计优化合成等方面的研发需求为全球医药公司提供一系列药物开发服务覆盖临床前到新药上市许药物发现和工艺研究与开发2010-2014年可申请包括突破已有合成路径开拓创新性合成工艺路线实现从服务临床前到新药上市许可申请定制优化通过合并开原泓博向下游延伸出商业化生产业务围绕国内外客户的创新药定制生产及仿制药自主产品的生产需求搭建中间体和原料药药物发现工艺研究与开发2014年至今生产平台承接客户临床阶段以及药品上市后关键中间体的定制化生以及商业化生产产服务以及自主开发了多个化学结构高度复杂多手性中心的仿制药产品资料来源公司公告开源证券研究所请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明428公司首次覆盖报告图2公司业务覆盖药物发现工艺研究与开发商业化生产3大板块资料来源泓博医药招股说明书11股权激励到位管理层行业经验丰富股权结构清晰员工激励到位截至招股说明书签署日香港泓博直接持有公司3688股份系公司的控股股东公司实际控制人为PINGCHEN安荣昌与蒋胜力3人合计持有公司约3042的股份为有效调动公司高管与核心业务骨干的积极性公司设立了员工持股平台上海鼎蕴共持有公司517的股份为实现快速持续健康发展奠定人才基础公司共下设4个子公司其中开原泓博主要承担公司中间体及原料药的生产苏州景泓主要从事技术服务与进出口业务各子公司协调发展图3公司股权结构清晰资料来源Wind开源证券研究所表2各子公司协调发展子公司成立时间持股比例地址主营业务开原泓博2008年9月100辽宁省开原市公司商业化生产业务苏州景泓2011年1月100江苏省苏州市吴江区技术服务及进出口业务泓博尚奕2022年9月100上海市浦东新区研发服务业务成都泓博2022年9月100成都市温江区研发服务业务资料来源Wind开源证券研究所请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明528公司首次覆盖报告高管团队行业经验丰富公司员工数量稳健增长泓博医药创始人陈平博士毕业于美国杜克大学曾担任BMS首席科学家成功领导团队开发慢性髓细胞白血病新药达沙替尼在新药研发领域具有丰富的行业经验联合创始人蒋胜力先生拥有多年的医药研发生产及管理经验并先后获得浙江省科学技术一等三等奖项具有丰富的工艺研发及放大经验子公司开原泓博创始人安荣昌曾就职于东北制药总厂沈阳东宇化工拥有34年从业经验图4核心高管团队行业经验丰富资料来源公司公告核心技术人员曾任职于国内外头部药企平均从业经验超过20年公司核心技术团队由多位具有丰富国际知名药企新药研发经验的归国专家组成药化部负责人蔡振伟博士与工艺开发部负责人徐忠民博士曾任职于BMS均拥有超过30年从业经验其余核心技术人员也都曾任职于海内外头部药企行业经验丰富截至招股说明书签署日公司共有员工870人其中技术人员589人占比超67为公司未来长远发展奠定了人才基础图5核心技术人员曾任职于国内外头部药企平均从业经验超过20年资料来源公司公告请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明628公司首次覆盖报告图6公司员工数量逐年增长1000800600400200020172018201920202021员工数量单位人数据来源Wind开源证券研究所12疫情影响下经营业绩保持稳健疫情影响下业绩保持稳健公司近年来经营持续向好2021年公司实现营业收入448亿元同比增长5839扣非后归母净利润为7023万元同比增长5738业绩亮眼2022年受上海疫情影响2022前三季度公司实现营业收入332亿元同比增长1258保持稳健扣非后归母净利润为3647万元同比下滑484主要系上海疫情下多数员工居家隔离造成公司CRO服务的停工损失较高同时公司新的产能在2021年底投放折旧摊销相应增加图72017-2021年公司营收保持高增长图82017-2021年公司扣非归母净利润高增长500100807008070600400605006030050400404030020020302001002010001000-200-100总营收单位百万元同比增长扣非归母净利润单位百万元同比增长数据来源Wind开源证券研究所数据来源Wind开源证券研究所分业务看医药研发服务贡献主要收入商业化生产和工艺研究与开发业务增速快动力足2021年公司医药研发服务收入235亿元同比增长7742占整体营收比例为5261为公司主要的业务增长点受客户结构及及需求变化2020-2021年商业化生产业务平稳增长同时工艺研究与开发于2021年实现营收093亿元同比增长18793在整体营收的占比由2020年的1158快速提升至2021年的2079为公司业绩贡献新的增长点请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