>> 招商证券(香港)-百济神州(BGNE.US)ALPINE试验取得积极结果,提升百悦泽PDUFA前景-221013
| 上传日期: |
2022/10/13 |
大小: |
1334KB |
| 格式: |
pdf 共5页 |
来源: |
招商证券(香港) |
| 评级: |
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作者: |
张皓渊,代方琦,余婉佳 |
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■公司公布了百悦泽已经完成ALPINE研究3期临床终期分析取得阳性顶线数据,对比亿珂取得PFS优效性结果 ■该研究的完整数据将选在一个医学大会进行公布;接下去最先召开的一个主要学术大会将是12月中的举行的ASH大会 ■我们基于分部加总估值法将目标价维持400美元不变。维持首推增持评级,看好公司强劲增长、多项催化剂和BD能力 ALPINE研究的PFS终期分析取得积极结果;完整数据读出和PDUFA将是百悦泽未来主要的催化剂 公司于10月13日公布了百悦泽ALPINE 3期国际多中心临床研究取得积极结果(n=652, NCT03734016)。该试验用于治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)。最终分析显示百悦泽对比强生/艾伯维的亿珂,取得了PFS优效性数据。此次分析是继4月11日公布ORR终期分析优效性数据后的又一阳性结果。此次进行的PFS终期分析中未发现新的安全性信号。我们认为ALPINE研究取得的阳性结果,有望进一步支持其在美国相关补充适应症(r/r CLL/SLL,为淋巴瘤中的主要适应症)的上市获批,相关PDUFA日期定于23年1月20日。公司预计在未来的一个学术会议上展示和发表完整数据。我们认为最先召开的2022年美国血液学会(ASH)年会有可能会是一个选择,该大会将于12月10日-13日在路易斯安纳州的新奥尔良举办。 22年下半年至23年的多项催化剂 替雷利珠单抗:1)针对二线食管鳞癌适应症的美国BLA评审意见新日期有望于22年年内公布;2)将于22至23年在美国/欧盟提交的多项适应症的BLA申请,包括非小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌;3)预计在23年取得一线食管鳞癌补充适应症国内上市获批。百悦泽:1)将于22年底或23年披露ALPINE三期临床(r/r CLL/SLL)的完整顶线数据;2)针对CLL/SLL适应症的PDUFA日期定于23年1月20日;Ociperlimab:22年下半年将公布一期研究扩大队列数据。 维持增持评级和基于分部加总估值法的目标价400美元不变 我们维持22/23财年的财务预测和分部加总估值不变。鉴于公司优秀的BD能力(2022年底净现金约为43亿美元,且已获验证)和22年下半年全球潜在的M&A复苏带动市场情绪修复,我们保留了20%的并购溢价。投资风险:临床延迟/失败、收入不及预期、监管风险、国谈降价风险。
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