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>> 国盛证券-医药生物行业创新药周报:盐野义Ensitrelvir获批EUA,国产新冠小分子捷报频传-221127
上传日期:   2022/11/28 大小:   1494KB
格式:   pdf  共13页 来源:   国盛证券
评级:   增持 作者:   张金洋,胡偌碧
行业名称:   医药
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本周聚焦:全球新冠口服药研发进展更新
  为控制新冠病毒感染患者病情加重、减轻医疗系统负担和防止疫情广泛传播,疗效明确、自主可控、可及性强的口服抗新冠病毒药物应用迫在眉睫。11月23日,来自科兴制药、前沿生物、歌礼制药的多款国产新冠口服小分子研发同日获得突破性进展。
  本周周报,我们聚焦全球新冠相关产品研发,梳理海内外新冠口服小分子研发最新进展。
  海外研发方面,11月22日盐野义Ensitrelvir获日本药品和医疗器械局(PMDA)批准紧急使用授权。Ensitrelvir为非拟肽、非共价小分子3CL蛋白酶抑制剂,具有稳定的体内代谢性质,不需与利托那韦合用;
  国内推进方面,RdRp抑制剂赛道中科兴制药SHEN26胶囊获得II期临床试验组长单位伦理批件、歌礼制药ASC10多剂量递增I期临床试验持续推进;3CL蛋白酶抑制剂中,众生药业RAY1216治疗轻症/普通型新冠患者III期临床完成首例患者入组、前沿生物雾化吸入用FB2001用于轻型、普通型新冠患者II/III期临床获批开展、歌礼制药ASC11的IND申请获美国FDA批准。
  医药板块创新药个股行情回顾:
  本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为前沿生物-U、科兴制药、吉贝尔、迈威生物-U、丽珠集团。后5的为南新制药、诺诚健华-U、君实生物-U、键凯科技、艾力斯-U。
  本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为三生制药、三叶草生物-B、丽珠医药、和誉-B、云顶新耀-B。后5的为君实生物、开拓药业-B、诺诚健华-B、腾盛博药-B、康宁杰瑞制药-B。
  创新药行业中长期观点:
  近几年,政策刺激下资本涌入,国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性,2017年10月8日,两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台,从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下,叠加近年科创板、注册制等推动,创新药赛道资本蜂拥,创新药企业融资加速,也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下,国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期,未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。
  不可忽视的是,政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短,医保控费趋严、赛道日益拥挤,我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重,靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去,政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为,我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化,同质化产品将逐渐失去竞争力,新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局,有技术沉淀的公司有望脱颖而出。
  风险提示:1)负向政策持续超预期;2)行业增速不及预期。
  
 
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