明728公司首次覆盖报告图9医药研发服务贡献主要收入工艺研究与开发增速较快单位百万元5002004001503001002005010000-5020172018201920202021医药研发服务商业化生产工艺研究与开发同比增长同比增长同比增长数据来源Wind开源证券研究所疫情扰动下盈利能力有所波动公司2021年毛利率为3869较2020年下降约388个pct主要系受到人工成本与材料成本上升以及替格瑞洛系列中间体销售单价下降的影响近年来公司持续优化管理结构提升运营效率期间费用率从2017年的3384下降至2021年的18912022前三季度略有提升主要系疫情管控下CRO服务停工管理费用提升较多图10疫情扰动短期盈利能力图11疫情下费用率有所波动50302540203015201051000-5销售费用率管理费用率毛利率扣非后归母净利率研发费用率财务费用率数据来源Wind开源证券研究所数据来源Wind开源证券研究所海外贡献主要收入国内增速更快公司与欧美印度多家知名药企建立了稳定的合作关系积累了一批优质的海外客户资源2021年公司海外收入达314亿元同比增长4347占比近7001为公司贡献主要收入随着国内创新药及仿制药市场的不断发展国内市场营收明显加速2021年同比增长12190营收占比达到2960较2017年提升近1218个pct已成为公司业绩增长新动能请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明828公司首次覆盖报告图12海内外业务收入均稳健增长单位百万元图132017-2021公司国内收入占比稳步提升5000150100400010080300050602000401000000-5020201720182019202020210中国大陆海外20172018201920202021同比增长同比增长中国大陆海外其它数据来源Wind开源证券研究所数据来源Wind开源证券研究所2不断夯实业务能力一站式服务创新药早期研发泓博医药以技术壁垒高同质化竞争低的药物发现业务为起点深度参与客户的新药发明创造客户黏性较大并以此为基础向药物开发的下游延伸拓展药学研究业务在满足客户一体化药物研发外包服务的需求上深度绑定客户的订单图14以药物设计为基础不断拓展业务能力资料来源公司公告21高研发投入打造核心技术平台赋能前端CRO业务研发投入稳健增长CRO团队高学历人才占比大随着公司早期CRO业务不断发展研发投入与研发人员数量持续增长2021年公司总研发投入达1714万元同比增长4489药物发现及工艺研发团队总人数达646人其中研发技术人员达571人占比884硕士及以上学历共150人232本科学历共436人675为公司CRO业务的长远发展提供了人才保障请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明928公司首次覆盖报告图152018-2022前三季度研发投入快速增长图16CRO团队高学历人才占比大25016014020012060931501001502328010060504020000436675研发投入单位百万元同比增长硕士及以上本科其它数据来源Wind开源证券研究所数据来源泓博医药招股说明书开源证券研究所搭建药物发现与工艺开发技术平台赋能前端CRO业务药物发现技术平台主要协助客户筛选优化候选药物其中公司分别于2009年与2010年布局了计算机辅助CADD和人工智能辅助AIDD药物筛选技术大幅提升项目研发效率与成功率截至招股说明书签署日已为36个新药项目提供了技术支持工艺开发技术平台主要协助客户开展药学研究工作包括高立体选择性的催化氢化技术酶催化反应技术高活性原料药研发技术连续流化学技术等几大平台请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1028公司首次覆盖报告表3公司已搭建药物发现与工艺开发技术平台赋能前端CRO业务平台类型平台名称平台概况有机杂环分子骨架构建合成拥有常见的各类单环双环55-并环65-并环6-并环杂并环螺环三环以及多技术和合成砌块库平台环体系的合成砌块库并包括与之对应的合成方法数据库和优化的合成策略掌握了多个金属催化不对称合成领域的实战经验不对称合成技术和手性分离探索绿色经济手性合成技术包括有机小分子手性催化剂酶催化和生物催化技术平台增加硬件投入提供手性分析色谱分离条件筛选和优化手性制备一站式服务高通量反应条件筛选平台以已建立起金属催化偶联反应高通量条件筛选体系快速平行合成体系利用组合化学快及组合化学平台速合成化合物库满足早期药物研发阶段对于化合物的迫切需求蛋白靶向降解TPD平台基于双功能蛋白靶向降解机制分子胶技术进行药物结构设药物发现计已为11个新药项目提供技术支持技术平台糖化学与核苷化学