>> 中信证券-复星医药(600196)重大事项点评:阿法骨化醇成功通过一致性评价,研发逐渐步入业绩兑现期-180612
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2018/6/12 |
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| 评级: |
买入 |
作者: |
田加强 |
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由于阿法迪三、延迪诺都是胶囊剂型,而原研药萌格旺及公司产品立庆是片剂,预计阿法迪三、延迪诺通过一致性评价具有较大难度,公司作为该品种首家通过一致性评价的企业,市场占有率具有较大的提升空间。从价格来看,萌格旺和立庆的中标价约为3.46、2.7元(片,0.25ug),公司价格优势依然明显。2017 年公司产品销售额约为 7400 万元,预计将于 1-2年内销售额突破 1 亿元,长期看销售额有望突破 3 亿元。 预计全年10个左右品种通过仿制药一致性评价,公司药品结构有望显著优化 此外,公司还有8个一致性评价品规已经获得 CDE 受理,数量领先,预计将于今年陆续获批,全年通过一致性评价的品种数预计将接近 10 个,其中阿奇霉素、格列美脲、克林霉素等具有成为重磅品种的潜质,公司仿制药的产品结构有望显著优化。同时,公司仍有20 项以上的一致性评价品种处于研发阶段(截止到 2017 年末,立项的一致性评价品种共39 项),均有望在未来1-2 年内逐步获批。 利妥昔单抗类似药拓展类风关适应症,有望与阿达木单抗临床推广产生协同 公司利妥昔单抗类似药的类风关适应症已经进入 III 期临床。从临床方案来看,公司并未与原研药进行头对头临床比较,研发费用相对较少,主要由于原研药尚未在国内获批该适应症,预计公司将以新药的形式申报。但考虑到公司在淋巴瘤领域已经具有完善的头对头临床数据,因此在类风关适应症的临床推广方面依然具有较大优势。未来利妥昔单抗类似药有望与阿达木单抗类似药在临床推广方面产生协同,为临床提供更多选择。 单抗研发即将步入兑现期,预计未来 5 年每年均有10亿元重磅品种上市 公司药品研发逐步进入业绩兑现期,其中利妥昔单抗类似药(HLX01)已经完成 III 期揭盲,预计将于 2018Q3 获批,上市后有望迅速放量:1)HLX01 先发优势明显,研发进展领先竞争对手 1 年以上。2)利妥昔单抗已经纳入全国医保,公司产品由于严格按照生物类似药指导原则进行研发,上市后也将直接纳入医保:3)公司逐步组建了 200 人的专职肿瘤营销团队,主攻三级医院市场,而基层医院市场则由公司现有肿瘤销售团队负责,销售团队完备;4)罗氏产能具有一定瓶颈,临床需求还存在较大缺口。 公司过去10年中有7年研发投入位居A股医药板块前2名,研发管线深厚。预计2018Q3实现利妥昔单抗类似药(首仿)的上市,2019 年迎来赫赛汀单抗类似药(首仿)、CAR-T(大概率国内首个上市的 CAR-T)、三代胰岛素及阿达木单抗类似药(或 2020 年初上市,有望冲击首仿)的上市,2020 年迎来贝伐珠单抗类似药(转移性结直肠癌首仿)上市,以上品种均为市场规模 10 亿元以上的重磅炸弹(利妥昔单抗、曲妥珠单抗、CAR-T 的市场空间有望突破 20 亿元)。 风险因素 药品研发失败风险;药品招标降价;两票制推进速度不达预期。 维持“买入”评级 预计随着国控业绩的逐步恢复和公司在研产品的逐步上市,公司业绩有望逐季提升,维持公司 2018/2019/2020 年 EPS 预测 1.51/1.76/2.08 元。参考可比公司估值,并考虑公司作为生物药行业龙头的估值溢价,给予公司 2018 年 35 倍 PE(H 股 32XPE),对应目标价 52.85元(H 股 58.93 港元,港币/人民币汇率按 0.82 计算),维持“买入”评级。
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