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>> 兴业证券-和誉-B(02256.HK)ABSK021治疗腱鞘巨细胞瘤的初步数据优异,具备全球竞争力-221122
上传日期:   2022/11/23 大小:   438KB
格式:   pdf  共4页 来源:   兴业证券
评级:   -- 作者:   张忆东
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投资要点
   ABSK#021治疗晚期腱鞘巨细胞瘤的1b期数据显示,ORR=68%(17/25),且有1例CR。第13周评估了9名患者的膝关节屈曲范围,较基线平均改善27度(范围:5-58),僵硬度和疼痛缓解度趋势相似。同时,ABSK021显示出良好的安全性,无明显肝毒性。平均治疗时长为6.8个月,85.2%的患者仍然在治疗中。目前,全球唯一获批的同类药物为第一三共的Turalio,其三期临床试验的ORR为38%,且有致死性肝损伤等的安全性黑框警告。我们认为,该数据具备国际竞争力,期待公司在适当时候寻求开发和商业化的合作伙伴,在全球范围内最大化产品的价值。
  2022H2-2023H1催化剂丰富,多项数据值得期待:(1)ABSK011(FGFR4)的单药二线肝癌POC数据、联合用药一线肝癌的初步数据;(2)ABSK091(pan-FGFR)单药二线尿路上皮癌POC数据;(3)ABSK081(CXCR4)联合用药三阴性乳腺癌的初步数据等。
  ABSK021是自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性集落刺激因子1受体(CSF-1R)小分子抑制剂。它也是中国公司开发的首款已进入临床试验的高选择性CSF-1R抑制剂。大量研究表明,阻断集落刺激因子1(CSF-1)/CSF-1R信号通路可有效调节和改变巨噬细胞功能,并可能治疗多种巨噬细胞相关人类疾病。公司已在美国完成一项ABSK021临床Ia期剂量爬坡试验并正在中国与美国同步开展一项Ib期多队列扩展阶段研究()NCT04192344。2022年7月,ABSK021被CDE认定为突破性治疗药物(BTD),用于治疗不可手术的TGCT。2022年10月,ABSK021进一步获CDE批准,可开展针对TGCT患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究。
  关于TGCT:TGCT是一种局部侵袭性肿瘤,通常会影响滑膜关节、黏液囊和肌腱膜,导致相关关节肿胀、疼痛、僵硬和活动减弱,严重影响患者生活品质。根据2013年世界卫生组织分类,TGCT被分类为局限性TGCT和弥漫性TGCT。弥漫性TGCT包括过往已知的结节性腱鞘炎和色素沉着绒毛结节性滑膜炎(PVNS)。CSF-1过表达发生在大多数TGCT。手术切除是TGCT的标准治疗方法。然而,并非所有患者都适合手术治疗。弥漫性TGCT患者的肿瘤很难透过手术切除,手术切除可能会导致严重的关节损伤、滑膜全切除、关节置换甚至截肢,而且手术并发症风险很高。根据报告,超过50%的弥漫性TGCT患者在手术切除后病情还会复发。对于不适合手术的TGCT患者,中国目前尚无药物获批上市。
  风险提示:在研管线推进不及预期、产品或适应症竞争格局恶化、行业政策风险。
  
 
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