技术平台应用糖化学和核苷技术进行化合物发现和结构改造已为生物有机分子合成技术平台100个特殊新化合物分子结构提供技术支持抗体偶联药物ADC平台高活性小分子细胞毒药物及连接子Linker设计及优化已为1个创新药项目提供技术支持采用计算机辅助药物设计中的虚拟高通量筛VHTS基于结构的药物设计SBDD基计算机辅助药物设计于片段的药物设计FBDD以及定量构效关系QSAR缩短项目的研发时间提高设计CADD和人工智能辅助及研发效率进而降低成本药物设计AIDD平台利用人工智能实现药物靶点预测高通量筛选药物设计和药物的吸收分配代谢排泄和毒性等重要特性的预测自主合成了40多种配体络合催化剂同时通过外部合作的相互授权储备了超过100种以上高立体选择性的催化氢化技具有高度手性选择性和区域位点选择性的催化剂术平台结合高通量催化剂筛选设备发展出了针对不同选择性需求使用不同催化剂的快速识别和工艺开发筛选技术围绕这些催化剂开发相应的工业化生产应用和催化剂回收利用技术技术平台酶催化反应技术平台应用生物酶催化技术完成3个公斤级放大资料来源开源证券研究所制定了适合公司设备操作清洁维护SOP物料接收转高活性原料药研发平台运开包取样包装销毁等环节的SOP以及操作人员的培训考核及生产管理等SOP共计60多个资料来源公司公告开源证券研究所22药物研发服务助力海内外biotech开发FIC药物公司CRO服务的主要优势在于新药研发中的药物化学服务主要包括协助客户完成对苗头化合物的发现先导化合物的生成先导化合物的优化筛选以及临床候选药物的确定药物发现业务海外营收占比大与多家海外biotech企业建立紧密合作公司药物发现客户长期以国外客户为主2019-2021海外收入占比分别为9917869883812021年该板块海外营收197亿元同比增长7094请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1128公司首次覆盖报告图17药物发现业务营收逐年增长单位百万元图18药物发现业务海外营收占比大250100200801506010040502000201920202021201920202021中国大陆海外中国大陆海外数据来源公司公告开源证券研究所数据来源公司公告开源证券研究所作为新药研发技术服务供应商公司药物发现服务由于能够提供新药设计思路并对后续研发中产生的问题提供有效的解决方案获得了较多美国生物医药企业的信任并进行常年合作主要客户包括AgiosAlexionKSQJnanaNuvalentAstellas等优质biotech公司表4公司与多家优质biotech建立良好的合作关系主要客户概况总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市一家研发白血病和血液类罕见遗传疾病Agios新药的公司2013年纳斯达克上市核心产品为AG-120和AG-221主要针对复发难治性急性骨髓性白血病总部位于美国马萨诸塞州的波士顿是全球领先的罕见病生物药研发公司之Alexion一2020年12月被阿斯利康以390亿美元收购核心产品Soliris是世界上第一个被批准用于治疗重症肌无力的终端补体抑制剂总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市主要利用CRISPR-Cas9技术建立药物发KSQ现技术平台CRISPRomics开发免疫抗肿瘤新药已开展了11个药物研发项目总部位于美国马萨诸塞州的波士顿专注于开发靶向溶质载体SLC转运蛋白家族的创新药物2022年11月Jnana宣布与罗氏Roche达成了第二项合作Jnana和许可协议Jnana将获得5000万美元的前期重大的近期里程碑付款并有资格获得超过20亿美元的潜在未来里程碑付款总部位于美国马萨诸塞州的剑桥市专注于激酶的小分子抑制剂的开发Nuvalent2021年纳斯达克上市Astellas日本制药龙头企业专注于抗肿瘤器官移植以及生殖泌尿领域百济神州中国走在全球化前列的生物科技公司专注于肿瘤药物的研发资料来源公司公告各公司官网开源证券研究所专注于FIC药物的研发服务项目交付速度快截至2021年末泓博医药已成功开发并交付了21款临床候选药物其中3款已获批上市近16款为FIC药物凸显了公司在小分子药物设计上的实力公司注重项目交付的节奏与质量不断提升新药研发的效率抗急性髓系白血病新药依维替尼Ivosidenib与抗胶质瘤新药Vorasidenib公司从立项到项目交付分别只花了2年与8个月时间其中依请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1228公司首次覆盖报告维替尼已于2018年获FDA批准上市从立项至上市只花了7年时间为客户大大增加了专利红利期同时凭借自身的研发实力公司也享有了更高的新药研发服务定价权表5公司专注于firstinclass产品的研发服务上市药物名称化合序号客户适应症新药类型公司项目开发时间截至目前进度物代码1HydraBiosciences疼痛PR-HXfirstinclass2013年-2017年完成临床I期试验2SperoTherapeutics细菌感染PR-SPRfirstinclass2015年-2018年完成临床I期试验3Zafgen超重和肥胖PR-ZGN-1firstinclass2014年-2019年完成临床II期试验普拉德-威利4ZafgenPR-ZGN-2firstinclass2014年-2019年临床前研究综合征糖尿病和肥5ZafgenPR-ZGN-3firstinclass2014年-2019年临床前研究胖镰状细胞性6AgiosPharmaceuticalsPR-AG-5firstinclass2017年-2020年临床I期试验完成贫血7AgiosPharmaceuticals肿瘤PR-AG-2firstinclass2012年-2020年临床III期试验急性髓系白8AgiosPharmaceuticalsIvosidenibPR-AG-1firstinclass2011年-2018年批准上市血病9AgiosPharmaceuticals肿瘤PR-AG-3firstinclass2015年-2021年申报IND10AgiosPharmaceuticals肿瘤PR-AG-4firstinclass2016年-2019年临床I期试验丙酮酸激酶11AgiosPharmaceuticalsMitapivatPR-AG-7firstinclass2017年-2018年批准上市缺乏症12AgiosPharmaceuticals肿瘤PR-AG-6firstinclass2017年-2019年临床I期试验特异反应性CrisaborolePR-13AnacorPharmaceuticalsfirstinclass2008年-2009年批准上市皮炎ANA阵发性睡眠14AchillionPharmaceuticals性血红蛋白PR-ACH-1firstinclass2014年-2018年临床III期试验尿症阵发性睡眠15AchillionPharmaceuticals性血红蛋白PR-ACH-2firstinclass2014年-2016年临床II期试验尿症16上海赞荣医药肿瘤PR-ZN非firstinclass2018年-2019年临床I期试验17德琪浙江医药肿瘤PR-ATG未披露2019年-现在临床前研究VivaStarBiosciences18纤维化PR-VS未披露2018年-2021年申报INDLimited19NuvalentInc肿瘤PR-NVL非firstinclass2018年-现在申报IND20PerfuseTherapeuticsInc眼部疾病PR-PER非firstinclass2019年-2021年申报IND21烨辉医药肿瘤PR-BNfirstinclass2019年-现在临床前研究资料来源公司公告开源证券研究所请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1328公司首次覆盖报告图19凭借领先的药物设计能力公司盈利能力整体较高5040302010020172018201920202021泓博医药美迪西康龙化成数据来源Wind开源证券研究所注美迪西为药物发现及药学研究的毛利率康龙化成为药物发现与研究的毛利率项目订单数量逐年增长在研管线丰富随着药物研发项目陆续交付质量不断得到客户认可公司的品牌影响力正逐渐增强2019-2021年药物发现受托项目数量分别为233156个逐年稳健增长公司在研管线储备丰富覆盖肿瘤免疫及抗炎糖尿病重度肥胖等多个治疗领域涉及蛋白受体糖蛋白偶联受体分子胶抗体偶联药物蛋白靶向降解嵌合体等多类分子靶标图202019-2021药物发现业务订单数量逐年增长图21公司在研管线覆盖多类适应症与分子靶标6050403020100201920202021受托项目数量单位个数据来源公司公告开源证券研究所资料来源公司公告开源证券研究所23顺应客户需求顺势拓展工艺研究及开发服务在向客户提供药物发现服务基础上公司进一步拓展服务内容逐步建立合成工艺研究及开发服务体系可以为全球医药公司提供覆盖临床前到新药上市许可申请的一系列药物开发服务包括突破已有合成路线开发新的工艺路线实现从临床前到新药上市许可申请定制优化等具体业务业务建设稳步推进公司于2010年建立了早期工艺研发团队随着项目不断向后期发展于2014年收购开原泓博将部分产能用作支持公司的CDMO业务公司分别于2015年与2020年开始从事临床前GLP毒理批的生产与临床I期GMP生产目前CDMO业务的开发阶段主要由上海母公司承担生产制造由辽宁工请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1428公司首次覆盖报告厂完成两者互相补充协同发展图22公司逐步建立小分子药物工艺开发及研究服务能力资料来源公司公告开源证券研究所2021年工艺研究及开发业务高速增长2021年公司工艺研究与开发业务营收9283万元同比增长18790主要系原有客户新项目以及新增客户收入增速较快同比增长率分别为11168与8145其中海外收入达7416万元占比7989随着公司放大项目收入的增加相应的毛利率略微下降2021年的毛利率为4394仍处于较高水平图23工艺研究及开发业务快速发展百万元图24工艺研究及开发业务毛利率处于行业较高水平10000706080005060004030400020102000000020172018201920202021201920202021泓博医药凯莱英中国大陆海外康龙化成博腾股份数据来源泓博医药招股说明书开源证券研究所数据来源Wind开源证券研究所注凯莱英为临床阶段业务康龙化成为CMC业务博腾股份为临床早期业务项目梯队已形成客户覆盖海外内多家biotech企业随着CMC业务不断发展项目储备总数从2019年的50个增长至2021年的98个2021年临床前临床阶段与商业化阶段的项目数量分别为75221个项目梯队已形成工艺研究及开发的业务的客户覆盖海外内多家biotech企业包括NuvalentAgiosVivaStar百济神州等与药物发现业务的客户重合度较高显示公司业务的连贯性及客户的黏性请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1528公司首次覆盖报告图25公司CMC项目储备数逐年增长项目梯队已形成807570586050454030222095100110201920202021临床前临床I-III期商业化数据来源公司公告开源证券研究所表6公司CMC客户覆盖海内外多家biotech企业主要客户提供服务内容Nuvalent抗肿瘤药物工艺开发Agios抗肿瘤药物及罕见代谢性遗传疾病药物工艺研发VivaStar衰竭性疾病药物工艺开发Perfuse眼部疾病药物工艺开发ZionPharma小分子肿瘤创新药物工艺开发HighHopePharm糖尿病类药物工艺开发Zafgen肥胖相关疾病药物工艺开发BeiGene靶向及免疫抗肿瘤药物工艺开发康龙化成纤维化药物工艺开发愈磐生物抗肿瘤药物工艺开发资料来源公司公告开源证券研究所配套产能陆续释放奠定业绩增长基础2022年9月公司成立泓博尚奕上海与成都泓博未来将分别承接CMC业务与CRO服务泓博尚奕CMC规划面积为17000平方米预计2023年上半年部分投入运营2023年底全部建成总面积预计增长837成都泓博规划面积20000平方米预计2024年初投入运营总面积预计增长536随着配套产能的陆续投入运营公司业绩有望持续稳定增长请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1628公司首次覆盖报告图26预计药物研发及CMC的规划产能陆续投入运营资料来源公司公告开源证券研究所3商业化生产核心品种竞争格局好一体化布局贡献新增量随着公司工艺研发业务的不断发展和成熟为了不断满足创新药和仿制药客户的需求公司于2014年合并开原泓博向下游延伸布局商业化生产业务目前开原泓博主要承接从上海转移的创新药CDMO后端生产以及仿制药中间体原料药生产并且公司已储备了替格瑞洛系列中间体优势品种及原料药左卡尼汀原料药奥拉西坦原料药等丰富的产品管线表7公司商业化产品管线丰富产品名称CAS号质量标准适应症替格瑞洛274693-27-5CEPUSDMF急性冠脉综合征奥拉西坦62613-82-5DMF记忆与智能障碍左卡尼汀541-15-1CEPUSDMF慢性肾衰维帕他韦1377049-84-7IN-HOUSE丙型肝炎帕拉米韦1041434-82-5DMF甲型或乙型流行性感冒石杉碱甲102518-79-6IN-HOUSE良性记忆障碍维生素K211032-49-8Pilot凝血促进骨形成资料来源泓博医药官网开源证券研究所请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1728公司首次覆盖报告表8公司已获GMP生产资质向下游高附加值的API业务延伸中国欧盟美国产品名称适应症注册认证注册认证注册认证急性冠脉综替格瑞洛-取得GMP202107202212202108202301合征左卡尼汀慢性肾衰202201202306202202202302202202202304帕拉米韦抗流感病毒202306202412----资料来源公司公告开源证券研究所31替格瑞洛心血管领域重磅产品专利陆续到期替格瑞洛心血管领域重磅产品年销售额近百亿元替格瑞洛Ticagrelor是阿斯利康研发的一种具有选择性的小分子抗凝血药于201020112012年分别在欧盟美国中国获批上市商品名为倍林达替格瑞洛用于急性冠脉综合征不稳定性心绞痛非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死患者包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入PCI治疗的患者降低血栓性心血管事件的发生率上市后替格瑞洛的全球销售额快速增长2020年达到1581亿美元的销售峰值此后受仿制药冲击及疫情影响销售额略有下滑图27替格瑞洛上市后快速放量2020年达到销售峰值2000350300150025020010001501005005000-5020112012201320142015201620172018201920202021替格瑞洛销售额单位百万美元同比增长数据来源阿斯利康公告开源证券研究所集采后国内仿制药快速放量在中国上市后替格瑞洛销售额快速增长2019年在样本医院的销售额达434亿元同年替格瑞洛在中国专利到期国产仿制药开始进入市场2020年和2021年国家医保局先后对规格为90mg和60mg的替格瑞洛片进行全国集采分别有6家和4家中国企业中标中标后国产仿制药快速放量占比稳定提升请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1828公司首次覆盖报告图28替格瑞洛在样医院销售快速增长单位百万元50004000300020001000002013201420152016201720182019202020212022AstraZenecaAB正大天晴上海汇伦信立泰石药集团扬子江药业数据来源PDB开源证券研究所表9替格瑞洛片已进行两轮集采集采批次规格中选企业中选价格元片供应省区上海汇伦063北京黑龙江山东河南湖南云南石药集团欧意096吉林江苏浙江四川新疆含兵团深圳信立泰128山西安徽广东广西宁夏第3批全国药品集采90mg南京正大天晴146天津内蒙古上海福建海南海正药业193河北辽宁重庆贵州青海扬子江225江西湖北西藏陕西甘肃山西辽宁河南湖南广东海南云南宁深圳信立泰080夏新疆含兵团北京黑龙江安徽江西山东四川西藏第4批全国药品集采60mg南京正大天晴092甘肃海正药业110河北内蒙古吉林上海浙江陕西青海上海汇伦114天津江苏福建湖北广西重庆贵州资料来源国家医保局开源证券研究所32替格瑞洛系中间体绑定多家集采中标企业国内市占率近四成供给端具有全产业链供应能力系列产品均已获DMF备案从结构上看替格瑞洛有三个关键中间体合成而来泓博医药可以从起始物料合成三个关键中间体并在此基础上进一步制备替格瑞洛原料药具有中间体-原料药的全产业链的生产及供应能力现已在FDA申请DMF备案请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1928公司首次覆盖报告图29替格瑞洛结构有三个主要片段组成图30公司可以供应三个主要中间体资料来源公司官网资料来源公司公告表10替格瑞洛系列产品均已获得DMF备案产品CAS号DMF号状态TICAGRELOR274693-27-534918ATICAGRELOR376608-65-028110AINTERMEDIATE1TICAGRELOR145783-15-928111AINTERMEDIATE2TICAGRELOR376608-71-828112AINTERMEDIATE3资料来源FDA官网公司公告开源证券研究所客户端与海内外主要仿制药企业建立合作关系增量空间犹在替格瑞洛化合物专利于2019年底到期但是原研公司阿斯利康在美国欧洲日本等国家的晶型或者制剂配方专利仍在有效期因此部分国家地区仿制药无法销售预计随着专利到期后对上游原料药和中间体的需求会进一步增加在海外前期公司主要向DrReddyDivislaboratorySunPharma等知名印度仿制药公司供应替格瑞洛中间体2020年起国际供应链受到疫情的冲击印度需求有所萎缩但国内仿制药企业陆续中报全国药品集采并且多数中标企业为公司的客户规格为90mg中标6家企业5家为公司客户规格为60mg中标4家企业3家为公司客户国内需求快速提升表11公司面向海内外多家客户进行替格瑞洛系中间体的销售地区主要客户上海汇伦石药集团欧意药业深圳信立泰正大天晴海正药业中国扬子江先声药业等SunPharmaceuticalDrReddysLaboratoriesMSNOrganicsDivis海外LaboratoriesUnichemlaboratoriesKRKA等资料来源公司公告开源证券研究所请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明2028